Monitoraggio NOn-inVAsivo della Pressione Sanguigna nell'Embolizzazione dell'Aneurisma Intracranico (NOVA)

L'embolizzazione con spirale dell'aneurisma intracranico è un trattamento ampiamente accettato per gli aneurismi non rotti, ma la procedura è frequentemente accompagnata da instabilità emodinamica, in particolare episodi di ipotensione e ipertensione, che possono aumentare il rischio di complicanze neurologiche o cardiovascolari. Il monitoraggio continuo e affidabile della pressione arteriosa è quindi fondamentale durante il periodo peri-procedurale.

Lo standard convenzionale di cura è stato il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (IABP) utilizzando un catetere arterioso radiale. Sebbene l'IABP fornisca dati emodinamici accurati in tempo reale, è associato a rischi procedurali come sanguinamento, ematoma, occlusione arteriosa, ischemia distale, infezione e disagio del paziente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei pazienti sottoposti a procedure neuroendovascolari in cui l'accesso vascolare e l'anticoagulazione potrebbero già aumentare il rischio di complicanze.

Il sistema ClearSight™ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) è un dispositivo di monitoraggio continuo non invasivo della pressione sanguigna che utilizza un bracciale per dito basato sul metodo del clampaggio volumetrico e sull'analisi del profilo dell'onda pulsatile. Studi precedenti hanno validato il suo utilizzo in una varietà di contesti chirurgici e perioperatori, inclusi pazienti obesi, chirurgia vascolare e chirurgia cardiaca [Kim et al., 2014; Maheshwari et al., 2018; Bugarini et al., 2021; Chapalain et al., 2024]. Tuttavia, il suo ruolo come modalità di monitoraggio primaria durante le procedure neuroendovascolari non è stato completamente stabilito.

Questo studio controllato randomizzato (studio NOVA) è progettato per determinare se il monitoraggio non invasivo continuo della pressione sanguigna (NVBP) possa servire come alternativa sicura ed efficace all'IABP radiale in pazienti sottoposti a embolizzazione con spirale per aneurismi intracranici non rotti. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere monitoraggio NVBP (braccio sperimentale) o monitoraggio IABP standard (braccio di controllo). Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale con O3® Regional Oximetry (Masimo, CA, USA) per rilevare potenziali eventi di desaturazione cerebrale.

Nel gruppo NVBP, la pressione arteriosa invasiva non sarà ottenuta da un catetere radiale, ma potrà essere registrata secondariamente da un catetere arterioso femorale utilizzato per la procedura endovascolare stessa. È importante sottolineare che l'onda arteriosa femorale non sarà visualizzata all'anestesista ma sarà registrata dal personale infermieristico per garantire la sicurezza del paziente e consentire l'adjudicazione degli eventi se i valori NVBP e IABP divergono significativamente.

L'endpoint primario di questo studio è l'incidenza intraoperatoria di eventi emodinamici, definiti come episodi di ipotensione (pressione arteriosa media <65 mmHg sostenuta per ≥1 minuto) o ipertensione (pressione sanguigna sistolica >120 mmHg sostenuta per ≥1 minuto). Gli endpoint secondari includono l'uso di farmaci vasopressori e antipertensivi (tipo, dose, frequenza), l'incidenza di eventi di desaturazione cerebrale (≥20% di riduzione rispetto al basale o rSO₂ assoluto <50), ammissione in terapia intensiva e durata della degenza, durata complessiva della degenza ospedaliera, mortalità a 30 giorni, tasso di reintervento e incidenza di complicanze postoperatorie maggiori (neurologiche, cardiovascolari o danno renale acuto).

Per minimizzare il bias di performance, la gestione intraoperatoria seguirà un protocollo anestesiologico standardizzato che include induzione con propofol, rocuronio e remifentanil; mantenimento con sevoflurano (1 MAC); ventilazione mirata a normocapnia; e criteri di inversione ed estubazione postoperatoria. Il processo decisionale clinico per la somministrazione di farmaci vasoattivi seguirà soglie predefinite basate su criteri di monitoraggio sia della pressione sanguigna che della rSO₂.

Questo studio mira a fornire prove di livello pilota sul fatto che l'NVBP possa ridurre la necessità di cateterizzazione arteriosa radiale senza compromettere la sicurezza intraoperatoria o gli esiti postoperatori. Se avrà successo, l'NVBP potrebbe rappresentare un'opzione di monitoraggio meno invasiva, più sicura e più favorevole per il paziente per le procedure neurointerventistiche, con implicazioni più ampie per la pratica perioperatoria in pazienti in cui l'accesso arterioso invasivo è indesiderabile o tecnicamente impegnativo.