Клеточная терапия TC-D101 для пациентов с DLL3-положительным МРЛ
17 ноября 2025 г. обновлено: TCRCure Biopharma Ltd.
Предварительное разведочное клиническое исследование TC-D101 в лечении рецидивирующего/рефрактерного первичного мелкоклеточного рака легкого, положительного по DLL3
Это однорукое, открытое, с постепенным повышением дозы клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, экспансии и персистенции клеток TC-D101 CAR-T у пациентов с DLL3-положительным рецидивирующим/рефрактерным первичным мелкоклеточным раком легкого (р/р МРЛ), у которых наблюдалось прогрессирование после предшествующей терапии.
Основная цель — определить максимально переносимую дозу (МПД), с вторичной целью оценить предварительную клиническую эффективность при МРЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как однорукое, открытое, однократное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности терапии CAR-T клетками TC-D101 у пациентов с р/р МРЛ.
Протокол исследования состоит из пяти основных этапов: (1) скрининг пациентов, (2) сбор мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), (3) лимфодеплетирующая химиотерапия, (4) инфузия CAR-T клеток TC-D101 и (5) наблюдение после инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tangfeng LV
- Номер телефона: +862580863234
- Электронная почта: njzyjg80863256@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Jinling Hospital
-
Контакт:
- Tangfeng Hospital
- Номер телефона: +862580863234
- Электронная почта: njzyjg80863256@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны добровольно предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст 18-75 лет (включительно).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Статус работоспособности по шкале ECOG 0-1.
- Неэффективность или непригодность стандартной терапии.
- Наличие по крайней мере одного измеримого поражения согласно RECIST 1.1.
- Подтвержденный методом иммуногистохимии DLL3-позитивный р/р МРЛ.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Требуется эффективная контрацепция для участников с детородным потенциалом.
- Адекватный венозный доступ для лейкафереза.
Критерии исключения:
- Первичная злокачественная опухоль ЦНС или неконтролируемые метастазы в ЦНС.
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватно пролеченного рака кожи без меланомы или карциномы in situ).
- Активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания.
- Иммунодефицит, включая ВИЧ-положительный статус.
- Нарушения свертываемости крови (наследственные или приобретенные).
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
- Активная инфекция (включая туберкулез, гепатит B/C, сифилис).
- Беременные или кормящие женщины.
- Клинически значимый асцит.
- Неконтролируемый плевральный выпот или перикардиальный выпот.
- Предыдущая клеточная или генная терапия.
- Тяжелый анамнез лекарственной гиперчувствительности.
- Непригодность для участия в исследовании по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TC-D101 CAR-T-клеточная терапия
После лимфодеплеционной химиотерапии участники получат TC-D101 CAR-T клетки CAR-T
|
ТК-D101 лечение CAR-T следует за лимфодеплецией Препарат: Флударабин и Циклофосфамид.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность клеток CAR-T TC-D101
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота возникновения, тип и тяжесть всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и аномальных лабораторных показателей.
|
До 24 месяцев
|
|
Безопасность CAR-T клеток TC-D101
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Частота DLT
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность клеток TC-D101 CAR-T
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оптимальный показатель объективного ответа (ORR)
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для исследования Cmax клеток CAR-T TC-D101 в периферической крови после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Для оценки миграции CAR-T-клеток TC-D101 в опухолевые ткани после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Для обнаружения количества клеток TC-D101 CAR-T в опухолевых тканях после инфузии
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- D101-IIT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .