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颅内动脉瘤栓塞术中的无创血压监测 (NOVA)

2026年4月6日 更新者:JangHun Kim、Korea University Anam Hospital

一项关于非侵入性连续血压监测作为颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术患者桡动脉导管置入替代方法的随机对照试验

本临床试验旨在评估对于未破裂颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术患者,使用ClearSight系统进行无创连续血压监测(NVBP)能否安全替代桡动脉穿刺的有创动脉血压监测(IABP)。

研究主要回答以下问题:

  • 与IABP相比,NVBP监测能否以相似的可靠性检测术中低血压和高血压事件?
  • 在不影响患者安全或临床结局的前提下,NVBP监测能否减少有创动脉穿刺的需求?

研究人员将比较接受NVBP监测的患者与接受传统IABP监测的患者。

参与者将:

  • 在弹簧圈栓塞术期间随机分配接受NVBP监测或标准IABP监测。
  • 通过近红外光谱(rSO₂)接受连续脑氧合监测。
  • 接受标准麻醉诱导、维持及术后重症监护方案。
  • 记录其术中血流动力学事件、血管升压药使用情况以及术后至术后30天的结局。

研究概览

详细说明

颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术是未破裂动脉瘤广泛接受的治疗方法,但该手术常伴随血流动力学不稳定,特别是低血压和高血压发作,这可能增加神经或心血管并发症的风险。 因此,在围手术期持续可靠的动脉血压监测至关重要。

传统的护理标准是使用桡动脉导管进行有创动脉血压监测。 虽然IABP能提供准确的实时血流动力学数据,但它伴随程序风险,如出血、血肿、动脉闭塞、远端缺血、感染和患者不适。 这些风险在接受神经血管内手术的患者中尤其相关,因为血管通路和抗凝治疗可能已增加并发症风险。

ClearSight™系统(Edwards Lifesciences,美国加利福尼亚州尔湾)是一种无创连续血压监测设备,采用基于容积钳方法和脉搏轮廓分析的手指袖带。 先前研究已验证其在多种手术和围手术期环境中的使用,包括肥胖患者、血管手术和心脏手术[Kim等人,2014年;Maheshwari等人,2018年;Bugarini等人,2021年;Chapalain等人,2024年]。 然而,其在神经血管内手术中作为主要监测方式的作用尚未完全确立。

这项随机对照试验(NOVA研究)旨在确定在未破裂颅内动脉瘤弹簧圈栓塞患者中,无创连续血压监测是否可作为桡动脉IABP的安全有效替代方案。 患者将以1:1比例随机分配接受NVBP监测(实验组)或标准IABP监测(对照组)。 所有参与者还将使用O₃®区域血氧仪(Masimo,美国加利福尼亚州)进行脑氧合监测,以检测潜在的脑去饱和事件。

在NVBP组中,不会通过桡动脉导管获取有创动脉压,但可从用于血管内手术本身的股动脉导管进行二次记录。 重要的是,股动脉波形不会显示给麻醉医生,但会由护理人员记录,以确保患者安全,并在NVBP和IABP值显著偏离时允许事件判定。

本研究的主要终点是术中血流动力学事件的发生率,定义为低血压(平均动脉压<65 mmHg持续≥1分钟)或高血压(收缩压>120 mmHg持续≥1分钟)发作。 次要终点包括血管升压药和抗高血压药物使用(类型、剂量、频率)、脑去饱和事件发生率(较基线降低≥20%或绝对rSO₂<50)、ICU入住和住院时间、总住院时间、30天死亡率、再手术率以及主要术后并发症(神经、心血管或急性肾损伤)发生率。

为最小化表现偏倚,术中管理将遵循标准化麻醉方案,包括使用丙泊酚、罗库溴铵和瑞芬太尼诱导;使用七氟烷(1 MAC)维持;以正常碳酸血症为目标的通气;以及术后逆转和拔管标准。 血管活性药物给药的临床决策将遵循基于血压和rSO₂监测标准的预定义阈值。

本研究旨在提供初步证据,证明NVBP是否能在不损害术中安全或术后结果的情况下减少桡动脉导管插入的需求。 如果成功,NVBP可能代表神经介入手术中一种侵入性更小、更安全且患者友好的监测选择,对围手术期实践具有更广泛的影响,尤其是在有创动脉通路不可取或技术上具有挑战性的患者中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、韩国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下接受未破裂颅内动脉瘤线圈栓塞术的成年患者(年龄≥19岁且≤80岁)。
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-III级。

排除标准:

  • 未提供知情同意的患者。
  • 因身体或精神限制无法理解或遵循研究指导的患者。
  • 无法进行桡动脉导管置入的患者(例如,外周血管疾病、穿刺部位皮肤病变、无桡动脉/尺动脉或上肢骨科疾病)。
  • 患有外周血管循环障碍的患者。
  • 患有病态肥胖的患者(BMI≥40 kg/m²)[Eley et al., 2021]。
  • 术前血流动力学不稳定或预计围术期不稳定的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NVBP组
受试者在颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术中,使用ClearSight系统(Edwards Lifesciences,美国加利福尼亚州欧文市)进行持续无创血压(NVBP)监测。 同时使用O₃®区域血氧仪(Masimo,美国加利福尼亚州)监测脑氧饱和度。 为血管内通路放置的股动脉导管可作为安全备用方案,但不进行有创桡动脉导管置入术。
使用指套技术(例如,ClearSight系统)进行连续动脉血压监测。 应用于实验性NVBP组。
有源比较器:IABP组
参与者在弹簧圈栓塞术期间通过桡动脉插管接受标准有创动脉血压(IABP)监测。 同时,使用与NVBP组相同的O₃®局部血氧饱和度监测仪(Masimo,美国加利福尼亚州)监测脑氧饱和度。
标准桡动脉插管用于连续有创血压监测。 应用于IABP对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中血流动力学不稳定事件(低血压或高血压事件)
大体时间:在手术过程中(第0天)
弹簧圈栓塞术期间血流动力学不稳定的发生率。 低血压定义为平均动脉压(MAP)< 65 mmHg,持续≥1分钟。 高血压定义为收缩动脉压> 120 mmHg,持续≥1分钟。
在手术过程中(第0天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用血管活性药物
大体时间:在手术过程中(第0天)
手术过程中使用的血管活性药物(升压药或降压药)名称
在手术过程中(第0天)
血管活性药物剂量(血管升压药或抗高血压药)
大体时间:在手术过程中(第0天)
手术过程中累积使用的血管活性药物剂量。
在手术过程中(第0天)
脑氧饱和度下降事件
大体时间:在手术过程中(第0天)
脑氧饱和度下降的发生率,定义为相较于基线下降≥20%或绝对值<50持续≥1分钟,通过近红外光谱(NIRS)测量。
在手术过程中(第0天)
住院时间
大体时间:出院日(通常为术后2-14天)
栓塞弹簧圈植入后至出院前的住院时长(天)。
出院日(通常为术后2-14天)
ICU入住发生率
大体时间:出院日(通常为术后2-7天)
两组栓塞后ICU入住率
出院日(通常为术后2-7天)
ICU住院天数
大体时间:出院日(通常为术后2-7天)
ICU住院时间(天)
出院日(通常为术后2-7天)
30天死亡率
大体时间:术后第30天
术后30天内全因死亡率。
术后第30天
30天内主要并发症
大体时间:术后第30天
神经系统并发症、心血管并发症和急性肾损伤(KDIGO标准)的发生率。
术后第30天
NVBP与IABP的事件检测率
大体时间:术后第30天
比较无创血压监测与有创动脉血压监测检测低血压、高血压或脑氧饱和度下降事件的能力
术后第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jang Hoon Kim, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

个体参与者数据共享计划尚未最终确定。 虽然去标识化数据可能对未来研究有价值,但本研究为单中心研究者发起的研究,目前尚无用于外部数据共享的安全平台。 数据共享可能在发表后根据机构政策和可用资源重新考虑。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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