Plättrik plasma mot hembaserad träning för partiella supraspinatusrupturer
Effektiviteten av plättrik plasma jämfört med hemmabaserad träning hos patienter med partiella supraspinatusskador: En prospektiv kontrollerad studie
Denna studie utvärderar den kliniska effektiviteten av injektioner med platelet-rich plasma (PRP) jämfört med ett hembaserat träningsprogram hos patienter med partiella supraspinatusrupturer.
Partiella supraspinatusrupturer är en vanlig orsak till kronisk axelsmärta och funktionsbegränsning.
PRP har föreslagits som en biologisk behandling som kan främja vävnadsläkning, medan terapeutisk träning förblir en standardbehandling inom konservativ vård.
Denna prospektiva, kontrollerade studie inkluderar två parallella grupper.
PRP-gruppen får tre månatliga ultraljudsstyrda intratendinösa PRP-injektioner, föregångna av lokalbedövning.
Kontrollgruppen följer ett strukturerat hembaserat träningsprogram under samma totala behandlingsperiod.
Alla deltagare utvärderas vid baseline och återigen två månader efter avslutad tilldelad intervention.
Det primära utfallet är axelsmärta mätt med en visuell analog skala (VAS).
Sekundära utfall inkluderar axelns rörelseomfång (flexion, extension, abduction, adduktion, inåt- och utåtrotation) och funktionell nedsättning mätt med Constant-Murley-poäng.
Studien analyserar också om patientkarakteristika som ålder eller kön är associerade med klinisk förbättring.
Syftet med denna forskning är att jämföra två vanligt förekommande konservativa behandlingsstrategier och tillhandahålla bevis för att vägleda kliniskt beslutsfattande för patienter med partiella supraspinatusrupturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 70 år.
Axelsmärta i mer än 6 månader med en visuell analog skala (VAS) poäng > 4.
Partiell tjocklekstear i supraspinatus-senan bekräftad med ultraljud.
Ingen förbättring i VAS efter konservativ behandling med NSAID och/eller fysioterapi under de senaste 6 månaderna.
Beredvillighet att genomgå blodprovstagning och PRP-injektioner enligt protokollets krav.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 20 eller > 70 år.
Fulltjocklekstear i supraspinatus-senan.
Aktiv infektion (osteomyelit, septisk artrit).
Pågående behandling med NSAID, antiplateletmedel eller systemiska immunosuppressiva medel.
Allvarlig trombocytopeni.
Positiv serologi (syfilis, HIV, HBV, HCV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-injektion
Deltagarna får tre månatliga ultraljudsstyrda intratendinösa injektioner av trombocytenrikt plasma (PRP) i den drabbade supraspinatus-senan, föregångna av lokal anestetisk infiltration i subacromialbursan.
|
Ultraljudsstyrd intratendinös injektion av 4 ml PRP framställt från autologt blod med BS PRP SYSTEM-20-kit.
Totalt administreras tre injektioner med en månads mellanrum.
Lokalbedövning med 5 ml mepivacain 2% appliceras subakromiellt före PRP-administrering.
|
|
Aktiv komparator: Hemmaövningsprogram
Aktiv komparator
|
Ett övervakat-förskrivet hemmabaserat skulderövningsprogram som inkluderar rörlighets-, styrke- och skapulär stabiliseringsövningar.
Programmet utförs regelbundet under ungefär tre månader, med progression baserad på kliniska riktlinjer för rotatorkuffrehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelsmärta (VAS)
Tidsram: Baseline och 2 månader efter avslutad intervention.
|
Smärtintensitet mätt med en 0-10 Visuell Analog Skala (VAS).
Högre poäng indikerar starkare smärta.
|
Baseline och 2 månader efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns rörelseomfång (Flexion, extension, abduction, adduktion, intern och extern rotation)
Tidsram: Baseline och 2 månader efter avslutad intervention.
|
Aktiv rörelseomfång i axeln mätt med standard goniometri i grader.
|
Baseline och 2 månader efter avslutad intervention.
|
|
Constant-Murley Score
Tidsram: Baseline och 2 månader efter intervention.
|
Komposit funktionell poäng som bedömer smärta, dagliga aktiviteter, rörelseomfång och styrka.
Total poäng sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre skulderfunktion.
|
Baseline och 2 månader efter intervention.
|
|
Roller och Maudsley-poäng
Tidsram: Baseline och 2 månader efter intervention.
|
Fyrapunktskala för att utvärdera patientupplevt utfall (1 = utmärkt, 4 = dåligt).
|
Baseline och 2 månader efter intervention.
|
|
QuickDASH-poäng
Tidsram: Baseline och 2 månader efter intervention.
|
Handikapp och symptom i övre extremiteten mäts med QuickDASH-frågeformuläret (0-100 skala).
Högre poäng indikerar större handikapp.
|
Baseline och 2 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .