Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TC-D101 Celtherapie voor patiënten met DLL3-positief SCLC

17 november 2025 bijgewerkt door: TCRCure Biopharma Ltd.

Een Voorlopige Verkennende Klinische Studie van TC-D101 bij de Behandeling van DLL3-Positief Recidiverend/Refractair Primair Kleincellig Longcarcinoom

Dit is een single-arm, open-label, dosis-escalatie klinische studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, expansie en persistentie van TC-D101 CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met DLL3-positief recidiverend/refractair primair kleincellig longcarcinoom (r/r SCLC) die zijn uitgegroeid na eerdere therapieën. Het primaire doel is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), met als secundair doel het beoordelen van de voorlopige klinische werkzaamheid bij SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een eenarmige, open-label, enkelvoudige dosering klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van TC-D101 CAR-T-celtherapie te evalueren bij patiënten met r/r SCLC. Het studieprotocol bestaat uit vijf hoofdstadia: (1) patiëntenscreening, (2) verzameling van perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's), (3) lymphodepletie chemotherapie, (4) TC-D101 CAR-T-celinfusie, en (5) follow-up na infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemers moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
  2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief).
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  4. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  5. Gefaald of ongeschikt voor standaardtherapie.
  6. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  7. DLL3-positieve r/r SCLC bevestigd door immunohistochemie.
  8. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  9. Effectieve anticonceptie vereist voor deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel.
  10. Voldoende veneuze toegang voor leukafese.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire CNS-maligniteit of ongecontroleerde CNS-metastasen.
  2. Andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ).
  3. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  4. Immunodeficiëntie, inclusief HIV-positiviteit.
  5. Bloedstollingsstoornissen (erfelijk of verworven).
  6. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte.
  7. Actieve infectie (inclusief tuberculose, hepatitis B/C, syfilis).
  8. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  9. Klinisch significante ascites.
  10. Ongecontroleerde pleura-effusie of pericardiale effusie.

11. Eerdere cel- of gentherapie.

12. Ernstige geneesmiddelovergevoeligheidsgeschiedenis.

13. Door onderzoeker beoordeelde ongeschiktheid voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TC-D101 CAR-T-celtherapie
Na lymfodepletiechemotherapie zullen deelnemers TC-D101 CAR-T-cel CAR-T ontvangen
Biologisch: TC-D101 CAR-T
TC-D101 CAR-T-behandeling volgt op een lymfodepletie Geneesmiddel: Fludarabine en Cyclophosphamide.
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van TC-D101 CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De incidentie, het type en de ernst van alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en afwijkende laboratoriumbevindingen.
Tot 24 maanden
Veiligheid van TC-D101 CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Incidentie van DLT
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van TC-D101 CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Optimale objectieve responssnelheid (ORR)
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de Cmax van TC-D101 CAR-T-cellen in het perifere bloed na infusie te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Om de verplaatsing van TC-D101 CAR-T-cellen naar tumorweefsels na infusie te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om TC-D101 CAR-T-celaantal in tumorweefsels na infusie te detecteren
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Medewerkers

The Jinling Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D101-IIT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren