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Terapia cellulare TC-D101 per pazienti con SCLC DLL3-positivo

17 novembre 2025 aggiornato da: TCRCure Biopharma Ltd.

Uno Studio Clinico Esplorativo Preliminare di TC-D101 nel Trattamento del Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Primario Ricorrente/Refrattario DLL3-Positivo

Questo è uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, di escalation di dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T TC-D101 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule primario recidivato/refrattario positivo a DLL3 (r/r SCLC) che hanno progredito dopo precedenti terapie. L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD), con un obiettivo secondario di valutare l'efficacia clinica preliminare nell'SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio clinico a braccio singolo, in aperto e a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare TC-D101 CAR-T in pazienti con SCLC r/r. Il protocollo di studio consiste in cinque fasi principali: (1) screening dei pazienti, (2) raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), (3) chemioterapia di linfodeplezione, (4) infusione di cellule TC-D101 CAR-T e (5) follow-up post-infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Età 18-75 anni (inclusi).
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Stato di performance ECOG 0-1.
  5. Fallimento o inidoneità per la terapia standard.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  7. SCLC r/r positivo per DLL3 confermato da immunoistochimica.
  8. Funzione d'organo e midollo osseo adeguata.
  9. Contraccezione efficace richiesta per i partecipanti in età fertile.
  10. Accesso venoso adeguato per leucoaferesi.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasia maligna primaria del SNC o metastasi cerebrali non controllate.
  2. Altre neoplasie maligne entro 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ).
  3. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  4. Immunodeficienza, inclusa positività per HIV.
  5. Disturbi emorragici (ereditari o acquisiti).
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  7. Infezione attiva (inclusa tubercolosi, epatite B/C, sifilide).
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Ascite clinicamente significativa.
  10. Versamento pleurico non controllato o versamento pericardico.

11. Precedente terapia cellulare o genica.
12. Storia di grave ipersensibilità ai farmaci.
13.
Inidoneità alla partecipazione allo studio valutata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC-D101 Terapia con Cellule CAR-T
Dopo la chemioterapia di linfodeplezione, i partecipanti riceveranno cellule CAR-T TC-D101
Biologico: TC-D101 CAR-T
Il trattamento TC-D101 CAR-T prevede una linfodeplezione con i farmaci: Fludarabina e Ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule CAR-T TC-D101
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza, il tipo e la gravità di tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi e risultati di laboratorio anomali.
Fino a 24 mesi
Sicurezza delle cellule CAR-T TC-D101
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Incidenza di DLT
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle cellule CAR-T TC-D101
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso ottimale di risposta obiettiva (ORR)
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per investigare il Cmax delle cellule CAR-T TC-D101 nel sangue periferico dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Per valutare la migrazione delle cellule CAR-T TC-D101 nei tessuti tumorali dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per rilevare il numero di cellule CAR-T TC-D101 nei tessuti tumorali dopo l'infusione
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Collaboratori

The Jinling Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D101-IIT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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