Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TC-D101 Cellterapi för Patienter Med DLL3-Positiv SCLC

17 november 2025 uppdaterad av: TCRCure Biopharma Ltd.

En preliminär explorativ klinisk studie av TC-D101 i behandlingen av DLL3-positiv återfallande/refraktär primär småcellig lungcancer

Detta är en enarms, öppen, doseskalerande klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, expansionen och persistensen av TC-D101 CAR-T-celler hos patienter med DLL3-positiv återfallande/refraktär primär småcellig lungcancer (r/r SCLC) som har fortskridit efter tidigare behandlingar. Det primära målet är att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD), med ett sekundärt syfte att bedöma preliminär klinisk effektivitet vid SCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en enarms, öppen, enkeldos-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TC-D101 CAR-T-cellsterapi hos patienter med r/r SCLC. Studieprotokollet består av fem huvudstadier: (1) patientscreening, (2) insamling av perifera blodmononukleära celler (PBMC), (3) lymfodepleterande kemoterapi, (4) TC-D101 CAR-T-cellinfusion, och (5) uppföljning efter infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18-75 år (inklusive).
  3. Livsförväntning ≥ 3 månader.
  4. ECOG prestandastatus 0-1.
  5. Misslyckad eller olämplig för standardterapi.
  6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  7. DLL3-positiv r/r SCLC bekräftad med immunohistokemi.
  8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  9. Effektiv preventivmetod krävs för deltagare med barnafödande potential.
  10. Tillräcklig venös åtkomst för leukafores.

Exklusionskriterier:

  1. Primär CNS-malignitet eller okontrollerade CNS-metastaser.
  2. Andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ).
  3. Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  4. Immunbrist, inklusive HIV-positivitet.
  5. Blödningsrubbningar (ärftliga eller förvärvade).
  6. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  7. Aktiv infektion (inklusive tuberkulos, hepatit B/C, syfilis).
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Kliniskt signifikant ascites.
  10. Okontrollerad pleuraeffusion eller perikardieffusion.

11. Tidigare cell- eller genterapi.
12. Allvarlig läkemedelsöverkänslighet i anamnes.
13.
Utredarens bedömning av olämplighet för deltagande i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TC-D101 CAR-T-cellterapi
Efter lymfodepleterande cytostatikabehandling kommer deltagarna att få TC-D101 CAR-T-cell CAR-T
Biologisk: TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T-behandling följer en lymfodepletion Läkemedel: Fludarabin och Cyklofosfamid.
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet hos TC-D101 CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
Förekomsten, typen och svårighetsgraden av alla biverkningar, allvarliga biverkningar och avvikande laboratoriefynd.
Upp till 24 månader
Säkerhet hos TC-D101 CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 1 månad
Förekomst av DLT
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av TC-D101 CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
Optimal objektiv responshastighet (ORR)
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka Cmax för TC-D101 CAR-T-celler i perifert blod efter infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
För att bedöma TC-D101 CAR-T-cellers migration till tumörvävnad efter infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
För att detektera TC-D101 CAR-T-cellantal i tumörvävnad efter infusion
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Samarbetspartners

The Jinling Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D101-IIT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera