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Terapia Celular TC-D101 para Doentes com CPCNP Positivo para DLL3

17 de novembro de 2025 atualizado por: TCRCure Biopharma Ltd.

Um Estudo Clínico Exploratório Preliminar do TC-D101 no Tratamento do Cancro do Pulmão de Pequenas Células Primário Recidivante/Refratário DLL3-Positivo

Este é um ensaio clínico de braço único, aberto e de escalada de dose, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, expansão e persistência das células TC-D101 CAR-T em doentes com cancro do pulmão de pequenas células primário recidivante/refratário positivo para DLL3 (r/r SCLC) que progrediram após terapias prévias. O objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada (DMT), com um objetivo secundário de avaliar a eficácia clínica preliminar no cancro do pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está concebido como um ensaio clínico de braço único, aberto e de dose única para avaliar a segurança e eficácia da terapia com células CAR-T TC-D101 em doentes com CPC deP/r. O protocolo do estudo consiste em cinco fases principais: (1) rastreio de doentes, (2) colheita de células mononucleares do sangue periférico (CMSP), (3) quimioterapia de linfodepleção, (4) infusão de células CAR-T TC-D101 e (5) seguimento pós-infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente.
  2. Idade entre 18-75 anos (inclusive).
  3. Esperança de vida ≥ 3 meses.
  4. Estado de desempenho ECOG 0-1.
  5. Falha ou inadequação para terapia padrão.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  7. CPPC r/r DLL3-positivo confirmado por imuno-histoquímica.
  8. Função adequada de órgãos e medula óssea.
  9. Contraceção eficaz necessária para participantes com potencial de engravidar.
  10. Acesso venoso adequado para leucaférese.

Critérios de Exclusão:

  1. Neoplasia maligna primária do SNC ou metástases do SNC não controladas.
  2. Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ).
  3. Doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune.
  4. Imunodeficiência, incluindo positividade para VIH.
  5. Distúrbios hemorrágicos (hereditários ou adquiridos).
  6. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  7. Infeção ativa (incluindo tuberculose, hepatite B/C, sífilis).
  8. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  9. Ascite clinicamente significativa. 10. Derrame pleural ou pericárdico não controlado.

11. Terapia celular ou genética prévia. 12. Histórico de hipersensibilidade grave a medicamentos. 13. Inadequação para participação no ensaio avaliada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC-D101 Terapia com Células CAR-T
Após quimioterapia de linfodepleção, os participantes irão receber TC-D101 CAR-T Cell CAR-T
Biológico: TC-D101 CAR-T
O tratamento TC-D101 CAR-T segue uma linfodepleção com Fármaco: Fludarabina e Ciclofosfamida.
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança das células CAR-T TC-D101
Prazo: Até 24 meses
A incidência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos, eventos adversos graves e resultados laboratoriais anormais.
Até 24 meses
Segurança das células CAR-T TC-D101
Prazo: Até 1 mês
Incidência de DLT
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia das células CAR-T TC-D101
Prazo: Até 24 meses
Taxa de resposta objetiva ideal (ORR)
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar o Cmax das células CAR-T TC-D101 no sangue periférico após a infusão
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Para avaliar o tráfego de células CAR-T TC-D101 para os tecidos tumorais após a infusão
Prazo: Até 24 meses
Para detetar o número de células CAR-T TC-D101 em tecidos tumorais após infusão
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TCRCure Biopharma Ltd.

Colaboradores

The Jinling Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D101-IIT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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