Plasma Rico en Plaquetas Versus Ejercicio en el Hogar para Desgarros Parciales del Supraespinoso
Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas Frente al Ejercicio Domiciliario en Pacientes con Desgarros Parciales del Supraespinoso: Un Estudio Controlado Prospectivo
Este estudio evalúa la eficacia clínica de las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) en comparación con un programa de ejercicios domiciliarios en pacientes con desgarros parciales del tendón supraespinoso. Los desgarros parciales del supraespinoso son una causa común de dolor crónico de hombro y limitación funcional. Se ha propuesto el PRP como un tratamiento biológico que puede promover la cicatrización tisular, mientras que el ejercicio terapéutico sigue siendo una intervención conservadora estándar.
Este estudio prospectivo y controlado incluye dos grupos paralelos. El grupo PRP recibe tres inyecciones intratendinosas mensuales de PRP guiadas por ecografía, precedidas de anestesia local. El grupo de control sigue un programa estructurado de ejercicios domiciliarios durante el mismo período total de tratamiento. Todos los participantes son evaluados al inicio y nuevamente dos meses después de completar la intervención asignada.
El resultado principal es el dolor de hombro medido con una Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen el rango de movimiento del hombro (flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna y externa) y la discapacidad funcional medida con la Puntuación de Constant-Murley. El estudio también analiza si las características del paciente, como la edad o el sexo, están asociadas con la mejora clínica.
El objetivo de esta investigación es comparar dos estrategias de tratamiento conservador comúnmente utilizadas y proporcionar evidencia para guiar la toma de decisiones clínicas en pacientes con desgarros de espesor parcial del supraespinoso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, España, 06006
- University of Extremadura
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 70 años.
Dolor de hombro durante más de 6 meses con una puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) > 4.
Rotura parcial del tendón del supraespinoso confirmada por ecografía.
Sin mejora en la EVA tras tratamiento conservador con AINEs y/o fisioterapia durante los 6 meses anteriores.
Disposición a someterse a extracción de sangre e infiltraciones de PRP según lo requiera el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Edad < 20 o > 70 años.
Rotura completa del tendón del supraespinoso.
Infección activa (osteomielitis, artritis séptica).
Tratamiento actual con AINEs, antiagregantes plaquetarios o inmunosupresores sistémicos.
Trombocitopenia grave.
Serología positiva (sífilis, VIH, VHB, VHC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de PRP
Los participantes reciben tres inyecciones mensuales ecoguiadas intratendinosas de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tendón supraespinoso afectado, precedidas por infiltración de anestésico local en la bolsa subacromial.
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Inyección intratendinosa guiada por ecografía de 4 mL de PRP preparado a partir de sangre autóloga utilizando el kit BS PRP SYSTEM-20.
Se administran un total de tres inyecciones con intervalos de un mes.
Se aplica anestesia local con 5 mL de mepivacaina al 2% subacromial antes de la administración de PRP.
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Comparador activo: Programa de Ejercicios en Casa
Comparador Activo
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Un programa de ejercicios para el hombro supervisado y prescrito, realizado en casa, que incluye ejercicios de movilidad, fortalecimiento y estabilización escapular. El programa se realiza regularmente durante aproximadamente tres meses, con progresión basada en las pautas clínicas para la rehabilitación del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de Hombro (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline y 2 meses después de completar la intervención.
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Intensidad del dolor medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. |
Baseline y 2 meses después de completar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de Movimiento del Hombro (Flexión, Extensión, Abducción, Aducción, Rotación Interna y Externa)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de completar la intervención.
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Rango activo de movimiento del hombro medido mediante goniometría estándar en grados.
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Línea de base y 2 meses después de completar la intervención.
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Puntuación Constant-Murley
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la intervención.
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Puntuación funcional compuesta que evalúa el dolor, las actividades diarias, el rango de movimiento y la fuerza.
La puntuación total oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro. |
Línea de base y 2 meses después de la intervención.
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Puntuación de Roles y Maudsley
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la intervención.
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Escala de cuatro puntos que evalúa el resultado percibido por el paciente (1 = excelente, 4 = deficiente).
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Línea de base y 2 meses después de la intervención.
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Puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: Basal y 2 meses después de la intervención.
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Discapacidad y síntomas de la extremidad superior medidos con el cuestionario QuickDASH (escala 0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Basal y 2 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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