Plasma riche en plaquettes versus exercice à domicile pour les déchirures partielles du supra-épineux
Efficacité du plasma riche en plaquettes versus exercices à domicile chez les patients présentant des déchirures partielles du supra-épineux : une étude contrôlée prospective
Cette étude évalue l'efficacité clinique des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) par rapport à un programme d'exercices à domicile chez les patients présentant des déchirures partielles du tendon supra-épineux. Les déchirures partielles du supra-épineux sont une cause fréquente de douleur chronique à l'épaule et de limitation fonctionnelle. Le PRP a été proposé comme traitement biologique pouvant favoriser la cicatrisation tissulaire, tandis que l'exercice thérapeutique reste une intervention conservatrice standard.
Cette étude prospective contrôlée comprend deux groupes parallèles. Le groupe PRP reçoit trois injections intratendineuses de PRP mensuelles guidées par échographie, précédées d'une anesthésie locale. Le groupe témoin suit un programme structuré d'exercices à domicile pendant la même durée totale de traitement. Tous les participants sont évalués au départ et à nouveau deux mois après avoir terminé l'intervention qui leur a été assignée.
Le critère de jugement principal est la douleur à l'épaule mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires incluent l'amplitude articulaire de l'épaule (flexion, extension, abduction, adduction, rotation interne et externe) et l'incapacité fonctionnelle mesurée avec le score de Constant-Murley. L'étude analyse également si les caractéristiques des patients telles que l'âge ou le sexe sont associées à l'amélioration clinique.
L'objectif de cette recherche est de comparer deux stratégies de traitement conservateur couramment utilisées et de fournir des preuves pour guider la prise de décision clinique pour les patients présentant des déchirures partielles du supra-épineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, Espagne, 06006
- University of Extremadura
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 20 et 70 ans.
Douleur à l'épaule depuis plus de 6 mois avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) > 4.
Lésion partielle du tendon du sus-épineux confirmée par échographie.
Aucune amélioration du score EVA après un traitement conservateur par AINS et/ou kinésithérapie au cours des 6 mois précédents.
Consentement à subir une prise de sang et des infiltrations de PRP selon les exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
- Âge < 20 ou > 70 ans.
Rupture complète du tendon du sus-épineux.
Infection active (ostéomyélite, arthrite septique).
Traitement actuel par AINS, antiagrégants plaquettaires ou immunosuppresseurs systémiques.
Thrombocytopénie sévère.
Sérologie positive (syphilis, VIH, VHB, VHC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de PRP
Les participants reçoivent trois injections mensuelles échoguidées intratendineuses de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le tendon sus-épineux affecté, précédées par une infiltration d'anesthésique local dans la bourse sous-acromiale.
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Injection intratendineuse guidée par échographie de 4 mL de PRP préparé à partir de sang autologue en utilisant le kit BS PRP SYSTEM-20.
Un total de trois injections sont administrées à des intervalles d'un mois.
Une anesthésie locale avec 5 mL de mépivacaïne à 2 % est appliquée sous-acromiale avant l'administration de PRP.
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Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile
Comparateur actif
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Un programme d'exercices de l'épaule supervisé et prescrit à domicile incluant des exercices de mobilité, de renforcement et de stabilisation scapulaire.
Le programme est réalisé régulièrement sur environ trois mois, avec une progression basée sur les directives cliniques pour la rééducation de la coiffe des rotateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur d'épaule (EVA)
Délai: Ligne de base et 2 mois après avoir terminé l'intervention.
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Ligne de base et 2 mois après avoir terminé l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude articulaire de l'épaule (Flexion, Extension, Abduction, Adduction, Rotation interne et externe)
Délai: Ligne de base et 2 mois après avoir terminé l'intervention.
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Amplitude de mouvement active de l'épaule mesurée à l'aide d'une goniométrie standard en degrés.
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Ligne de base et 2 mois après avoir terminé l'intervention.
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Score de Constant-Murley
Délai: Ligne de base et 2 mois après l'intervention.
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Score fonctionnel composite évaluant la douleur, les activités quotidiennes, l'amplitude des mouvements et la force.
Le score total varie de 0 à 100 ; les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de l'épaule.
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Ligne de base et 2 mois après l'intervention.
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Rôles et Score de Maudsley
Délai: Ligne de base et 2 mois après l'intervention.
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Échelle à quatre points évaluant le résultat perçu par le patient (1 = excellent, 4 = médiocre).
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Ligne de base et 2 mois après l'intervention.
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Score QuickDASH
Délai: Ligne de base et 2 mois post-intervention.
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Incapacité et symptômes du membre supérieur mesurés avec le questionnaire QuickDASH (échelle de 0 à 100).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
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Ligne de base et 2 mois post-intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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