Plasma Ricco di Piastrine Versus Esercizio a Domicilio per Lesioni Parziali del Sovraspinato
Efficacia del Plasma Ricco di Piastrine rispetto all'Esercizio Domiciliare in Pazienti con Lesioni Parziali del Sovraspinato: Uno Studio Controllato Prospettico
Questo studio valuta l'efficacia clinica delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto a un programma di esercizi domiciliari in pazienti con lesioni parziali dello spessore del tendine sovraspinoso. Le lesioni parziali del sovraspinoso sono una causa comune di dolore cronico alla spalla e limitazione funzionale. Il PRP è stato proposto come trattamento biologico che può promuovere la guarigione dei tessuti, mentre l'esercizio terapeutico rimane un intervento conservativo standard.
Questo studio prospettico e controllato include due gruppi paralleli. Il gruppo PRP riceve tre iniezioni intratendinee di PRP mensili guidate da ecografia, precedute da anestesia locale. Il gruppo di controllo segue un programma strutturato di esercizi domiciliari per lo stesso periodo di trattamento complessivo. Tutti i partecipanti vengono valutati al basale e nuovamente due mesi dopo aver completato l'intervento assegnato.
L'esito primario è il dolore alla spalla misurato con una Scala Analogica Visiva (VAS). Gli esiti secondari includono l'ampiezza di movimento della spalla (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna) e la disabilità funzionale misurata con il Punteggio di Constant-Murley. Lo studio analizza anche se le caratteristiche del paziente come l'età o il sesso sono associate al miglioramento clinico.
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare due strategie di trattamento conservativo comunemente utilizzate e fornire prove per guidare il processo decisionale clinico per i pazienti con lesioni parziali dello spessore del sovraspinoso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spagna, 06006
- University of Extremadura
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 70 anni.
Dolore alla spalla da più di 6 mesi con un punteggio sulla Scala Analogica Visiva (VAS) > 4.
Lacerazione parziale del tendine del sovraspinato confermata da ecografia.
Nessun miglioramento nel punteggio VAS dopo trattamento conservativo con FANS e/o fisioterapia durante i precedenti 6 mesi.
Disponibilità a sottoporsi a prelievo ematico e infiltrazioni di PRP come richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Età < 20 o > 70 anni.
Lacerazione completa del tendine del sovraspinato.
Infezione attiva (osteomielite, artrite settica).
Trattamento corrente con FANS, agenti antiaggreganti o immunosoppressori sistemici.
Trombocitopenia grave.
Sierologia positiva (sifilide, HIV, HBV, HCV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di PRP
I partecipanti ricevono tre iniezioni intratendinee mensili ecoguidate di plasma ricco di piastrine (PRP) nel tendine sovraspinoso interessato, precedute da infiltrazione di anestetico locale nella borsa subacromiale.
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Iniezione intratendinea ecoguidata di 4 mL di PRP preparato da sangue autologo utilizzando il kit BS PRP SYSTEM-20.
Vengono somministrate un totale di tre iniezioni a intervalli di un mese.
Prima della somministrazione di PRP, viene applicata l'anestesia locale con 5 mL di mepivacaina al 2% a livello subacromiale.
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Comparatore attivo: Programma di Esercizi a Domicilio
Confronto Attivo
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Un programma di esercizi domiciliari per la spalla supervisionato e prescritto, comprendente esercizi di mobilità, rafforzamento e stabilizzazione scapolare.
Il programma viene eseguito regolarmente per circa tre mesi, con progressione basata sulle linee guida cliniche per la riabilitazione della cuffia dei rotatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla Spalla (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Intensità del dolore misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano un dolore maggiore. |
Baseline e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Range di Movimento della Spalla (Flessione, Estensione, Abduzione, Adduzione, Rotazione Interna ed Esterna)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Movimento attivo della spalla misurato utilizzando goniometria standard in gradi.
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Baseline e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi post-intervento.
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Punteggio funzionale composito che valuta dolore, attività quotidiane, ampiezza di movimento e forza.
Il punteggio totale varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della spalla.
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Baseline e 2 mesi post-intervento.
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Punteggio di Roles e Maudsley
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi post-intervento.
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Scala a quattro punti per valutare l'esito percepito dal paziente (1 = eccellente, 4 = scarso).
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Baseline e 2 mesi post-intervento.
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Punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi post-intervento.
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Disabilità e sintomi dell'arto superiore misurati con il questionario QuickDASH (scala 0-100).
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
Baseline e 2 mesi post-intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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