Platelet-Rich Plasma vs. Domácí Cvičení pro Parciální Trhliny Supraspinatus
Efektivita plazmy bohaté na krevní destičky versus domácí cvičení u pacientů s parciálními supraspinátovými slzami: Prospektivní kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí klinickou účinnost injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ve srovnání s domácím cvičebním programem u pacientů s částečnými trhlinami šlachy svalu nadhřebenového. Částečné trhliny svalu nadhřebenového jsou častou příčinou chronické bolesti ramene a funkčního omezení. PRP bylo navrženo jako biologická léčba, která může podporovat hojení tkání, zatímco terapeutické cvičení zůstává standardní konzervativní intervencí.
Tato prospektivní kontrolovaná studie zahrnuje dvě paralelní skupiny. Skupina PRP dostává tři měsíční ultrazvukem řízené intratendinózní injekce PRP, předcházené lokální anestezií. Kontrolní skupina dodržuje strukturovaný domácí cvičební program po stejnou celkovou dobu léčby. Všichni účastníci jsou hodnoceni na začátku a znovu dva měsíce po dokončení přidělené intervence.
Primárním výsledkem je bolest ramene měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výsledky zahrnují rozsah pohybu ramene (flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace) a funkční postižení měřené pomocí Constant-Murleyho skóre. Studie také analyzuje, zda jsou pacientovy charakteristiky, jako je věk nebo pohlaví, spojeny s klinickým zlepšením.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat dvě běžně používané konzervativní léčebné strategie a poskytnout důkazy pro vedení klinického rozhodování u pacientů s částečnými trhlinami svalu nadhřebenového.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Španělsko, 06006
- University of Extremadura
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 70 lety.
Bolest ramene po dobu delší než 6 měsíců s hodnocením na vizuální analogové škále (VAS) > 4.
Částečné natržení šlachy svalu nadhřebenového potvrzené ultrazvukem.
Žádné zlepšení v hodnocení VAS po konzervativní léčbě nesteroidními protizánětlivými léky a/nebo fyzioterapii během předchozích 6 měsíců.
Souhlas s odběrem krve a PRP infiltracemi podle požadavků protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 20 nebo > 70 let.
Úplné natržení šlachy svalu nadhřebenového.
Aktivní infekce (osteomyelitida, septická artritida).
Aktuální léčba nesteroidními protizánětlivými léky, antiagregancii nebo systémovými imunosupresivy.
Těžká trombocytopenie.
Pozitivní sérologie (syfilis, HIV, HBV, HCV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP injekce
Účastníci obdrží tři měsíční ultrazvukem řízené nitrosvalové injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do postižené šlachy musculus supraspinatus, kterým předchází infiltrace lokálního anestetika do subakromiální burzy.
|
Ultrazvukem řízená intratendinózní injekce 4 ml PRP připraveného z autologní krve pomocí sady BS PRP SYSTEM-20.
Celkem jsou podány tři injekce v měsíčních intervalech.
Před podáním PRP je aplikována lokální anestezie s 5 ml mepivakainu 2% subakromiálně.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program
Aktivní komparátor
|
Dohlížený a předepsaný domácí cvičební program pro ramena zahrnující cviky na pohyblivost, posilování a stabilizaci lopatky.
Program se pravidelně provádí přibližně po dobu tří měsíců s postupným zvyšováním intenzity podle klinických doporučení pro rehabilitaci rotátorové manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po dokončení intervence.
|
Intenzita bolesti měřená pomocí 0-10 Vizuální analogové škály (VAS).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav a 2 měsíce po dokončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramene (flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po dokončení intervence.
|
Aktivní rozsah pohybu ramene měřený pomocí standardní goniometrie ve stupních.
|
Výchozí stav a 2 měsíce po dokončení intervence.
|
|
Constant-Murleyho skóre
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci.
|
Kompozitní funkční skóre hodnotící bolest, každodenní aktivity, rozsah pohybu a sílu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci ramene.
|
Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci.
|
|
Skóre rolí a Maudsley
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci.
|
Čtyřbodová škála hodnotící výsledky vnímané pacientem (1 = výborný, 4 = špatný).
|
Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci.
|
|
Skóre QuickDASH
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci.
|
Postižení a příznaky horní končetiny měřené pomocí dotazníku QuickDASH (stupnice 0-100).
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí stav a 2 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Plazma bohatá na trombocyty (PRP)
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDStaženo