Plasma Rico em Plaquetas Versus Exercício Domiciliário para Roturas Parciais do Supraespinhoso
Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas Versus Exercício Domiciliário em Doentes com Roturas Parciais do Supraespinhal: Um Estudo Controlado Prospetivo
Este estudo avalia a eficácia clínica das injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) em comparação com um programa de exercícios domiciliários em doentes com roturas parciais do tendão supraespinhal. As roturas parciais do supraespinhal são uma causa comum de dor crónica no ombro e limitação funcional. O PRP tem sido proposto como um tratamento biológico que pode promover a cicatrização dos tecidos, enquanto o exercício terapêutico continua a ser uma intervenção conservadora padrão.
Este estudo prospetivo e controlado inclui dois grupos paralelos. O grupo PRP recebe três injeções intratendinosas de PRP mensais guiadas por ultrassom, precedidas por anestesia local. O grupo de controlo segue um programa estruturado de exercícios domiciliários durante o mesmo período total de tratamento. Todos os participantes são avaliados no início e novamente dois meses após completarem a intervenção atribuída.
O resultado primário é a dor no ombro medida com uma Escala Visual Analógica (EVA). Os resultados secundários incluem a amplitude de movimento do ombro (flexão, extensão, abdução, adução, rotação interna e externa) e a incapacidade funcional medida com a Pontuação de Constant-Murley. O estudo também analisa se características do doente, como a idade ou o sexo, estão associadas à melhoria clínica.
O objetivo desta investigação é comparar duas estratégias de tratamento conservador comumente utilizadas e fornecer evidências para orientar a tomada de decisão clínica para doentes com roturas parciais do supraespinhal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Espanha, 06006
- University of Extremadura
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 20 e os 70 anos.
Dor no ombro há mais de 6 meses com pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) > 4.
Rutura de espessura parcial do tendão do supraespinhoso confirmada por ecografia.
Sem melhoria na EVA após tratamento conservador com AINEs e/ou fisioterapia durante os 6 meses anteriores.
Disponibilidade para realizar extração de sangue e infiltrações de PRP conforme exigido pelo protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 20 ou > 70 anos.
Rutura de espessura total do tendão do supraespinhoso.
Infeção ativa (osteomielite, artrite séptica).
Tratamento atual com AINEs, agentes antiplaquetários ou imunossupressores sistémicos.
Trombocitopenia grave.
Serologia positiva (sífilis, VIH, VHB, VHC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de PRP
Os participantes recebem três injeções mensais intratendinosas guiadas por ultrassom de plasma rico em plaquetas (PRP) no tendão supraespinhal afetado, precedidas por infiltração de anestésico local na bolsa subacromial.
|
Injeção intratendinosa guiada por ecografia de 4 mL de PRP preparada a partir de sangue autólogo utilizando o kit BS PRP SYSTEM-20.
São administradas três injeções no total, com intervalos de um mês entre cada uma.
Anestesia local com 5 mL de mepivacaína a 2% é aplicada subacromialmente antes da administração de PRP.
|
|
Comparador Ativo: Programa de Exercício Domiciliário
Comparador Ativo
|
Um programa de exercícios domiciliares supervisionado e prescrito para o ombro, incluindo exercícios de mobilidade, fortalecimento e estabilização escapular.
O programa é realizado regularmente durante aproximadamente três meses, com progressão baseada nas diretrizes clínicas para a reabilitação do manguito rotador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no Ombro (EVA)
Prazo: Antes do início e 2 meses após a conclusão da intervenção.
|
Intensidade da dor medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10.
Pontuações mais elevadas indicam maior dor.
|
Antes do início e 2 meses após a conclusão da intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de Movimento do Ombro (Flexão, Extensão, Abdução, Adução, Rotação Interna e Rotação Externa)
Prazo: Antes da intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção.
|
Amplitude ativa do movimento do ombro medida através de goniometria padrão em graus.
|
Antes da intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção.
|
|
Pontuação Constant-Murley
Prazo: Linha de base e 2 meses pós-intervenção.
|
Pontuação funcional composta que avalia a dor, as atividades diárias, a amplitude de movimento e a força.
A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam uma melhor função do ombro.
|
Linha de base e 2 meses pós-intervenção.
|
|
Pontuação de Roles e Maudsley
Prazo: Linha de base e 2 meses após a intervenção.
|
Escala de quatro pontos que avalia o resultado percebido pelo paciente (1 = excelente, 4 = fraco).
|
Linha de base e 2 meses após a intervenção.
|
|
Pontuação QuickDASH
Prazo: Linha de base e 2 meses pós-intervenção.
|
Incapacidade e sintomas do membro superior medidos com o questionário QuickDASH (escala 0-100).
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
|
Linha de base e 2 meses pós-intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .