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Plättchenreiches Plasma versus Heimtraining bei Partialrupturen der Supraspinatussehne

17. November 2025 aktualisiert von: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma gegenüber Heimübungen bei Patienten mit Partialrupturen der Supraspinatussehne: eine prospektive kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP)-Injektionen im Vergleich zu einem häuslichen Übungsprogramm bei Patienten mit partiellen Rissen der Supraspinatussehne. Partielle Supraspinatusrisse sind eine häufige Ursache für chronische Schulterschmerzen und funktionelle Einschränkungen. PRP wurde als biologische Behandlung vorgeschlagen, die die Gewebeheilung fördern kann, während therapeutische Übungen eine Standard-Konservativintervention bleiben.

Diese prospektive, kontrollierte Studie umfasst zwei parallele Gruppen. Die PRP-Gruppe erhält drei monatliche ultraschallgeführte intratendinöse PRP-Injektionen, denen eine lokale Anästhesie vorausgeht. Die Kontrollgruppe folgt einem strukturierten häuslichen Übungsprogramm für denselben Gesamtbehandlungszeitraum. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und erneut zwei Monate nach Abschluss ihrer zugewiesenen Intervention bewertet.

Das primäre Ergebnis sind Schulterschmerzen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen den Bewegungsumfang der Schulter (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, innere und äußere Rotation) und funktionelle Beeinträchtigungen, gemessen mit dem Constant-Murley-Score. Die Studie analysiert auch, ob Patienteneigenschaften wie Alter oder Geschlecht mit der klinischen Verbesserung zusammenhängen.

Ziel dieser Forschung ist es, zwei häufig verwendete konservative Behandlungsstrategien zu vergleichen und Evidenz zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung für Patienten mit partiellen Supraspinatusrissen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06006
        • University of Extremadura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren.

Schulterschmerzen seit mehr als 6 Monaten mit einem visuellen Analogskala (VAS) Wert > 4.

Partieller Riss der Supraspinatus-Sehne durch Ultraschall bestätigt.

Keine Verbesserung der VAS nach konservativer Behandlung mit NSAIDs und/oder Physiotherapie in den letzten 6 Monaten.

Bereitschaft zur Blutentnahme und PRP-Infiltrationen gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 70 Jahre.

Vollständiger Riss der Supraspinatus-Sehne.

Aktive Infektion (Osteomyelitis, septische Arthritis).

Aktuelle Behandlung mit NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmern oder systemischen Immunsuppressiva.

Schwere Thrombozytopenie.

Positive Serologie (Syphilis, HIV, HBV, HCV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektion
Die Teilnehmer erhalten drei monatliche ultraschallgesteuerte intratendinöse Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) in die betroffene Supraspinatussehne, der eine lokale Anästhesieinfiltration in die Bursa subacromialis vorausgeht.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Ultraschallgeführte intratendinöse Injektion von 4 ml PRP, hergestellt aus autologem Blut unter Verwendung des BS PRP SYSTEM-20 Kits. Insgesamt werden drei Injektionen in monatlichen Abständen verabreicht. Vor der PRP-Verabreichung wird eine Lokalanästhesie mit 5 ml Mepivacain 2% subacromial durchgeführt.
Aktiver Komparator: Heimbasiertes Trainingsprogramm
Aktiver Vergleich
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Ein überwachtes, verschriebenes, zu Hause durchgeführtes Schulterübungsprogramm, das Mobilitäts-, Kräftigungs- und Skapulastabilisierungsübungen umfasst. Das Programm wird regelmäßig über etwa drei Monate durchgeführt, mit einer Progression basierend auf klinischen Leitlinien für die Rehabilitation der Rotatorenmanschette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach Abschluss der Intervention.
Schmerzintensität gemessen mit einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert und 2 Monate nach Abschluss der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterbewegungsbereich (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Innen- und Außenrotation)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach Abschluss der Intervention.
Aktive Schulterbewegungsreichweite gemessen mit Standard-Goniometrie in Grad.
Ausgangswert und 2 Monate nach Abschluss der Intervention.
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der Intervention.
Zusammengesetzter Funktionsscore zur Beurteilung von Schmerzen, täglichen Aktivitäten, Bewegungsfreiheit und Kraft.
Gesamtscore reicht von 0 bis 100; höhere Werte deuten auf eine bessere Schulterfunktion hin.
Baseline und 2 Monate nach der Intervention.
Rollen und Maudsley-Score
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der Intervention.
Vier-Punkte-Skala zur Bewertung des patientenwahrgenommenen Outcomes (1 = ausgezeichnet, 4 = schlecht).
Baseline und 2 Monate nach der Intervention.
QuickDASH-Score
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der Intervention.
Behinderung und Symptome der oberen Extremität gemessen mit dem QuickDASH-Fragebogen (0-100 Skala). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline und 2 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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