Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS pro adolescentní bipolární depresi cílenou na S1

17. listopadu 2025 aktualizováno: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vysokorozlišující transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (HD-tDCS) zaměřená na primární somatosenzorický kortex pro bipolární depresi u adolescentů: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a základní biologické mechanismy HD-tDCS zaměřené na primární somatosenzorický kortex u dospívajících s bipolární depresí. Účastníci budou náhodně rozděleni k přijetí buď aktivní HD-tDCS, nebo falešné stimulace, kromě běžné klinické péče. Biologická data, včetně neurozobrazování, krevních biomarkerů, hlasových a obličejových rysů, fotopletysmografie (PPG), elektroencefalografie (EEG) a behaviorálních dat, budou shromažďována za účelem zkoumání potenciálních prediktorů odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a základní biologické mechanismy HD-tDCS zaměřené na primární somatosenzorický kortex (S1) u adolescentů s bipolární depresí. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) tak, aby dostávali buď aktivní HD-tDCS, nebo falešnou stimulaci po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (dvakrát denně, 20 minut každá seze), kromě standardní klinické péče.

Multimodální hodnocení budou provedena na začátku, v polovině léčby (po 10 sezeních) a po léčbě, včetně klinických škál příznaků, neurokognitivních hodnocení, strukturního a funkčního MRI, krevních biomarkerů (15 ml periferní krve), stejně jako digitálních fenotypizačních dat, jako je hlas, EEG, PPG, spánek a behaviorální metriky.

Studie také usiluje o identifikaci objektivních biomarkerů predikujících léčebnou odpověď a o objasnění neurobiologických mechanismů spojených s HD-tDCS aplikovanou na oblast S1. Všechny postupy včetně MRI, tDCS a hodnocení jsou neinvazivní a pro účastníky zdarma. Celková doba sběru dat a sledování se očekává přibližně dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 12 a 18 lety věku;
  • Účastníci splňují diagnostická kritéria bipolární poruchy (BP) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV). Účastníci jsou hodnoceni pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV pro poruchy osy I (SCID-I, pacienti ve věku ≥18 let) nebo Rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL, pacienti ve věku < 18 let);
  • Aktuální středně těžká nebo těžká depresivní epizoda definovaná HAMD ≥17 a Youngovou škálou pro hodnocení mánie (YMRS) <12;
  • Účastníci před randomizací do studie dostávají stabilní režim psychotropních léků a jsou ochotni zůstat na stabilním režimu během fáze léčby HD-tDCS;
  • Účastníci a 1 nebo 2 rodiče (pacienti ve věku < 18 let) poskytnou informovaný souhlas po podrobném popisu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba rTMS nebo tDCS nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo standardní psychologická terapie do 6 měsíců před screeningem;
  • Komorbidita jiných poruch osy I DSM-IV nebo poruch osobnosti;
  • Klinicky posouzeno jako vážné sebevražedné riziko;
  • Diabetes mellitus, hypertenze, cévní a infekční onemocnění a další závažné lékařské komorbidity;
  • Nestabilní zdravotní stavy, např. těžké astma;
  • Neurologické poruchy, např. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí na ≥ pět minut, cerebrovaskulární onemocnění, mozkové nádory a neurodegenerativní onemocnění;
  • Mentální retardace nebo poruchy autistického spektra;
  • Kontraindikace pro MRI (např. těžká klaustrofobie, kardiostimulátory, kovové implantáty);
  • Kontraindikace pro tDCS (např. kov v hlavě, anamnéza záchvatů, EEG test naznačující vysoké riziko záchvatů, známá mozková léze);
  • Aktuální zneužívání nebo závislost na drogách/alkoholu;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní HD-tDCS zaměřená na pravou S1
Účastníci v této skupině obdrží aktivní HD-tDCS cílené na pravý S1. Anodální stimulace bude aplikována v poloze C4 podle mezinárodního 10-20 EEG systému, s katodami umístěnými na FC4, C6, C2 a CP4. Intenzita proudu je nastavena na 2,0 mA po dobu 20 minut na sezení, podávaná dvakrát denně po dobu 10 dnů (celkem 20 sezení). Účastníci během intervenčního období dostávali stabilní farmakologickou léčbu.
Lék: Antipsychotika, stabilizátory nálady atd.
Během období léčby HD-tDCS budou všichni účastníci udržovat stabilní léčebný režim podle pokynů klinické praxe.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS
HD-tDCS je neinvazivní neuromodulační terapie, která je uznávána jako užitečná léčba deprese. Během každého HD-tDCS ošetření je elektrické pole generováno 4*1 prstencovým uspořádáním, které je umístěno na pokožce hlavy nad oblastí zájmu v mozku s indukovaným elektrickým proudem pro modulaci mozkové aktivity.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace v pravém S1
Účastníci v této skupině obdrží falešnou HD-tDCS pomocí stejné konfigurace elektrod jako aktivní skupina (anoda na C4; katody na FC4, C6, C2 a CP4), ale bez dodávání účinného proudu po počátečním náběhu. Falešná stimulace napodobuje pocit skutečné stimulace bez fyziologických účinků. Sezení budou podávána dvakrát denně po dobu 10 dnů (celkem 20 sezení). Účastníci během intervenčního období dostávali stabilní farmakologickou léčbu.
Lék: Antipsychotika, stabilizátory nálady atd.
Během období léčby HD-tDCS budou všichni účastníci udržovat stabilní léčebný režim podle pokynů klinické praxe.
Přístroj: Falešná HD-tDCS
Sham HD-tDCS se podává pomocí stejné konfigurace elektrod jako aktivní HD-tDCS podmínka. Během každé sezení zařízení krátce zvyšuje proud (obvykle 30 sekund), aby napodobilo počáteční vjem stimulace, a poté zůstává vypnuto po zbytek 20minutového sezení. Tato metoda vytváří stejný taktilní vjem jako aktivní stimulace bez podání terapeutické dávky proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v depresivních příznacích hodnocených 17položkovou Hamiltonovou stupnicí deprese (HAMD-17) ve 2. týdnu.
Časové okno: Baseline a po 2 týdnech.
Hodnotící škála HAMD-17 obsahuje 17 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 17 a vyšší indikuje středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
Baseline a po 2 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v depresivních příznacích hodnocených pomocí HAMD-17 po 1. týdnu.
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 1 týdnu.
Škála HAMD-17 obsahuje 17 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresivní příznaky. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 17 a vyšší naznačuje středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
Výchozí hodnoty a po 1 týdnu.
Změna příznaků úzkosti hodnocených Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA) po 1. týdnu a po 2. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
HAMA se skládá ze 14 položek určených k posouzení závažnosti pacientovy úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomné) do 4 (závažné), s celkovým skóre v rozsahu 0 až 56. Vyšší skóre indikuje větší úzkost. Bude vypočítána změna celkového skóre od výchozího stavu.
Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty v klinickém celkovém dojmu - stupnici závažnosti (CGI-S) po 1. týdnu a po 2. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu a po 2 týdnech.
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby klinický lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k minulým zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Hodnocení 1 je považováno za normální nebo s nejméně závažnými příznaky, hodnocení 7 je extrémně nemocný nebo s nejhoršími příznaky.
Výchozí stav a po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
MADRS je klinická škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení závažnosti depresivních příznaků a k detekci změn způsobených antidepresivní léčbou. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo kontinuální přítomnost příznaků). Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Změna funkční konektivity mozku měřená funkční magnetickou rezonancí ve stavu klidu
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI) bude použita k posouzení změn v konektivitě primární S1 a souvisejících sítí.
Výchozí hodnota, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Změna cytokinů (udáno v pg/mL)
Časové okno: Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech.

Periferní krevní biomarkery budou měřeny k vyhodnocení zánětlivých a imunitních odpovědí na léčbu HD-tDCS.

Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Změna imunologicko-zánětlivých poměrů (bez jednotek)
Časové okno: Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Poměr trombocytů k lymfocytům (PLR) Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) Poměr monocytů k HDL cholesterolu (MHR) Tyto biomarkery jsou vybrány tak, aby odrážely systémovou zánětlivou aktivitu a imunitní stav.
Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech.
Nežádoucí účinky a snášenlivost HD-tDCS
Časové okno: Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech
Nežádoucí příhody související s HD-tDCS budou sledovány po celou dobu léčby. Účastníci budou po každém sezení hodnoceni na podráždění pokožky hlavy, bolest hlavy, závratě, únavu nebo jiné nepohodlí. Závažnost a frekvence budou zaznamenány pomocí standardizovaného formuláře pro nežádoucí příhody.
Výchozí stav, po 1 týdnu a po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81725005-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit