Platelet-Rikt Plasma versus Hjemmebasert Trening for Delvise Supraspinatus-rift
Effekt av plateletrikt plasma kontra hjemmebasert trening hos pasienter med delvise supraspinatus-rift: En prospektiv kontrollert studie
Denne studien evaluerer den kliniske effektiviteten av platelet-rik plasma (PRP) injeksjoner sammenlignet med et hjemmebasert treningsprogram hos pasienter med delvise supraspinatus-senerupturer. Delvise supraspinatus-rupturer er en vanlig årsak til kroniske skuldersmerter og funksjonell begrensning. PRP har blitt foreslått som en biologisk behandling som kan fremme vevshelbredelse, mens terapeutisk trening forblir en standard konservativ intervensjon.
Denne prospektive, kontrollerte studien inkluderer to parallelle grupper. PRP-gruppen mottar tre månedlige ultralydveiledede intratendinøse PRP-injeksjoner, forutgått av lokalbedøvelse. Kontrollgruppen følger et strukturert hjemmebasert treningsprogram i samme totale behandlingsperiode. Alle deltakere vurderes ved utgangspunktet og igjen to måneder etter fullføring av deres tildelte intervensjon.
Det primære resultatmålet er skuldersmerter målt med en visuell analog skala (VAS). Sekundære resultatmål inkluderer skulders bevegelsesutstrekning (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern og ekstern rotasjon) og funksjonell nedsattele målt med Constant-Murley-skåren. Studien analyserer også om pasientkarakteristikker som alder eller kjønn er assosiert med klinisk forbedring.
Målet med denne forskningen er å sammenligne to vanlig brukte konservative behandlingsstrategier og gi bevis for å veilede klinisk beslutningstaking for pasienter med delvise supraspinatus-senerupturer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 70 år.
Skuldersmerte i mer enn 6 måneder med en Visuell Analog Skala (VAS) score > 4.
Delvis tykkhetssprekk i supraspinatus-senen bekreftet med ultralyd.
Ingen forbedring i VAS etter konservativ behandling med NSAID-er og/eller fysioterapi i løpet av de foregående 6 månedene.
Villighet til å gjennomgå blodprøvetaking og PRP-infiltrasjoner som kreves av protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 20 eller > 70 år.
Fullstendig tykkhetssprekk i supraspinatus-senen.
Aktiv infeksjon (osteomyelitt, septisk artritt).
Pågående behandling med NSAID-er, antiplateletmidler eller systemiske immunsuppressiver.
Alvorlig trombocytopeni.
Positiv serologi (syfilis, HIV, HBV, HCV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-injeksjon
Deltakerne mottar tre månedlige ultralydveiledede intratendinøse injeksjoner av platelet-rik plasma (PRP) i den rammede supraspinatus-senen, forut for lokal anestesi-infiltrasjon i subacromial bursa.
|
Ultralydveiledet intratendinøs injeksjon av 4 ml PRP fremstilt fra autologt blod ved bruk av BS PRP SYSTEM-20 kit.
Totalt administreres tre injeksjoner med én måneds intervall. Lokalbedøvelse med 5 ml mepivacain 2% tilføres subakromialt før PRP-administrering. |
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsprogram
Aktiv sammenligning
|
Et overvåket-foreskrevet hjemmebasert skulderøvelsesprogram som inkluderer bevegelighet, styrke og skapulær stabiliseringsøvelser.
Programmet utføres regelmessig over omtrent tre måneder, med progresjon basert på kliniske retningslinjer for rotatormansjettrehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 måneder etter fullført intervensjon.
|
Smerteintensitet målt ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (VAS).
Høyere skår indikerer større smerte.
|
Utgangspunkt og 2 måneder etter fullført intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder bevegelsesutstrekning (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern og ekstern rotasjon)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter fullført intervensjon.
|
Aktiv skulderbevegelsesutstrekning målt med standard goniometri i grader.
|
Baseline og 2 måneder etter fullført intervensjon.
|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter intervensjon.
|
Sammensatt funksjonsskår som vurderer smerter, daglige aktiviteter, bevegelsesutstrekning og styrke.
Totalskår varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre skulderfunksjon.
|
Baseline og 2 måneder etter intervensjon.
|
|
Roller og Maudsley-score
Tidsramme: Utestilling og 2 måneder etter intervensjon.
|
Firepunkts skala som evaluerer pasientopplevd utfall (1 = utmerket, 4 = dårlig).
|
Utestilling og 2 måneder etter intervensjon.
|
|
QuickDASH-skår
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 måneder etter intervensjon.
|
Funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremitet målt med QuickDASH-spørreskjemaet (0-100 skala).
Høyere score indikerer større funksjonshemming.
|
Utgangspunkt og 2 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .