Обогащённая тромбоцитами плазма против домашних упражнений при частичных разрывах надостной мышцы
Эффективность плазмы, обогащённой тромбоцитами, по сравнению с домашними упражнениями у пациентов с частичными разрывами надостной мышцы: проспективное контролируемое исследование
В данном исследовании оценивается клиническая эффективность инъекций богатой тромбоцитами плазмы (БТП) в сравнении с домашней программой упражнений у пациентов с частичными разрывами сухожилия надостной мышцы. Частичные разрывы надостной мышцы являются частой причиной хронической боли в плече и функциональных ограничений. БТП предлагается в качестве биологического лечения, которое может способствовать заживлению тканей, в то время как лечебная физкультура остается стандартным консервативным вмешательством.
Это проспективное контролируемое исследование включает две параллельные группы. Группа БТП получает три ежемесячные инъекции БТП внутрь сухожилия под ультразвуковым контролем, которым предшествует местная анестезия. Контрольная группа следует структурированной домашней программе упражнений в течение того же общего периода лечения. Все участники оцениваются на исходном уровне и повторно через два месяца после завершения назначенного вмешательства.
Основным исходом является боль в плече, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные исходы включают диапазон движений в плечевом суставе (сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутренняя и наружная ротация) и функциональную недостаточность, измеряемую по шкале Константа-Мерли. Исследование также анализирует, связаны ли такие характеристики пациентов, как возраст или пол, с клиническим улучшением.
Цель данного исследования — сравнить две часто используемые консервативные стратегии лечения и предоставить доказательства для руководства клиническим принятием решений у пациентов с частичными разрывами надостной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Испания, 06006
- University of Extremadura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет.
Боль в плече продолжительностью более 6 месяцев с оценкой по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) > 4.
Частичный разрыв сухожилия надостной мышцы, подтвержденный ультразвуковым исследованием.
Отсутствие улучшения по ВАШ после консервативного лечения НПВП и/или физиотерапии в течение предыдущих 6 месяцев.
Готовность пройти забор крови и инфильтрации PRP в соответствии с протоколом.
Критерии исключения:
- Возраст < 20 или > 70 лет.
Полный разрыв сухожилия надостной мышцы.
Активная инфекция (остеомиелит, септический артрит).
Текущее лечение НПВП, антиагрегантами или системными иммуносупрессорами.
Выраженная тромбоцитопения.
Положительная серология (сифилис, ВИЧ, HBV, HCV).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция PRP
Участники получают три ежемесячные инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем в пораженное сухожилие надостной мышцы, которым предшествует инфильтрация местного анестетика в субакромиальную сумку.
|
Ультразвуковое интратендинозное введение 4 мл PRP, приготовленного из аутологичной крови с использованием набора BS PRP SYSTEM-20.
Всего проводится три инъекции с интервалом в один месяц.
Перед введением PRP проводится субакромиальная местная анестезия 5 мл мепивакаина 2%.
|
|
Активный компаратор: Программа домашних упражнений
Активный компаратор
|
Контролируемая предписанная домашняя программа упражнений для плеча, включающая упражнения на мобильность, укрепление и стабилизацию лопатки.
Программа выполняется регулярно в течение примерно трех месяцев с прогрессией на основе клинических рекомендаций по реабилитации вращательной манжеты плеча. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после завершения вмешательства.
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плеча (сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутренняя и наружная ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после завершения вмешательства.
|
Активный диапазон движений в плечевом суставе, измеряемый с помощью стандартной гониометрии в градусах.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после завершения вмешательства.
|
|
Constant-Murley Score
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после вмешательства.
|
Композитный функциональный балл, оценивающий боль, повседневную активность, диапазон движений и силу.
Общий балл варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после вмешательства.
|
|
Роли и оценка по Модсли
Временное ограничение: Исходные показатели и через 2 месяца после вмешательства.
|
Четырехбалльная шкала оценки результатов, воспринимаемых пациентом (1 = отлично, 4 = плохо).
|
Исходные показатели и через 2 месяца после вмешательства.
|
|
Балл QuickDASH
Временное ограничение: Базовый уровень и через 2 месяца после вмешательства.
|
Инвалидность и симптомы верхней конечности, измеренные с помощью опросника QuickDASH (шкала 0-100).
Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Базовый уровень и через 2 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .