Osocze bogatopłytkowe kontra ćwiczenia domowe w leczeniu częściowych naderwań ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Skuteczność osocza bogatopłytkowego w porównaniu z ćwiczeniami domowymi u pacjentów z częściowymi pęknięciami ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego: badanie prospektywne kontrolowane
To badanie ocenia skuteczność kliniczną iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w porównaniu z domowym programem ćwiczeń u pacjentów z częściowymi uszkodzeniami ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Częściowe uszkodzenia mięśnia nadgrzebieniowego są częstą przyczyną przewlekłego bólu barku i ograniczeń funkcjonalnych. PRP zostało zaproponowane jako leczenie biologiczne, które może wspomagać gojenie tkanek, natomiast ćwiczenia terapeutyczne pozostają standardową interwencją zachowawczą.
To prospektywne, kontrolowane badanie obejmuje dwie równoległe grupy. Grupa PRP otrzymuje trzy miesięczne iniekcje dostęgnowe PRP pod kontrolą USG, poprzedzone znieczuleniem miejscowym. Grupa kontrolna stosuje się do ustrukturyzowanego domowego programu ćwiczeń przez ten sam całkowity okres leczenia. Wszyscy uczestnicy są oceniani na początku oraz ponownie dwa miesiące po zakończeniu przypisanej interwencji.
Głównym rezultatem jest ból barku mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Drugorzędne wyniki obejmują zakres ruchu barku (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną) oraz niepełnosprawność funkcjonalną mierzoną za pomocą Skali Constant-Murleya. Badanie analizuje również, czy cechy pacjenta, takie jak wiek lub płeć, są związane z poprawą kliniczną.
Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych strategii leczenia zachowawczego i dostarczenie dowodów do kierowania decyzjami klinicznymi dla pacjentów z częściowymi uszkodzeniami mięśnia nadgrzebieniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 20 a 70 lat.
Ból barku przez ponad 6 miesięcy z wynikiem w skali VAS (Visual Analog Scale) > 4.
Częściowe uszkodzenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego potwierdzone badaniem ultrasonograficznym.
Brak poprawy w skali VAS po leczeniu zachowawczym z użyciem NLPZ i/lub fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Gotowość do poddania się pobraniu krwi i infiltracjom z użyciem osocza bogatopłytkowego (PRP) zgodnie z wymaganiami protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 20 lub > 70 lat.
Pełne uszkodzenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
Aktywna infekcja (zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów).
Aktualne leczenie NLPZ, lekami przeciwpłytkowymi lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi.
Cieżka małopłytkowość.
Dodatnie wyniki badań serologicznych (kiła, HIV, HBV, HCV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja PRP
Uczestnicy otrzymują trzy comiesięczne iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) pod kontrolą USG do ścięgna nadgrzebieniowego, poprzedzone infiltracją miejscowego znieczulenia do kaletki podbarkowej.
|
Ultrasonograficznie kontrolowane śródścięgniste podanie 4 ml osocza bogatopłytkowego (PRP) przygotowanego z krwi autologicznej przy użyciu zestawu BS PRP SYSTEM-20.
Łącznie podaje się trzy iniekcje w miesięcznych odstępach czasu. Przed podaniem PRP stosuje się znieczulenie miejscowe z 5 ml mepiwakainy 2% podbarkowo. |
|
Aktywny komparator: Domowy Program Ćwiczeń
Aktywny Komparator
|
Nadzorowany, przepisany domowy program ćwiczeń barków obejmujący ćwiczenia mobilności, wzmacniające i stabilizujące łopatkę.
Program jest regularnie wykonywany przez około trzy miesiące, z postępem opartym na wytycznych klinicznych dotyczących rehabilitacji stożka rotatorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból barku (VAS)
Ramy czasowe: Początkowo i 2 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Początkowo i 2 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu w stawie barkowym (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Aktywny zakres ruchu w stawie barkowym mierzony za pomocą standardowej goniometrii w stopniach.
|
Linia bazowa i 2 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Constant-Murley Score
Ramy czasowe: Początkowy stan i 2 miesiące po interwencji.
|
Złożony wynik funkcjonalny oceniający ból, codzienne czynności, zakres ruchu oraz siłę.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku. |
Początkowy stan i 2 miesiące po interwencji.
|
|
Skala ról i Maudsley
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po interwencji.
|
Czteropunktowa skala oceniająca postrzegany przez pacjenta wynik (1 = doskonały, 4 = słaby).
|
Stan wyjściowy i 2 miesiące po interwencji.
|
|
QuickDASH Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 miesiące po interwencji.
|
Niepełnosprawność i objawy kończyny górnej mierzone za pomocą kwestionariusza QuickDASH (skala 0-100).
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Punkt wyjściowy i 2 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe (PRP)
-
Al-Nahrain UniversityRekrutacyjnyNiepłodni pacjenciIrak
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie