用于DLL3阳性SCLC患者的TC-D101细胞疗法
2025年11月17日 更新者：TCRCure Biopharma Ltd.
TC-D101 治疗 DLL3 阳性复发/难治性原发性小细胞肺癌的初步探索性临床研究
这是一项单臂、开放标签、剂量递增的临床试验，旨在评估TC-D101 CAR-T细胞在DLL3阳性复发/难治性原发性小细胞肺癌(r/r SCLC)患者中的安全性、耐受性、扩增和持久性，这些患者在先前的治疗后病情进展。
主要目标是确定最大耐受剂量(MTD)，次要目标是评估在SCLC中的初步临床疗效。
研究概览
详细说明
本研究设计为单臂、开放标签、单剂量临床试验，旨在评估TC-D101 CAR-T细胞疗法在r/r SCLC患者中的安全性和有效性。
研究方案包括五个主要阶段：（1）患者筛选，（2）外周血单核细胞（PBMC）采集，（3）淋巴细胞清除化疗，（4）TC-D101 CAR-T细胞输注，以及（5）输注后随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tangfeng LV
- 电话号码：+862580863234
- 邮箱：njzyjg80863256@163.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Jinling Hospital
-
接触：
- Tangfeng Hospital
- 电话号码：+862580863234
- 邮箱：njzyjg80863256@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须自愿提供书面知情同意书。
- 年龄18-75岁（含）。
- 预期寿命≥3个月。
- ECOG体能状态评分0-1分。
- 标准治疗失败或不适用。
- 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 经免疫组织化学证实为DLL3阳性复发/难治性小细胞肺癌。
- 具备足够的器官和骨髓功能。
- 有生育能力的参与者需要采取有效避孕措施。
- 具备足够的静脉通路用于白细胞分离术。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或未控制的中枢神经系统转移。
- 5年内患有其他恶性肿瘤（充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）。
- 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 免疫缺陷，包括HIV阳性。
- 出血性疾病（遗传性或获得性）。
- 具有临床意义的心血管疾病。
- 活动性感染（包括结核病、乙型/丙型肝炎、梅毒）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 具有临床意义的腹水。
- 未控制的胸腔积液或心包积液。
- 既往接受过细胞或基因治疗。
- 严重药物过敏史。
- 研究者评估不适合参与试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TC-D101 CAR-T细胞疗法
在淋巴细胞清除化疗后，参与者将接受 TC-D101 CAR-T 细胞 CAR-T
|
TC-D101 CAR-T 治疗遵循淋巴细胞清除方案：药物氟达拉滨和环磷酰胺。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TC-D101 CAR-T细胞的安全性
大体时间：最长 24 个月
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所有不良事件、严重不良事件和异常实验室检查结果的发生率、类型和严重程度。
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最长 24 个月
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TC-D101 CAR-T细胞的安全性
大体时间：最多1个月
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DLT发生率
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最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TC-D101 CAR-T细胞的疗效
大体时间：最长24个月
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最佳客观缓解率（ORR）
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最长24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究TC-D101 CAR-T细胞输注后外周血中的Cmax
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
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评估输注后TC-D101 CAR-T细胞向肿瘤组织的迁移
大体时间：最长24个月
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检测输注后肿瘤组织中TC-D101 CAR-T细胞数量
|
最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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