Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC-D101 buněčná terapie pro pacienty s DLL3-pozitivním SCLC

17. listopadu 2025 aktualizováno: TCRCure Biopharma Ltd.

Předběžná průzkumná klinická studie přípravku TC-D101 v léčbě relabujícího/refrakterního primárního malobuněčného karcinomu plic s pozitivitou DLL3

Toto je jednoramenná, otevřená, s postupně zvyšovanou dávkou klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, expanze a perzistence buněk TC-D101 CAR-T u pacientů s DLL3-pozitivním relabovaným/refrakterním primárním malobuněčným karcinomem plic (r/r SCLC), u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě. Hlavním cílem je stanovení maximální tolerované dávky (MTD), s vedlejším cílem posoudit předběžnou klinickou účinnost u SCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoramenná, otevřená, jednodávková klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie TC-D101 CAR-T u pacientů s r/r SCLC. Protokol studie se skládá z pěti hlavních fází: (1) screening pacientů, (2) odběr periferních mononukleárních buněk (PBMC), (3) lymfodepleční chemoterapie, (4) infuze TC-D101 CAR-T buněk a (5) sledování po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let (včetně).
  3. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. ECOG výkonnostní stav 0-1.
  5. Neúspěch nebo nevhodnost standardní terapie.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze dle RECIST 1.1.
  7. DLL3-pozitivní r/r SCLC potvrzené imunohistochemií.
  8. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  9. Účinná antikoncepce vyžadována u účastníků s reprodukčním potenciálem.
  10. Dostatečný žilní přístup pro leukafézi.

Vylučovací kritéria:

  1. Primární malignita CNS nebo nekontrolované metastázy do CNS.
  2. Jiné malignity v průběhu 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ).
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  4. Imunodeficience, včetně pozitivity na HIV.
  5. Poruchy srážlivosti krve (dědičné nebo získané).
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Aktivní infekce (včetně tuberkulózy, hepatitidy B/C, syfilis).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Klinicky významný ascites. 10 Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.

11. Předchozí buněčná nebo genová terapie. 12. Anamnéza závažné přecitlivělosti na léky. 13. Hodnocení vyšetřovatelem jako nevhodný pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TC-D101 terapie CAR-T buňkami
Po lymfodepleční chemoterapii účastníci obdrží TC-D101 CAR-T buňky CAR-T
Biologický: TC-D101 CAR-T
Léčba TC-D101 CAR-T následuje po lymfodepleci Lék: Fludarabin a Cyklofosfamid.
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost buněk CAR-T TC-D101
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních nálezů.
Až 24 měsíců
Bezpečnost CAR-T buněk TC-D101
Časové okno: Až 1 měsíc
Výskyt DLT
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost buněk TC-D101 CAR-T
Časové okno: Až 24 měsíců
Optimální míra objektivní odpovědi (ORR)
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K prozkoumání Cmax buněk TC-D101 CAR-T v periferní krvi po infuzi
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
K posouzení migrace buněk CAR-T TC-D101 do nádorových tkání po infuzi
Časové okno: Až 24 měsíců
K detekci počtu buněk TC-D101 CAR-T v nádorových tkáních po infuzi
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCRCure Biopharma Ltd.

Spolupracovníci

The Jinling Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D101-IIT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buněčná terapie

Klinické studie na TC-D101 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit