Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa TC-D101 dla pacjentów z SCLC dodatnim pod względem DLL3

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: TCRCure Biopharma Ltd.

Wstępne badanie kliniczne eksploracyjne preparatu TC-D101 w leczeniu nawrotowego/opornego pierwotnego drobnokomórkowego raka płuca z dodatnim DLL3

To jest jedno ramię, otwarte, z eskalacją dawki badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, ekspansji i przetrwania komórek TC-D101 CAR-T u pacjentów z dodatnim pod względem DLL3 nawrotowym/opornym pierwotnym drobnokomórkowym rakiem płuca (r/r SCLC), u których nastąpił postęp po wcześniejszych terapiach.
Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), z drugorzędnym celem oceny wstępnej skuteczności klinicznej w SCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jedno ramienne, otwarte, z pojedynczą dawką badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CAR-T TC-D101 u pacjentów z r/r SCLC. Protokół badania składa się z pięciu głównych etapów: (1) przesiewowe badanie pacjentów, (2) pobranie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), (3) chemioterapia limfodeplecyjna, (4) infuzja komórek CAR-T TC-D101 oraz (5) obserwacja po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie).
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Stan sprawności ECOG 0-1.
  5. Niepowodzenie lub niestosowność standardowej terapii.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1.
  7. Potwierdzona dodatniość DLL3 w r/r DROPK metodą immunohistochemii.
  8. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  9. Wymagana skuteczna antykoncepcja dla uczestników zdolnych do rozrodu.
  10. Odpowiedni dostęp żylny do leukaferezy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny nowotwór OUN lub niekontrolowane przerzuty do OUN.
  2. Inne nowotwory w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ).
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad w kierunku choroby autoimmunologicznej.
  4. Niedobór odporności, w tym dodatni wynik na HIV.
  5. Zaburzenia krzepnięcia (wrodzone lub nabyte).
  6. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego.
  7. Aktywna infekcja (w tym gruźlica, WZW B/C, kiła).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Klinicznie istotny wodobrzusze. 10 Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.

11. Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa. 12. Wywiad ciężkiej nadwrażliwości na leki. 13. Niekwalifikowanie do udziału w badaniu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TC-D101 Terapia komórkami CAR-T
Po chemioterapii limfodeplecyjnej uczestnicy otrzymają TC-D101 CAR-T Cell CAR-T
Biologiczny: TC-D101 CAR-T
Leczenie komórkami CAR-T TC-D101 następuje po limfodeplekcji Lek: Fludarabina i Cyklofosfamid.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo komórek CAR-T TC-D101
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo komórek CAR-T TC-D101
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Częstość występowania DLT
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność komórek TC-D101 CAR-T
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Optymalna obiektywna częstość odpowiedzi (ORR)
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać Cmax komórek TC-D101 CAR-T we krwi obwodowej po wlewie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Do oceny migracji komórek CAR-T TC-D101 do tkanek nowotworowych po infuzji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do wykrycia liczby komórek CAR-T TC-D101 w tkankach nowotworowych po infuzji
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Współpracownicy

The Jinling Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D101-IIT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia komórkowa CAR-T

Badania kliniczne na TC-D101 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj