Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC-D101 celleterapi for pasienter med DLL3-positiv SCLC

17. november 2025 oppdatert av: TCRCure Biopharma Ltd.

En foreløpig utforskende klinisk studie av TC-D101 i behandlingen av DLL3-positiv tilbakevendende/refraktær primær liten celle lungekreft

Dette er en enarms, åpenmerket, doseeskalerende klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, ekspansjon og persistens av TC-D101 CAR-T-celler hos pasienter med DLL3-positiv tilbakevendende/refraktær primær litecellet lungekreft (r/r SCLC) som har hatt sykdomsutvikling etter tidligere behandlinger. Hovedmålet er å fastslå maksimalt tolerert dose (MTD), med et sekundært mål om å vurdere foreløpig klinisk effekt i SCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en enkeltarms, åpen merket, enkeltdose klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av TC-D101 CAR-T-celleterapi hos pasienter med r/r SCLC. Studieprotokollen består av fem hovedstadier: (1) pasientscreening, (2) innsamling av perifere mononukleære blodceller (PBMCer), (3) lymfodepleterende kjemoterapi, (4) TC-D101 CAR-T-celleinfusjon, og (5) oppfølging etter infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18-75 år (inklusive).
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  5. Mislykket eller uegnet for standardbehandling.
  6. Minst en målbar lesjon etter RECIST 1.1.
  7. DLL3-positiv r/r SCLC bekreftet ved immunhistokjemi.
  8. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
  9. Effektiv prevensjon kreves for deltakere med fruktbarhetspotensial.
  10. Tilstrekkelig venøs tilgang for leukafrese.

Eksklusjonskriterier:

  1. Primær CNS malignitet eller ukontrollerte CNS metastaser.
  2. Andre maligniteter innen 5 år (unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ).
  3. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  4. Immunsvikt, inkludert HIV-positivitet.
  5. Blødningsforstyrrelser (arvet eller ervervet).
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  7. Aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose, hepatitt B/C, syfilis).
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Klinisk signifikant ascites.
    10 Ukontrollert pleural effusion eller perikardial effusion.

11. Tidligere celle- eller genterapi.
12. Alvorlig legemiddeloverfølsomhetshistorie.
13.
Forsker-vurdert uegnethet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TC-D101 CAR-T-celleterapi
Etter lymfodepleterende kjemoterapi vil deltakerne motta TC-D101 CAR-T-celle CAR-T
Biologisk: TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T-behandlingen følger en lymfodepleteringsmedisin: Fludarabin og Cyklofosfamid.
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for TC-D101 CAR-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og unormale laboratoriefunn.
Opptil 24 måneder
Sikkerhet ved TC-D101 CAR-T-celler
Tidsramme: Opptil 1 måned
Forekomst av DLT
Opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av TC-D101 CAR-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Optimal objektiv responsrate (ORR)
Opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke Cmax for TC-D101 CAR-T-celler i perifert blod etter infusjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
For å vurdere TC-D101 CAR-T-celle trafikkering til svulstvev etter infusjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
For å detektere TC-D101 CAR-T-celleantall i svulstvev etter infusjon
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Samarbeidspartnere

The Jinling Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D101-IIT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere