血小板濃厚血漿療法と在宅運動療法の部分断裂棘上筋腱損傷への比較
部分層棘上筋腱断裂患者における多血小板血漿と在宅運動の有効性比較：前向き対照試験
この研究は、棘上筋腱部分断裂患者において、多血小板血漿（PRP）注射と自宅ベースの運動プログラムの臨床的有効性を比較評価します。 棘上筋腱部分断裂は、慢性の肩痛と機能制限の一般的な原因です。 PRPは組織治癒を促進する可能性のある生物学的治療法として提案されており、一方で治療的運動は標準的な保存的介入として残っています。
この前向き対照研究では、2つの並行群が含まれます。 PRP群は、局所麻酔後に超音波ガイド下での腱内PRP注射を毎月3回受けます。 対照群は、同じ全治療期間中に構造化された自宅ベースの運動プログラムに従います。 すべての参加者は、ベースライン時と割り当てられた介入完了後2か月後に再度評価されます。
主要評価項目は、Visual Analog Scale（VAS）で測定した肩痛です。 副次評価項目には、肩関節可動域（屈曲、伸展、外転、内転、内旋、外旋）とConstant-Murleyスコアで測定した機能障害が含まれます。 この研究では、年齢や性別などの患者特性が臨床的改善と関連しているかどうかも分析します。
この研究の目的は、2つの一般的に使用される保存的治療戦略を比較し、棘上筋腱部分断裂患者の臨床的意思決定を導くための証拠を提供することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Badajoz
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Badajoz、Badajoz、スペイン、06006
- University of Extremadura
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が20歳から70歳の間。
肩の痛みが6ヶ月以上続き、視覚的アナログスケール（VAS）スコアが4を超える。
超音波検査で確認された棘上腱の部分断裂。
過去6ヶ月間のNSAIDsおよび／または理学療法による保存的治療後もVASの改善が見られない。
プロトコルに基づき、採血およびPRP注入を受けることに同意する。
除外基準：
- 年齢が20歳未満または70歳を超える。
棘上腱の全層断裂。
活動性感染症（骨髄炎、化膿性関節炎）。
NSAIDs、抗血小板薬、または全身性免疫抑制剤の現在の治療中。
重度の血小板減少症。
血清学的検査陽性（梅毒、HIV、HBV、HCV）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP注射
参加者は、肩峰下滑液包への局所麻酔薬浸潤の後に、罹患した棘上筋腱に血小板濃縮血漿（PRP）の超音波ガイド下腱内注射を3回（月1回）受けます。
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BS PRP SYSTEM-20キットを用いて自己血から調製した4mLのPRPを超音波ガイド下で腱内注射。
合計3回の注射を1ヶ月間隔で実施。
PRP投与前に関節峰下に5mLのメピバカイン2%による局所麻酔を適用。
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アクティブコンパレータ：在宅運動プログラム
アクティブ比較薬
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可動性、強化、肩甲骨安定化のエクササイズを含む、監督下で処方された在宅肩関節エクササイズプログラム。
このプログラムは約3か月間定期的に行われ、回旋腱板リハビリテーションの臨床ガイドラインに基づいて進行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛み（VAS）
時間枠：介入完了時のベースラインおよび2か月後。
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0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した痛みの強度。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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介入完了時のベースラインおよび2か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域（屈曲、伸展、外転、内転、内旋および外旋）
時間枠：ベースラインおよび介入完了後2ヶ月
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角度で測定された標準ゴニオメトリーを使用した能動的な肩の可動域。
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ベースラインおよび介入完了後2ヶ月
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Constant-Murley Score
時間枠：介入前および介入後2ヶ月。
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痛み、日常生活動作、可動域、筋力を評価する複合機能スコア。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど肩の機能が良好であることを示します。
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介入前および介入後2ヶ月。
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役割とモーズレイスコア
時間枠：ベースラインと介入後2ヶ月。
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患者が認識した結果を評価する4段階尺度（1 = 優れている、4 = 不良）。
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ベースラインと介入後2ヶ月。
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クイックDASHスコア
時間枠：ベースラインおよび介入後2か月
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上肢の障害と症状をQuickDASH質問票（0～100スケール）で測定。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入後2か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Luis Espejo-Antúnez, Ph.D.、University of Extremadura
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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