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Thérapie cellulaire TC-D101 pour les patients atteints de CPPC positif pour DLL3

17 novembre 2025 mis à jour par: TCRCure Biopharma Ltd.

Une étude clinique préliminaire exploratoire du TC-D101 dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules primitif récidivant/réfractaire positif au DLL3

Il s'agit d'un essai clinique à bras unique, en ouvert, à escalade de dose, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'expansion et la persistance des cellules CAR-T TC-D101 chez des patients atteints d'un cancer primitif du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant/réfractaire positif pour DLL3 qui ont progressé après des traitements antérieurs. L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), avec un objectif secondaire d'évaluer l'efficacité clinique préliminaire dans le CPPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique monobras, en ouvert et à dose unique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie par cellules CAR-T TC-D101 chez des patients atteints de CMPC r/r. Le protocole d'étude comprend cinq étapes principales : (1) dépistage des patients, (2) collecte de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC), (3) chimiothérapie de lymphodéplétion, (4) perfusion de cellules CAR-T TC-D101, et (5) suivi post-perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Jinling Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  2. Âgés de 18 à 75 ans (inclus).
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. Statut de performance ECOG 0-1.
  5. Échec ou inaptitude à la thérapie standard.
  6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  7. SCLC r/r positif pour DLL3 confirmé par immunohistochimie.
  8. Fonction organique et médullaire osseuse adéquate.
  9. Contraception efficace requise pour les participants en âge de procréer.
  10. Accès veineux adéquat pour la leucaphérèse.

Critères d'exclusion :

  1. Tumeur maligne primaire du SNC ou métastases cérébrales non contrôlées.
  2. Autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ adéquatement traités).
  3. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune.
  4. Immunodéficience, y compris séropositivité VIH.
  5. Troubles de la coagulation (héréditaires ou acquis).
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  7. Infection active (y compris tuberculose, hépatite B/C, syphilis).
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Ascite cliniquement significative.
  10. Épanchement pleural ou péricardique non contrôlé.
  11. Thérapie cellulaire ou génique antérieure.
  12. Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse sévère.
  13. Inaptitude à participer à l'essai évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par cellules CAR-T TC-D101
Après une chimiothérapie de lymphodéplétion, les participants recevront Après une chimiothérapie de lymphodéplétion, les participants recevront TC-D101 CAR-T Cell CAR-T
Biologique: TC-D101 CAR-T
Le traitement TC-D101 par cellules CAR-T suit une lymphodéplétion Médicament : Fludarabine et Cyclophosphamide.
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des cellules CAR-T TC-D101
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'incidence, le type et la sévérité de tous les événements indésirables, les événements indésirables graves et les résultats anormaux de laboratoire.
Jusqu'à 24 mois
Sécurité des cellules CAR-T TC-D101
Délai: Jusqu'à 1 mois
Incidence de DLT
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des cellules CAR-T TC-D101
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective optimale (ORR)
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier la Cmax des cellules CAR-T TC-D101 dans le sang périphérique après perfusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Pour évaluer le trafic des cellules CAR-T TC-D101 dans les tissus tumoraux après perfusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour détecter le nombre de cellules CAR-T TC-D101 dans les tissus tumoraux après perfusion
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TCRCure Biopharma Ltd.

Collaborateurs

The Jinling Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D101-IIT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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