Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC-D101-soluterapia potilaille, joilla on DLL3-positiivinen SCLC

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: TCRCure Biopharma Ltd.

TC-D101:n alustava tutkiva kliininen tutkimus DLL3-positiivisen uusiutuneen/torjunnanarkaan primaarisessa pienten solujen keuhkosyövän hoidossa

Tämä on yksisuuntainen, avoimen etiketin, annoksenkorotuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TC-D101 CAR-T-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä, leviämistä ja pysyvyyttä potilailla, joilla on DLL3-positiivinen uusiutunut/refraktoaarinen primaari pieni keuhkosyöpä (r/r SCLC) ja jotka ovat edenneet aiempien hoitojen jälkeen. Ensisijainen tavoite on määrittää suurin siedetty annos (MTD), ja toissijainen tavoite on arvioida alustavaa kliinistä tehokkuutta pienen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi, avoimiseksi, yksittäisannoksisen kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan TC-D101 CAR-T -soluterapian turvallisuutta ja tehoa r/r SCLC -potilailla. Tutkimusprotokolla koostuu viidestä päävaiheesta: (1) potilaan seulonta, (2) perifeeristen veren monosoluisten solujen (PBMC) kerääminen, (3) lymfodepletiokemoterapia, (4) TC-D101 CAR-T -solujen infuusio ja (5) infuusion jälkeinen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus vapaaehtoisesti.
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
  3. Elinaika ≥ 3 kuukautta.
  4. ECOG suorituskykyluokka 0–1.
  5. Epäonnistunut tai sopimaton standarditerapiaan.
  6. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti.
  7. DLL3-positiivinen r/r pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu immunohistokemialla.
  8. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
  9. Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisyysikäisille osallistujille.
  10. Riittävä laskimopääsy leukafereesiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primääri CNS-maligniteetti tai hallitsemattomat CNS-metastaasit.
  2. Muut maligniteetit viiden vuoden sisällä (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää tai carcinoma in situa).
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia.
  4. Immuunivajaus, mukaan lukien HIV-positiivisuus.
  5. Verenvuotohäiriöt (perinnölliset tai hankitut).
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  7. Aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B/C, klamydia).
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Kliinisesti merkittävä asites. 10 Hallitsematon pleuraefuusio tai perikardiaefuusio.

11. Aikaisempi solu- tai geenterapia. 12. Vakava lääkeaineallergiahistoria. 13. Tutkijan arvioima sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TC-D101 CAR-T-soluterapia
Seuraavana lymfodepletiokemoterapian jälkeen osallistujat saavat Seuraavana lymfodepletiokemoterapian jälkeen osallistujat saavat TC-D101 CAR-T-solu CAR-T
Biologinen: TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T-hoito noudattaa lymfodepletiolääkitystä: Fludarabiini ja Siklosfamidi.
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TC-D101 CAR-T-solujen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja epänormaalien laboratoriotulosten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus.
Jopa 24 kuukautta
TC-D101 CAR-T-solujen turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
DLT:n esiintyvyys
Enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TC-D101 CAR-T-solujen tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Optimaalinen objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia TC-D101 CAR-T-solujen Cmax:ää perifeerisessä veressä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
Arvioida TC-D101 CAR-T-solujen liikettä kasvainkudoksiin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Up to 24 months
TC-D101 CAR-T-solujen lukumäärän havaitsemiseksi kasvainkudoksissa infuusion jälkeen
Up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TCRCure Biopharma Ltd.

Yhteistyökumppanit

The Jinling Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D101-IIT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa