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DLL3 양성 소세포폐암 환자를 위한 TC-D101 세포 치료

2025년 11월 17일 업데이트: TCRCure Biopharma Ltd.

DLL3-양성 재발/난치성 원발성 소세포폐암 치료를 위한 TC-D101의 예비 탐색적 임상 연구

이것은 이전 치료 후 진행된 DLL3 양성 재발/난치성 원발성 소세포폐암(r/r SCLC) 환자에서 TC-D101 CAR-T 세포의 안전성, 내약성, 확장 및 지속성을 평가하기 위해 설계된 단일군, 개방형, 용량 증량 임상시험입니다. 주요 목적은 최대내약용량(MTD)을 결정하는 것이며, 부차적 목표는 SCLC에서 예비 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발/불응성 소세포폐암 환자에서 TC-D101 CAR-T 세포 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 단일군, 개방형, 단일용량 임상시험으로 설계되었습니다. 연구 프로토콜은 다섯 가지 주요 단계로 구성됩니다: (1) 환자 선별, (2) 말초혈액 단핵세포(PBMC) 수집, (3) 림프제거 항암화학요법, (4) TC-D101 CAR-T 세제 주입, (5) 주입 후 추적관찰.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Jinling Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 자발적으로 서면 동의를 제공해야 합니다.
  2. 만 18-75세(포함).
  3. 기대 수명 ≥ 3개월.
  4. ECOG 수행 상태 0-1.
  5. 표준 치료에 실패했거나 적합하지 않음.
  6. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
  7. 면역조직화학검사로 확인된 DLL3 양성 재발/불응성 소세폐암.
  8. 적절한 장기 및 골수 기능.
  9. 임신 가능성이 있는 참가자는 효과적인 피임법 필요.
  10. 백혈구분리를 위한 적절한 정맥 접근.

제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계 악성종양 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이.
  2. 5년 이내 다른 악성종양(적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내암 제외).
  3. 활성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력.
  4. 면역결핍, HIV 양성 포함.
  5. 출혈성 질환(유전성 또는 후천성).
  6. 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
  7. 활성 감염(결핵, B형/C형 간염, 매독 포함).
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 임상적으로 유의한 복수. 10 조절되지 않는 흉수 또는 심낭삼출.

11. 이전 세포 또는 유전자 치료. 12. 심한 약물 과민반응 병력. 13. 연구자가 평가한 시험 참여 부적합성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TC-D101 CAR-T 세포 치료법
림프제거 화학요법 후, 참가자는 TC-D101 CAR-T 세포 CAR-T를 투여받게 됩니다
생물학적: TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T 치료는 림프제거 약물인 플루다라빈과 사이클로포스파미드를 따릅니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TC-D101 CAR-T 세포의 안전성
기간: 최대 24개월
모든 이상사건, 중대한 이상사건 및 이상 검사 소견의 발생률, 유형 및 심각도
최대 24개월
TC-D101 CAR-T 세포의 안전성
기간: 최대 1개월
DLT 발생률
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TC-D101 CAR-T 세포의 효능
기간: 최대 24개월
최적의 객관적 반응률 (ORR)
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 말초 혈액에서 TC-D101 CAR-T 세포의 Cmax를 조사하기 위해
기간: 최대 24개월
최대 24개월
주입 후 종양 조직 내로의 TC-D101 CAR-T 세포 이동을 평가하기 위해
기간: 최대 24개월
주입 후 종양 조직에서 TC-D101 CAR-T 세포 수를 검출하기 위해
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TCRCure Biopharma Ltd.

협력자

The Jinling Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D101-IIT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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