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TC-D101-Zelltherapie für Patienten mit DLL3-positivem SCLC

17. November 2025 aktualisiert von: TCRCure Biopharma Ltd.

Eine vorläufige explorative klinische Studie von TC-D101 in der Behandlung von DLL3-positivem rezidiviertem/refraktärem primärem kleinzelligem Lungenkarzinom

Dies ist eine einarmige, offene, Dosis-Eskalations-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Expansion und Persistenz von TC-D101 CAR-T-Zellen bei Patienten mit DLL3-positivem rezidiviertem/refraktärem primärem kleinzelligem Lungenkarzinom (r/r SCLC) zu bewerten, die nach vorherigen Therapien ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD), mit einem sekundären Ziel der Bewertung der vorläufigen klinischen Wirksamkeit bei SCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als einarmige, offene, einfach dosierte klinische Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der TC-D101 CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit r/r SCLC zu bewerten. Das Studienprotokoll besteht aus fünf Hauptphasen: (1) Patienten-Screening, (2) Sammlung peripherer Blutmononukleärer Zellen (PBMCs), (3) Lymphodepletions-Chemotherapie, (4) TC-D101 CAR-T-Zellinfusion und (5) Nachbeobachtung nach der Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  2. Alter 18-75 Jahre (einschließlich).
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  5. Versagen oder Ungeeignetheit für Standardtherapie.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  7. DLL3-positives r/r SCLC durch Immunhistochemie bestätigt.
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  9. Wirksame Empfängnisverhütung erforderlich für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial.
  10. Ausreichender venöser Zugang für Leukapherese.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre ZNS-Malignität oder unkontrollierte ZNS-Metastasen.
  2. Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ).
  3. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  4. Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität.
  5. Blutungsstörungen (vererbt oder erworben).
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B/C, Syphilis).
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Klinisch signifikanter Aszitus. 10 Unkontrollierter Pleuraerguss oder Perikarderguss.

11. Vorherige Zell- oder Gentherapie. 12. Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte. 13. Vom Prüfer beurteilte Ungeeignetheit für die Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TC-D101 CAR-T-Zelltherapie
Nach lymphodepletierender Chemotherapie erhalten die Teilnehmer TC-D101 CAR-T-Zellen CAR-T
Biologisch: TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T-Behandlung folgt einer Lymphodepletion Medikament: Fludarabin und Cyclophosphamid.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von TC-D101 CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Inzidenz, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und abnormalen Laborbefunde.
Bis zu 24 Monate
Sicherheit von TC-D101 CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Inzidenz von DLT
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von TC-D101 CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Optimale objektive Ansprechrate (ORR)
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung des Cmax von TC-D101 CAR-T-Zellen im peripheren Blut nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung des Traffickings von TC-D101 CAR-T-Zellen in Tumorgewebe nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Erkennung der TC-D101 CAR-T-Zellzahl in Tumorgeweben nach der Infusion
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Mitarbeiter

The Jinling Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D101-IIT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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