Vércukor-gazdag plazma versus otthon végzhető gyakorlat részleges vastagságú supraspinatus szakadások esetén
A vérlemez-dús plazma hatékonysága a házi alapú gyakorlattal szemben a részleges vastagságú supraspinatus szakadásokkal rendelkező betegeknél: egy prospektív kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a vérlemezgazdag plazma (PRP) injekciók klinikai hatékonyságát értékeli egy otthoni gyakorlatprogrammal összehasonlítva a felkarcsonti izom részleges szakadásával küzdő betegekben. A részleges felkarcsonti szakadások a krónikus vállfájás és funkcionális korlátozottság gyakori okai. A PRP-t biológiai kezelésként javasolták, amely elősegítheti a szövetgyógyulást, míg a terápiás gyakorlatok továbbra is szabványos konzervatív beavatkozást jelentenek.
Ez a prospektív, kontrollált tanulmány két párhuzamos csoportot foglal magában. A PRP csoport három havi ultrahangvezérelt, izomon belüli PRP injekciót kap helyi érzéstelenítést megelőzően. A kontrollcsoport egy strukturált otthoni gyakorlatprogramot követ ugyanazon teljes kezelési időtartam alatt. Minden résztvevőt alapvonalon és ismét két hónappal a hozzájuk rendelt beavatkozás befejezése után értékelnek.
Az elsődleges kimenet a vállfájás, amelyet Vizualizált Analóg Skálával (VAS) mérnek. A másodlagos kimenetek közé tartozik a váll mozgástartománya (flexió, extenzió, abdukció, adukció, belső és külső rotáció) és a funkcionális rokkantság, amelyet a Constant-Murley Score-val mérnek. A tanulmány azt is elemzi, hogy a betegjellemzők, mint például az életkor vagy a nem, összefüggenek-e a klinikai javulással.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítson két gyakran alkalmazott konzervatív kezelési stratégiát és bizonyítékot szolgáltasson a klinikai döntéshozatal irányításához a részleges vastagságú felkarcsonti szakadással küzdő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanyolország, 06006
- University of Extremadura
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 20 és 70 év között.
Vállfájdalom több mint 6 hónapja, Vizual Analóg Skála (VAS) pontszám > 4.
Részleges vastagságú szakadás a felső lapockaízületi izom (supraspinatus) inában, ultrahanggal megerősítve.
Nem javult a VAS pontszám a konzervatív kezelés (NSAID gyógyszerek és/vagy fizikális terápia) után az előző 6 hónapban.
Hajlandóság a vérvételre és a PRP infiltrációkra a protokollnak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 20 vagy > 70 év.
Teljes vastagságú szakadás a felső lapockaízületi izom (supraspinatus) inában.
Aktív fertőzés (csontvelőgyulladás, szeptikus ízületi gyulladás).
Jelenlegi kezelés NSAID gyógyszerekkel, vérlemezkék funkcióját gátló szerekkel vagy szisztémás immunszuppresszánsokkal.
Súlyos trombocitopenia.
Pozitív szerológia (szifilisz, HIV, HBV, HCV).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP injekció
A résztvevők három havi ultrahangvezérelt, in tendonba történő vérlemez-dús plazma (PRP) injekciót kapnak az érintett felső púpos izom (supraspinatus) inában, amelyet helyi érzéstelenítő infiltráció előz meg a vállízületi (subacromialis) zsákban.
|
Az autológ vérből BS PRP SYSTEM-20 készlettel előállított 4 mL PRP ultrahangvezérelt intratendinózus beadása.
Összesen három injekciót alkalmaznak egy hónapos időközönként.
A PRP beadása előtt szubakromiális helyi érzéstelenítést alkalmaznak 5 mL mepivakain 2%-kal.
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni Edzésprogram
Aktív komparátor
|
Egy otthoni vállgyakorlat-program, amelyet szakember felügyel és előír, és amely mozgékonysági, erősítő és lapockastabilizáló gyakorlatokat tartalmaz.
A programot rendszeresen végzik körülbelül három hónapig, és a fejlődést a rotátor köpeny rehabilitációjára vonatkozó klinikai irányelvek alapján állapítják meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájás (VAS)
Időkeret: Alapvonal és 2 hónappal az intervenció befejezése után.
|
A fájdalom intenzitását 0-10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal és 2 hónappal az intervenció befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállmozgástartomány (Flexió, Extenzió, Abdukció, Addukció, Belső és Külső Rotáció)
Időkeret: Alapvonal és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Aktív vállmozgás-tartomány standard goniometriával mérve fokokban.
|
Alapvonal és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Constant-Murley Score
Időkeret: Alapvonal és 2 hónappal az intervenció után.
|
Kompozit funkcionális pontszám, amely a fájdalmat, a napi tevékenységeket, a mozgástartományt és az erőt értékeli.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog; magasabb pontszámok jobb vállfunkciót jeleznek.
|
Alapvonal és 2 hónappal az intervenció után.
|
|
Szerepek és Maudsley-pontszám
Időkeret: Alapvonal és 2 hónap az intervenció után.
|
Négyfokozatú skála a beteg által észlelt eredmény értékelésére (1 = kitűnő, 4 = rossz).
|
Alapvonal és 2 hónap az intervenció után.
|
|
QuickDASH Pontszám
Időkeret: Alapvonal és 2 hónappal az intervenció után.
|
A felső végtag fogyatékossága és tünetei a QuickDASH kérdőívvel mérve (0-100 skála).
Magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez. |
Alapvonal és 2 hónappal az intervenció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .