Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-D101-celleteapi til patienter med DLL3-positiv SCLC

17. november 2025 opdateret af: TCRCure Biopharma Ltd.

En Indledende Undersøgende Klinisk Undersøgelse af TC-D101 i Behandlingen af DLL3-Positiv Recidiverende/Refraktær Primær Småcellet Lungekræft

Dette er en enkeltarms, åben-label, dosis-eskalerings klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, ekspansionen og persistensen af TC-D101 CAR-T-celler hos patienter med DLL3-positiv relapseret/refraktær primær lillecellet lungekraeft (r/r SCLC), som har haft sygdomsforløb efter tidligere behandlinger. Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), med et sekundært mål om at vurdere den foreløbige kliniske effektivitet i SCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en enkelt-arm, åben mærkning, enkelt-dosis klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TC-D101 CAR-T-celleterapi hos patienter med r/r SCLC. Forsøgsprotokollen består af fem hovedstadier: (1) patientscreening, (2) indsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), (3) lymfodepleterende kemoterapi, (4) TC-D101 CAR-T-celleinfusion, og (5) opfølgning efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal frivilligt give skriftlig informeret samtykke.
  2. Alder 18-75 år (inklusiv).
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. ECOG præstationsstatus 0-1.
  5. Fejlet eller uegnet til standardterapi.
  6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1.
  7. DLL3-positiv r/r SCLC bekræftet ved immunhistokemi.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  9. Effektiv prævention kræves for deltagere med frugtbarhedspotentiale.
  10. Tilstrækkelig venøs adgang til leukaforese.

Eksklusionskriterier:

  1. Primær CNS-malignitet eller ukontrollerede CNS-metastaser.
  2. Andre maligniteter inden for 5 år (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ).
  3. Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom.
  4. Immunsvigt, inklusive HIV-positivitet.
  5. Blødningsforstyrrelser (arvelige eller erhvervede).
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  7. Aktiv infektion (inklusive tuberkulose, hepatitis B/C, syfilis).
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Klinisk signifikant ascites. 10 Ukontrolleret pleural effusion eller pericardial effusion.

11. Tidligere celle- eller genterapi. 12. Svær lægemiddeloverfølsomhedshistorie. 13. Undersøger-vurderet uegnethed til deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TC-D101 CAR-T-celleteapi
Efter lymfodepleteringskemo vil deltagerne modtage TC-D101 CAR-T-celle CAR-T
Biologisk: TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T-behandling følger en lymfodepletering Lægemiddel: Fludarabin og Cyclophosphamid.
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af TC-D101 CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og unormale laboratoriefund.
Op til 24 måneder
Sikkerhed for TC-D101 CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 1 måned
Forekomst af DLT
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af TC-D101 CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Optimal objektiv responsrate (ORR)
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge Cmax for TC-D101 CAR-T-celler i det perifere blod efter infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
At vurdere TC-D101 CAR-T-celle trafikering ind i tumorvæv efter infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at påvise TC-D101 CAR-T-celleantal i tumorvæv efter infusion
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Samarbejdspartnere

The Jinling Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D101-IIT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T celleterapi

Kliniske forsøg med TC-D101 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner