Platelet-Rich Plasma versus Thuisoefeningen voor Partiële Supraspinatusscheuren
Effectiviteit van plaatjesrijk plasma versus thuisoefeningen bij patiënten met partiële supraspinatus rupturen: een prospectieve gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de klinische effectiviteit van injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) in vergelijking met een thuisoefenprogramma bij patiënten met gedeeltelijke diktescheuren van de supraspinatuspees. Gedeeltelijke supraspinatus scheuren zijn een veelvoorkomende oorzaak van chronische schouderpijn en functionele beperking. PRP is voorgesteld als een biologische behandeling die weefselgenezing kan bevorderen, terwijl therapeutische oefeningen een standaard conservatieve interventie blijven.
Deze prospectieve, gecontroleerde studie omvat twee parallelle groepen. De PRP-groep krijgt drie maandelijkse echogeleide intratendineuze PRP-injecties, voorafgegaan door lokale anesthesie. De controlegroep volgt een gestructureerd thuisoefenprogramma voor dezelfde totale behandelingsperiode. Alle deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en opnieuw twee maanden na voltooiing van hun toegewezen interventie.
Het primaire eindpunt is schouderpijn gemeten met een Visueel Analogie Schaal (VAS). Secundaire eindpunten omvatten schouderbewegingsbereik (flexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatie) en functionele beperking gemeten met de Constant-Murley Score. De studie analyseert ook of patiëntkenmerken zoals leeftijd of geslacht geassocieerd zijn met klinische verbetering.
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee veelgebruikte conservatieve behandelingsstrategieën en het leveren van bewijs om klinische besluitvorming te begeleiden voor patiënten met gedeeltelijke diktescheuren van de supraspinatus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanje, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar.
Schouderpijn gedurende meer dan 6 maanden met een Visueel Analoge Schaal (VAS) score > 4.
Partiële dikte scheur van de supraspinatuspees bevestigd door echografie.
Geen verbetering in VAS na conservatieve behandeling met NSAID's en/of fysiotherapie gedurende de voorgaande 6 maanden.
Bereidheid om bloedafname en PRP infiltraties te ondergaan zoals vereist door het protocol.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 20 of > 70 jaar.
Volledige dikte scheur van de supraspinatuspees.
Actieve infectie (osteomyelitis, septische artritis).
Huidige behandeling met NSAID's, plaatjesaggregatieremmers of systemische immunosuppressiva.
Ernstige trombocytopenie.
Positieve serologie (syfilis, HIV, HBV, HCV).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-injectie
Deelnemers ontvangen drie maandelijkse echogeleide intratendineuze injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) in de aangedane supraspinatuspees, voorafgegaan door lokale anesthesie-infiltratie in de subacromiale bursa.
|
Echogeleide intratendineuze injectie van 4 mL PRP bereid uit autoloog bloed met behulp van de BS PRP SYSTEM-20 kit.
In totaal worden drie injecties toegediend met tussenpozen van één maand.
Lokale anesthesie met 5 mL mepivacaine 2% wordt subacromiaal toegediend vóór de PRP-toediening.
|
|
Actieve vergelijker: Thuisoefenprogramma
Actieve vergelijker
|
Een onder toezicht voorgeschreven thuisoefenprogramma voor de schouder, inclusief mobiliteits-, kracht- en scapulaire stabilisatieoefeningen.
Het programma wordt regelmatig uitgevoerd gedurende ongeveer drie maanden, met progressie op basis van klinische richtlijnen voor rotator cuff-revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Pijnintensiteit gemeten met een 0-10 Visueel Analoge Schaal (VAS).
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Baseline en 2 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderbewegingsbereik (Flexie, Extensie, Abductie, Adductie, Interne en Externe Rotatie)
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Actieve schouderbewegingsbereik gemeten met standaard goniometrie in graden.
|
Baseline en 2 maanden na voltooiing van de interventie.
|
|
Constant-Murley Score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 2 maanden na interventie.
|
Composiete functionele score die pijn, dagelijkse activiteiten, bewegingsbereik en kracht beoordeelt.
Totale score varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere schouderfunctie.
|
Uitgangswaarde en 2 maanden na interventie.
|
|
Roles en Maudsley Score
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden post-interventie.
|
Vierpuntsschaal voor het evalueren van door de patiënt waargenomen uitkomsten (1 = uitstekend, 4 = slecht).
|
Baseline en 2 maanden post-interventie.
|
|
QuickDASH Score
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na interventie.
|
Beperkingen en symptomen van de bovenste ledematen gemeten met de QuickDASH-vragenlijst (0-100 schaal).
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Baseline en 2 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .