頭蓋内動脈瘤塞栓術における非侵襲的血圧モニタリング (NOVA)

頭蓋内動脈瘤コイル塞栓術は未破裂動脈瘤に対して広く受け入れられている治療法ですが、この手技には血行動態不安定性、特に低血圧および高血圧の発作が頻繁に伴い、神経学的または心血管合併症のリスクを増加させる可能性があります。そのため、周術期における連続的かつ信頼性の高い動脈血圧モニタリングは極めて重要です。

従来の標準的治療法は橈骨動脈カテーテルを用いた侵襲的動脈血圧（IABP）モニタリングでした。IABPは正確なリアルタイム血行動態データを提供しますが、出血、血腫、動脈閉塞、末梢虚血、感染症、患者の不快感などの手技関連リスクが伴います。これらのリスクは、血管アクセスと抗凝固療法がすでに合併症リスクを高めている可能性がある神経血管内治療を受ける患者において特に重要です。

ClearSight™システム（エドワーズライフサイエンシズ、カリフォルニア州アーバイン、米国）は、ボリュームクランプ法とパルス輪郭解析に基づくフィンガーカフを使用した非侵襲的連続血圧モニタリング装置です。これまでの研究では、肥満患者、血管外科、心臓外科を含む様々な外科的および周術期設定における使用が検証されています[Kim et al., 2014; Maheshwari et al., 2018; Bugarini et al., 2021; Chapalain et al., 2024]。しかしながら、神経血管内治療中の主要モニタリングモダリティとしての役割は完全には確立されていません。

この無作為化比較試験（NOVA研究）は、未破裂頭蓋内動脈瘤に対するコイル塞栓術を受ける患者において、非侵襲的連続血圧モニタリング（NVBP）が橈骨動脈IABPの安全かつ効果的な代替手段となり得るかどうかを判断するために設計されています。患者は1:1の比率で、NVBPモニタリング（実験群）または標準的IABPモニタリング（対照群）のいずれかを受けるように無作為化されます。すべての参加者は、潜在的な脳酸素飽和度低下事象を検出するために、O₃® Regional Oximetry（マシモ、カリフォルニア州、米国）による脳酸素飽和度モニタリングも受けます。

NVBP群では、橈骨動脈カテーテルからの侵襲的動脈圧は取得されませんが、血管内治療自体に使用される大腿動脈カテーテルから二次的に記録される場合があります。重要な点として、大腿動脈波形は麻酔科医には表示されませんが、看護スタッフによって記録され、患者の安全性を確保し、NVBP値とIABP値が大きく乖離した場合の事象判定を可能にします。

本研究の主要エンドポイントは、術中血行動態事象の発生率であり、低血圧（平均動脈圧＜65mmHgが1分以上持続）または高血圧（収縮期血圧＞120mmHgが1分以上持続）の発作と定義されます。副次エンドポイントには、昇圧薬および降圧薬の使用（種類、用量、頻度）、脳酸素飽和度低下事象の発生率（ベースラインからの20%以上の減少または絶対rSO₂＜50）、ICU入室と在室期間、総入院期間、30日死亡率、再手術率、主要術後合併症（神経学的、心血管、または急性腎障害）の発生率が含まれます。

実施バイアスを最小限に抑えるため、術中管理は標準化された麻酔プロトコルに従います。これには、プロポフォール、ロクロニウム、レミフェンタニルによる導入、セボフルラン（1 MAC）による維持、ノルモカプニアを目標とした換気、および術後拮抗と抜管基準が含まれます。血管作動性薬剤投与に関する臨床的意思決定は、血圧とrSO₂モニタリング基準の両方に基づく事前定義された閾値に従います。

本研究は、NVBPが橈骨動脈カテーテル挿入の必要性を減らしつつ、術中の安全性や術後転帰を損なわないかどうかに関するパイロットレベルのエビデンスを提供することを目的としています。成功した場合、NVBPは神経インターベンション治療において、より侵襲性が低く、安全で患者に優しいモニタリングオプションとなり、侵襲的動脈アクセスが望ましくないまたは技術的に困難な患者における周術期診療に広範な影響を与える可能性があります。