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HD-tDCS per la Depressione Bipolare Adolescenziale Mirata a S1

17 novembre 2025 aggiornato da: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta ad Alta Definizione (HD-tDCS) Mirata alla Corteccia Somatosensoriale Primaria per la Depressione Bipolare negli Adolescenti: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare l'efficacia e i meccanismi biologici sottostanti della HD-tDCS mirata alla corteccia somatosensoriale primaria in adolescenti con depressione bipolare. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere o la stimolazione HD-tDCS attiva o quella placebo, in aggiunta alle cure cliniche di routine. Verranno raccolti dati biologici, inclusi neuroimaging, biomarcatori ematici, caratteristiche vocali e facciali, fotopletismografia (PPG), elettroencefalografia (EEG) e dati comportamentali, per esplorare i potenziali predittori della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e i meccanismi biologici sottostanti della HD-tDCS mirata alla corteccia somatosensoriale primaria (S1) negli adolescenti con depressione bipolare. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) per ricevere o HD-tDCS attiva o stimolazione sham per 10 giorni consecutivi (due volte al giorno, 20 minuti per sessione), in aggiunta alle cure cliniche standard.

Valutazioni multimodali verranno condotte al basale, a metà trattamento (dopo 10 sessioni) e post-trattamento, incluse scale di sintomi clinici, valutazioni neurocognitive, risonanza magnetica strutturale e funzionale, biomarcatori ematici (15ml di sangue periferico), nonché dati di fenotipizzazione digitale come voce, EEG, PPG, sonno e metriche comportamentali.

Lo studio mira anche a identificare biomarcatori oggettivi predittivi della risposta al trattamento e a chiarire i meccanismi neurobiologici associati alla HD-tDCS applicata alla regione S1. Tutte le procedure, inclusa la risonanza magnetica, la tDCS e le valutazioni, sono non invasive e gratuite per i partecipanti. La durata totale della raccolta dati e del follow-up è prevista durare approssimativamente due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 12 e i 18 anni di età;
  • I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) per il disturbo bipolare (BD). I partecipanti sono valutati tramite l'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse I del DSM-IV (SCID-I, per pazienti di età ≥18 anni), o la Scala per i Disturbi Affettivi e la Schizofrenia per Bambini in Età Scolare-Versione Presente e Lifetime (K-SADS-PL, per pazienti di età <18 anni);
  • Un episodio depressivo moderato o grave attuale definito da HAMD≥17 e Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) <12;
  • I partecipanti ricevono un regime stabile di farmaci psicotropi prima della randomizzazione allo studio e sono disposti a rimanere sul regime stabile durante la fase di trattamento con HD-tDCS;
  • I partecipanti e 1 o 2 genitori (per pazienti di età <18 anni) forniscono il consenso informato dopo la descrizione dettagliata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con rTMS o tDCS o terapia elettroconvulsivante (ECT) o terapia psicologica standard entro 6 mesi prima dello screening;
  • Comorbidità con altri disturbi dell'Asse I del DSM-IV o disturbi di personalità;
  • Giudicati clinicamente a serio rischio suicidario;
  • Diabete mellito, ipertensione, malattie vascolari e infettive e altre principali comorbidità mediche;
  • Condizioni mediche instabili, ad esempio asma grave;
  • Disturbi neurologici, ad esempio anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza per ≥ cinque minuti, malattie cerebrovascolari, tumori cerebrali e malattie neurodegenerative;
  • Ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico;
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM) (ad esempio, claustrofobia grave, pacemaker, impianti metallici);
  • Controindicazioni alla tDCS (ad esempio, metallo nella testa, anamnesi di convulsioni, test EEG che suggerisce alto rischio di convulsioni, lesione cerebrale nota);
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe/alcol;
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tDCS Attivo Mirato a S1 Destro
I partecipanti in questo braccio riceveranno HD-tDCS attiva mirata al S1 destro. La stimolazione anodica sarà erogata in posizione C4 secondo il sistema EEG internazionale 10-20, con catodi posizionati in FC4, C6, C2 e CP4. L'intensità di corrente è impostata a 2,0 mA per 20 minuti per sessione, somministrata due volte al giorno per 10 giorni (totale di 20 sessioni). I partecipanti hanno ricevuto un trattamento farmacologico stabile durante il periodo di intervento.
Droga: Antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ecc.
Durante il periodo di trattamento HD-tDCS, tutti i partecipanti manterranno il regime terapeutico stabile secondo le linee guida della pratica clinica.
Dispositivo: Attiva HD-tDCS
HD-tDCS è una terapia di neuromodulazione non invasiva che è stata riconosciuta come un trattamento utile per la depressione.
Durante ogni trattamento HD-tDCS, il campo elettrodico è generato da una montatura ad anello 4*1 che viene posizionata sul cuoio capelluto nella regione cerebrale di interesse con una corrente elettrica indotta per modulare l'attività cerebrale.
Comparatore fittizio: Stimolazione Sham al S1 Destro
I partecipanti in questo braccio riceveranno HD-tDCS fittizio utilizzando la stessa configurazione di elettrodi del gruppo attivo (anodo al C4; catodi al FC4, C6, C2 e CP4), ma senza erogare corrente efficace dopo la rampa iniziale. La stimolazione fittizia imita la sensazione della stimolazione reale senza effetti fisiologici. Le sessioni saranno erogate due volte al giorno per 10 giorni (totale di 20 sessioni). I partecipanti hanno ricevuto un trattamento farmacologico stabile durante il periodo di intervento.
Droga: Antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ecc.
Durante il periodo di trattamento HD-tDCS, tutti i partecipanti manterranno il regime terapeutico stabile secondo le linee guida della pratica clinica.
Dispositivo: Sham HD-tDCS
Lo sham HD-tDCS viene somministrato utilizzando la stessa configurazione di elettrodi della condizione HD-tDCS attiva. Durante ogni sessione, il dispositivo aumenta brevemente la corrente (tipicamente 30 secondi) per imitare la sensazione iniziale della stimolazione, quindi rimane spento per il resto della sessione di 20 minuti. Questo metodo produce la stessa percezione tattile della stimolazione attiva senza erogare una dose terapeutica di corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei sintomi depressivi valutati mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item (HAMD-17) alla settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 settimane.
La scala HAMD-17 ha 17 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi. Un punteggio totale di 0-7 è considerato normale. Punteggi di 17 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave.
Baseline e dopo 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei sintomi depressivi valutati con HAMD-17 dopo la settimana 1.
Lasso di tempo: Baseline e dopo 1 settimana.
La scala HAMD-17 ha 17 voci. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi. Un punteggio totale di 0-7 è considerato normale. Punteggi di 17 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave.
Baseline e dopo 1 settimana.
Variazione dei sintomi di ansia valutata dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) dopo la settimana 1 e dopo la settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
La HAMA consiste in 14 elementi progettati per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un punteggio totale che varia da 0 a 56. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Verrà calcolato il cambiamento del punteggio totale rispetto al basale.
Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
Cambiamento rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) dopo la settimana 1 e dopo la settimana 2.
Lasso di tempo: Baseline e dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Un punteggio di 1 è considerato normale, o con i sintomi meno gravi, un punteggio di 7 è estremamente malato, o i sintomi peggiori.
Baseline e dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
Cambiamento rispetto al basale nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
La MADRS è una scala valutata dal clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 elementi, ciascuno dei quali viene valutato da 0 (elemento non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi). Il punteggio totale della MADRS varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
Variazione della connettività funzionale cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
La risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella connettività della S1 primaria e delle reti associate.
Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
Variazione delle Citochine (riportata in pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.

I biomarcatori del sangue periferico saranno misurati per valutare le risposte infiammatorie e immunitarie al trattamento HD-tDCS.

Interferone-α (IFN-α) Interferone-γ (IFN-γ) Interleuchina-1β (IL-1β) Interleuchina-2 (IL-2) Interleuchina-4 (IL-4) Interleuchina-5 (IL-5) Interleuchina-6 (IL-6) Interleuchina-8 (IL-8) Interleuchina-10 (IL-10) Interleuchina-17 (IL-17) Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
Variazione nei rapporti immuno-infiammatori (senza unità)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
Rapporto piastrine-linfociti (PLR) Rapporto neutrofili-linfociti (NLR) Rapporto monociti-colesterolo HDL (MHR) Questi biomarcatori sono selezionati per riflettere l'attività infiammatoria sistemica e lo stato immunitario.
Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane.
Eventi avversi e tollerabilità dell'HD-tDCS
Lasso di tempo: Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane
Gli eventi avversi correlati all'HD-tDCS saranno monitorati per tutto il periodo di trattamento. I partecipanti saranno valutati per irritazione del cuoio capelluto, mal di testa, vertigini, affaticamento o altri disturbi dopo ogni sessione. La gravità e la frequenza saranno registrate utilizzando un modulo standardizzato per gli eventi avversi.
Baseline, dopo 1 settimana e dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81725005-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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