Platelet-Rich Plasma Versus Home-Based Exercise for Partial-Thickness Supraspinatus Tears
Verihiutaleväkevän plasman tehokkuus verrattuna kotiin perustuvaan harjoitteluun osittaisen paksuuden supraspinatus-repeämien potilailla: prospektiivinen kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) pistosten kliinistä tehoa verrattuna kotiin perustuvaan harjoitusohjelmaan potilailla, joilla on supraspinatus-jänteen osittaisrepeämät. Osittaiset supraspinatus-repeämät ovat yleinen kroonisen olkapään kivun ja toiminnallisen rajoituksen syy. PRP:ää on ehdotettu biologistaksi hoidoksi, joka voi edistää kudoksen paranemista, kun taas terapeuttinen liikunta pysyy vakiintuneena konservatiivisena hoitona.
Tämä prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus sisältää kaksi rinnakkaista ryhmää. PRP-ryhmä saa kolme kuukausittaista ultraääniohjattua jänteeseen kohdistuvaa PRP-pistosta paikallispuudutuksen jälkeen. Kontrolliryhmä noudattaa jäsenneltyä kotiin perustuvaa harjoitusohjelmaa saman kokonaishoidon ajan. Kaikkia osallistujia arvioidaan alkuvaiheessa ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua määrätyn hoidon päätyttyä.
Ensisijainen lopputulos on olkapään kipu, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia lopputuloksia ovat olkapään liikelaajuus (koukistus, ojennus, loitonnus, lähennys, sisä- ja ulkokierto) sekä toiminnallinen vajavuus, mitattuna Constant-Murley -pisteillä. Tutkimus analysoi myös, liittyvätkö potilaan ominaisuudet, kuten ikä tai sukupuoli, kliiniseen paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta yleisesti käytettyä konservatiivista hoitostrategiaa ja tarjota näyttöä kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi potilaille, joilla on supraspinatus-jänteen osittaisrepeämät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Espanja, 06006
- University of Extremadura
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 20–70 vuotta.
Olkapään kipua yli 6 kuukautta, ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä > 4.
Supraakromionjänneen osittainen repeämä, joka on vahvistettu ultraäänitutkimuksella.
Ei parannusta VAS-pisteissä konservatiivisen hoidon (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai fysioterapia) jälkeen edellisen 6 kuukauden aikana.
Halukkuus verinäytteenottoon ja PRP-infiltratioihin tutkimussuunnitelman vaatimalla tavalla.
- Ikä < 20 tai > 70 vuotta.
Supraakromionjänneen täysrepeämä.
Aktiivinen infektio (luutulehdus, septinen niveltulehdus).
Nykyinen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, verihiutaleiden estolääkkeillä tai systeemisillä immunosuppressiiveillä.
Vaikea trombosytopenia.
Positiivinen serologia (kuppa, HIV, HBV, HCV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-injektio
Osallistujat saavat kolme kuukausittaista ultraääniohjattua intratendinöistä puhallusta verihiutaleplasmaa (PRP) vaivaisessa supraspinatus-jänteessä, jota edeltää paikallispuudutustuotteen infiltraatio subakromiaalisessa pussissa.
|
Ultraääniohjattu intratendinöinen injektio 4 ml:sta PRP:stä, joka on valmistettu autologisesta verestä BS PRP SYSTEM-20 -sarjan avulla.
Injektioita annetaan yhteensä kolme kuukauden välein. Paikallispuudutus 5 ml:lla 2 % mepivakaiinia annetaan subakromiaalisesti ennen PRP:n antamista. |
|
Active Comparator: Kotipohjainen liikuntaohjelma
Aktiivinen vertailuryhmä
|
Ohjattu-kotona toteutettava olkapääharjoitusohjelma, joka sisältää liikkuvuus-, voimistus- ja lapaluun stabilointiharjoituksia.
Ohjelmaa toteutetaan säännöllisesti noin kolmen kuukauden ajan, ja eteneminen perustuu klinisiin ohjeisiin kierrepalteen kuntoutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 kuukautta interventioiden päättämisen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus mitattuna 0–10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. |
Alkutilanne ja 2 kuukautta interventioiden päättämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään liikelaajuus (fleksio, ekstensio, abduktio, adduktio, sisä- ja ulkokierto)
Aikaikkuna: Alkutila ja 2 kuukautta interventioiden päätyttyä.
|
Aktiivinen olkanivelen liikelaajuus mitattuna standardilla goniometrialla asteina.
|
Alkutila ja 2 kuukautta interventioiden päätyttyä.
|
|
Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Komposiittitoiminnallinen pistemäärä, joka arvioi kipua, päivittäisiä toimintoja, liikkeenaluetta ja voimaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkatoimintaa.
|
Alkutilanne ja 2 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Roolit ja Maudsley-pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 2 kuukautta interventiojälkeen.
|
Neliportainen asteikko, jolla arvioidaan potilaan kokemaa hoitotulosta (1 = erinomainen, 4 = heikko).
|
Alkuperäinen taso ja 2 kuukautta interventiojälkeen.
|
|
QuickDASH-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Vammaisuus ja yläraajan oireet mitattuna QuickDASH-kyselyllä (asteikko 0–100).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. |
Perustaso ja 2 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .