Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Celular TC-D101 para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Positivo para DLL3

17 de noviembre de 2025 actualizado por: TCRCure Biopharma Ltd.

Un Estudio Clínico Exploratorio Preliminar de TC-D101 en el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Primario Recurrente/Refractario Positivo para DLL3

Este es un ensayo clínico de brazo único, abierto y de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, expansión y persistencia de las células TC-D101 CAR-T en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas primario recidivante/refractario positivo para DLL3 (CPCP r/r) que han progresado después de terapias previas. El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (DMT), con un objetivo secundario de evaluar la eficacia clínica preliminar en CPCP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico de un solo brazo, abierto y de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con células CAR-T TC-D101 en pacientes con CPCNP r/r. El protocolo del estudio consta de cinco etapas principales: (1) cribado de pacientes, (2) recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), (3) quimioterapia de linfodepleción, (4) infusión de células CAR-T TC-D101 y (5) seguimiento post-infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Jinling Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
  2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive).
  3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  4. Estado funcional ECOG 0-1.
  5. Fracaso o no idoneidad para la terapia estándar.
  6. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  7. CPCP r/r positivo para DLL3 confirmado por inmunohistoquímica.
  8. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  9. Se requiere anticoncepción efectiva para participantes con potencial de embarazo.
  10. Acceso venoso adecuado para leucaféresis.

Criterios de exclusión:

  1. Neoplasia maligna primaria del SNC o metástasis del SNC no controladas.
  2. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ tratados adecuadamente).
  3. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  4. Inmunodeficiencia, incluyendo positividad para VIH.
  5. Trastornos hemorrágicos (heredados o adquiridos).
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  7. Infección activa (incluyendo tuberculosis, hepatitis B/C, sífilis).
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  9. Ascitis clínicamente significativa.
  10. Derrame pleural no controlado o derrame pericárdico.

11. Terapia celular o génica previa.
12. Antecedentes de hipersensibilidad grave a fármacos.
13.
No idoneidad para la participación en el ensayo evaluada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con células CAR-T TC-D101
Tras la quimioterapia de linfodepleción, los participantes recibirán Tras la quimioterapia de linfodepleción, los participantes recibirán células TC-D101 CAR-T CAR-T
Biológico: TC-D101 CAR-T
El tratamiento TC-D101 con CAR-T sigue un tratamiento de linfodepleción con fármacos: Fludarabina y Ciclofosfamida.
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las células TC-D101 CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La incidencia, tipo y gravedad de todos los eventos adversos, eventos adversos graves y hallazgos de laboratorio anómalos.
Hasta 24 meses
Seguridad de las células TC-D101 CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Incidencia de DLT
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las células TC-D101 CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva óptima (ORR)
Hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la Cmax de las células TC-D101 CAR-T en la sangre periférica después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Para evaluar el tráfico de células TC-D101 CAR-T hacia los tejidos tumorales después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para detectar el número de células CAR-T TC-D101 en tejidos tumorales tras la infusión
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TCRCure Biopharma Ltd.

Colaboradores

The Jinling Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D101-IIT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir