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DLL3陽性SCLC患者に対するTC-D101細胞療法

2025年11月17日 更新者：TCRCure Biopharma Ltd.

DLL3陽性再発／難治性原発性小細胞肺がんに対するTC-D101の予備的探索的臨床試験

これは、単一アーム、非盲検、用量漸増の臨床試験であり、既存治療後に進行したDLL3陽性再発／難治性原発性小細胞肺癌（r／r SCLC）患者におけるTC-D101 CAR-T細胞の安全性、忍容性、増殖、および持続性を評価するために設計されています。 主目的は最大耐用量（MTD）を決定することであり、副次的目標としてSCLCにおける予備的な臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、r/r SCLC患者におけるTC-D101 CAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価するために、単群、非盲検、単回投与の臨床試験として設計されています。
研究プロトコルは、以下の5つの主要な段階で構成されています：(1) 患者スクリーニング、(2) 末梢血単核球（PBMC）の採取、(3) リンパ除去化学療法、(4) TC-D101 CAR-T細胞の投与、(5) 投与後のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Jinling Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 参加者は自発的に文書によるインフォームドコンセントを提供すること。
  2. 年齢18歳から75歳（含む）。
  3. 余命が3ヶ月以上。
  4. ECOG performance status 0-1。
  5. 標準治療が失敗または不適切であること。
  6. RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変があること。
  7. 免疫組織化学法で確認されたDLL3陽性の再発・難治性小細胞肺癌であること。
  8. 適切な臓器機能と骨髄機能があること。
  9. 妊娠可能な参加者は効果的な避妊が必要。
  10. 白血球除去術に適した静脈アクセスがあること。

除外基準：

  1. 原発性中枢神経系悪性腫瘍または制御不能な中枢神経系転移。
  2. 5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌を除く）。
  3. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴。
  4. 免疫不全、HIV陽性を含む。
  5. 出血性疾患（遺伝性または後天性）。
  6. 臨床的に有意な心血管疾患。
  7. 活動性感染症（結核、B型/C型肝炎、梅毒を含む）。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 臨床的に有意な腹水。
    10 制御不能な胸水または心嚢液貯留。

11. 過去の細胞療法または遺伝子療法。
12. 重度の薬剤過敏症の既往歴。
13.
試験担当医師が試験参加に不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TC-D101 CAR-T細胞療法
リンパ枯渇化学療法の後、参加者はTC-D101 CAR-T細胞CAR-Tを受け取ります
生物学的：TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T治療は、リンパ除去薬であるフルダラビンおよびシクロホスファミドに従います。
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC-D101 CAR-T細胞の安全性
時間枠：最長24ヶ月
すべての有害事象、重篤な有害事象、および異常検査所見の発生率、種類、および重症度
最長24ヶ月
TC-D101 CAR-T細胞の安全性
時間枠：最大1ヶ月
DLTの発症率
最大1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC-D101 CAR-T細胞の有効性
時間枠：最大24ヶ月
最適客観的奏効率（ORR）
最大24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸注後の末梢血中のTC-D101 CAR-T細胞のCmaxを調査する
時間枠：最大24か月
最大24か月
TC-D101 CAR-T細胞の注入後の腫瘍組織への移行を評価する
時間枠：最大24ヶ月
輸液後の腫瘍組織におけるTC-D101 CAR-T細胞数を検出する
最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TCRCure Biopharma Ltd.

協力者

The Jinling Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D101-IIT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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