Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TC-D101 sejtterápia DLL3-pozitív SCLC betegek számára

2025. november 17. frissítette: TCRCure Biopharma Ltd.

A TC-D101 előzetes, feltáró klinikai vizsgálata a DLL3-pozitív relabált/refrakter primer kissejtes tüdőrák kezelésében

Ez egy egykaros, nyílt címkézésű, dózis-emelkedési klinikai vizsgálat, amely a TC-D101 CAR-T sejtek biztonságosságának, tolerálhatóságának, expanziójának és perzisztenciáját értékeli DLL3-pozitív, relabált/refrakter primer kissejtes tüdőrákban (r/r SCLC) szenvedő betegekben, akik korábbi kezelések után progressziót mutattak. Az elsődleges cél a maximálisan tolerált dózis (MTD) meghatározása, míg a másodlagos cél az SCLC-ben előzetes klinikai hatékonyság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egykaros, nyílt címkézésű, egydózisú klinikai vizsgálatként van tervezve, amely a TC-D101 CAR-T sejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli r/r SCLC-ben szenvedő betegekben. A vizsgálati protokoll öt fő szakaszból áll: (1) betegszűrés, (2) perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) gyűjtése, (3) limfodepletáló kemoterápia, (4) TC-D101 CAR-T sejt infúzió, és (5) infúzió utáni követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Jinling Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőknek önkéntesen írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk.
  2. 18-75 éves kor (beleértve).
  3. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  4. ECOG teljesítményi állapot 0-1.
  5. A szokásos terápia sikertelen volt vagy nem megfelelő.
  6. Legalább egy mérhető áttét a RECIST 1.1 szerint.
  7. Immunhisztokémiával igazolt DLL3-pozitív r/r SCLC.
  8. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
  9. Hatékony fogamzásgátlás szükséges a gyermekvállalásra képes résztvevők számára.
  10. Megfelelő vénás hozzáférés leukafézishez.

Kizárási kritériumok:

  1. Primér CNS malignitás vagy nem kontrollált CNS áttétek.
  2. Egyéb malignitások az elmúlt 5 évben (kivéve megfelelően kezelt nem melanóma bőrrák vagy carcinoma in situ).
  3. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség előzménye.
  4. Immunhiány, beleértve a HIV-pozitivitást.
  5. Vérzékszindróma (örökletes vagy szerzett).
  6. Klinikailag jelentős cardiovascularis betegség.
  7. Aktív fertőzés (beleértve a tuberkulózist, hepatitis B/C-t, szifiliszt).
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. Klinikailag jelentős hasvíz. 10 Nem kontrollált mellkahártya-folyadék vagy szívburok-folyadék.

11. Korábbi sejt- vagy géntherápia. 12. Súlyos gyógyszerallergia előzmény. 13. Vizsgálatvezető által értékelt alkalmassági hiány a vizsgálati részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TC-D101 CAR-T sejtterápia
A limfodepletív kemoterápia után a résztvevők TC-D101 CAR-T sejt CAR-T-t kapnak
Biológiai: TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T kezelés egy limfodepleciót követő Gyógyszer: Fludarabin és Ciklofoszfamid.
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Fludarabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TC-D101 CAR-T sejtek biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az összes mellékhatás, súlyos mellékhatás és abnormális laboratóriumi lelet előfordulása, típusa és súlyossága.
Legfeljebb 24 hónap
TC-D101 CAR-T sejtek biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
DLT előfordulási gyakorisága
Legfeljebb 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TC-D101 CAR-T sejtek hatékonysága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Optimális objektív válaszráta (ORR)
Akár 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TC-D101 CAR-T sejtek Cmax értékének vizsgálata a perifériás vérben infúzió után
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
A TC-D101 CAR-T sejtek tumor szövetekbe történő bejutásának felmérésére az infúzió után
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A TC-D101 CAR-T sejtek számának kimutatása a tumor szövetekben infúzió után
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TCRCure Biopharma Ltd.

Együttműködők

The Jinling Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D101-IIT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel