NOn-inVAsive Blood Pressure Monitoring in Intracranial Aneurysm Embolization (NOVA)

Embolizacja tętniaka śródczaszkowego za pomocą spirali jest powszechnie akceptowaną metodą leczenia tętniaków niepękniętych, ale zabiegowi często towarzyszy niestabilność hemodynamiczna, w szczególności epizody niedociśnienia i nadciśnienia, co może zwiększać ryzyko powikłań neurologicznych lub sercowo-naczyniowych. Ciągłe i niezawodne monitorowanie ciśnienia tętniczego jest zatem kluczowe w okresie okołooperacyjnym.

Konwencjonalnym standardem opieki było inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (IABP) przy użyciu cewnika tętniczego promieniowego. Chociaż IABP zapewnia dokładne dane hemodynamiczne w czasie rzeczywistym, wiąże się z ryzykiem proceduralnym, takim jak krwawienie, krwiak, niedrożność tętnicy, niedokrwienie dystalne, zakażenie i dyskomfort pacjenta. Ryzyka te są szczególnie istotne u pacjentów poddawanych zabiegom neuroendowaskularnym, gdzie dostęp naczyniowy i antykoagulacja mogą już zwiększać ryzyko powikłań.

System ClearSight™ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) jest nieinwazyjnym urządzeniem do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi, które wykorzystuje mankiet na palec oparty na metodzie zacisku objętościowego i analizie krzywej tętna. Wcześniejsze badania potwierdziły jego zastosowanie w różnych warunkach chirurgicznych i okołooperacyjnych, w tym u pacjentów otyłych, w chirurgii naczyniowej i kardiochirurgii [Kim i in., 2014; Maheshwari i in., 2018; Bugarini i in., 2021; Chapalain i in., 2024]. Jednak jego rola jako podstawowej metody monitorowania podczas zabiegów neuroendowaskularnych nie została w pełni ustalona.

To randomizowane badanie kontrolowane (badanie NOVA) ma na celu ustalenie, czy nieinwazyjne ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi (NVBP) może służyć jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla promieniowego IABP u pacjentów poddawanych embolizacji spiralami z powodu niepękniętych tętniaków śródczaszkowych. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania monitorowania NVBP (ramię eksperymentalne) lub standardowego monitorowania IABP (ramię kontrolne). Wszyscy uczestnicy będą również poddawani monitorowaniu utlenowania mózgu za pomocą O₃® Regional Oximetry (Masimo, CA, USA) w celu wykrycia potencjalnych epizodów desaturacji mózgowej.

W grupie NVBP inwazyjne ciśnienie tętnicze nie będzie uzyskiwane z cewnika promieniowego, ale może być wtórnie rejestrowane z cewnika tętniczego udowego używanego do samego zabiegu endowaskularnego. Co ważne, krzywa tętnicza udowa nie będzie wyświetlana anestezjologowi, ale będzie rejestrowana przez personel pielęgniarski w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i umożliwienia oceny zdarzeń, jeśli wartości NVBP i IABP znacznie się rozbiegną.

Głównym punktem końcowym tego badania jest śródoperacyjna częstość występowania zdarzeń hemodynamicznych, zdefiniowanych jako epizody niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg utrzymujące się przez ≥1 minutę) lub nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg utrzymujące się przez ≥1 minutę). Drugorzędne punkty końcowe obejmują stosowanie leków wazopresyjnych i przeciwnadciśnieniowych (typ, dawka, częstotliwość), częstość występowania zdarzeń desaturacji mózgowej (≥20% redukcja od wartości wyjściowej lub bezwzględne rSO₂ <50), przyjęcie na OIT i długość pobytu, całkowity czas pobytu w szpitalu, 30-dniową śmiertelność, wskaźnik reoperacji oraz częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych (neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub ostrego uszkodzenia nerek).

Aby zminimalizować błąd wykonania, postępowanie śródoperacyjne będzie zgodne ze standaryzowanym protokołem anestezjologicznym, obejmującym indukcję z propofolem, rokuronium i remifentanylem; podtrzymanie z sewofluranem (1 MAC); wentylację ukierunkowaną na normokapnię; oraz kryteria odwrócenia i ekstubacji pooperacyjnej. Podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących podawania leków wazoaktywnych będzie zgodne z wstępnie zdefiniowanymi progami opartymi na kryteriach monitorowania ciśnienia krwi i rSO₂.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na poziomie pilotażowym, czy NVBP może zmniejszyć potrzebę cewnikowania tętnicy promieniowej bez uszczerbku dla bezpieczeństwa śródoperacyjnego lub wyników pooperacyjnych. W przypadku sukcesu, NVBP może stanowić mniej inwazyjną, bezpieczniejszą i przyjazną dla pacjenta opcję monitorowania zabiegów neurointerwencyjnych, z szerszymi implikacjami dla praktyki okołooperacyjnej u pacjentów, u których inwazyjny dostęp tętniczy jest niepożądany lub technicznie trudny.