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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者におけるケトデックスとオピオイドベース麻酔の比較 (Ketodex)

2026年4月3日 更新者:Mai younes Taha、Cairo University

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者におけるケトデックスを用いたオピオイド節約麻酔とオピオイドベース麻酔の比較:無作為化比較試験。

肥満患者における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術において、ケトデックスを用いたオピオイド節約麻酔とオピオイドベース麻酔を比較する。

調査の概要

詳細な説明

肥満外科手術は、特に従来のアプローチで減量に苦労する医学的に複雑な肥満患者において、大幅な増加をみせています。 麻酔手順の進歩が外科的および臨床的転帰を向上させる一方で、肥満外科手術における定期的なオピオイド使用は、眠気、術後悪心嘔吐(PONV)、呼吸抑制、胃腸運動障害などの有害作用を引き起こす可能性があります。 これらの有害作用は、術後の心臓および呼吸器合併症のリスクを高めます。

このような患者を管理する鍵は、オピオイド節約麻酔として知られる新たな麻酔・鎮痛法の活用であり、これはより良い転帰を確保するために最近開発されました。 オピオイド節約麻酔中、交感神経系はオピオイド投与以外の方法で抑制されます。 このような技法には、α-2作動薬群の薬剤、リドカイン、ケタミン、硫酸マグネシウム、β遮断薬、またはガバペンチノイドの使用が含まれます。

ケタミンはN-メチル-D-アスパラギン酸拮抗薬であり、低用量で鎮痛および抗痛覚過敏作用を有します。 この薬剤は、オピオイド使用を最小限に抑えながら術後疼痛を軽減し、最終的にオピオイド関連術後罹患率を低下させることで、オピオイド耐性の発現を防止します。

デクスメデトミジンは、高度に選択的なα2アドレナリン受容体作動薬であり、周術期の補助鎮痛薬として使用されます。 中枢性交感神経遮断作用により、血行動態の安定性を改善し、挿管によるストレスを軽減します。 さらに、オピオイドと麻酔薬の必要性を低下させ、肥満患者に追加の利益を提供します。

必要投与量を低下させることにより、デクスメデトミジンに低用量のケタミンを追加することは、各薬剤を単独で使用する場合よりも毒性が少ないと考えられています。 Vishnurajらは、ケタミンとデクスメデトミジンの併用が術後オピオイド消費量を効果的に減少させると結論づけました。しかし、彼らのアプローチは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人において、導入後にケタミンをボーラスとして使用し、デクスメデトミジンの持続点滴を併用するものでした。

私たちの知る限り、肥満外科手術を受ける患者におけるケタミンとデクスメデトミジンの併用点滴とオピオイドベース麻酔の使用、特に術後疼痛に関する比較は、これまでに行われていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、11965
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 成人患者(18歳以上)で、選択的肥満外科手術を受ける方

    • アメリカ麻酔科学会身体状態分類 II または III
    • 体格指数(BMI)> 35 kg/m2

除外基準:

  • • 参加拒否

    • ケタミンまたはデクスメデトミジンに対する過敏症または禁忌
    • 妊娠中または授乳中
    • 重度の腎機能障害のある患者
    • ベータ遮断薬またはカルシウム拮抗薬を定期的に服用している患者
    • 中枢神経系疾患(例:てんかん、頭蓋内圧亢進)
    • 慢性オピオイド使用
    • STOP bangスコアが5を超える肥満患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトデックス群
グループKD:2本のシリンジに含まれるケトデックス-ケタミン(1 mg/kg)およびデクスメデトミジン(1 μg/kg)-それぞれを0.9%生理食塩水で希釈し、10分間かけて注入。 維持は、手術終了の15分前まで、別々のシリンジにてケタミン(0.3 mg/kg/h)およびデクスメデトミジン(0.5 μg/kg/h)の持続的低用量注入で構成される。
グループKD:2本のシリンジにそれぞれケトデックス-ケタミン(1mg/kg)とデクスメデトミジン(1μg/kg)を含み、それぞれ0.9%生理食塩水で希釈し、10分間かけて注入。 維持は、手術終了の15分前まで、別々のシリンジでのケタミン(0.3mg/kg/h)とデクスメデトミジン(0.5μg/kg/h)の持続的低用量注入で構成されます。
他の名前:
  • ケトデックス
アクティブコンパレータ:オピオイドベース群
グループOP:2本のシリンジ – 1本にはフェンタニル(2 µg/kg)が、もう1本には0.9%生理食塩水が含まれ、10分間かけて投与されます。 維持は、ケトデックス投与を模倣して調製された2つの連続的な生理食塩水輸液によって、手術終了15分前まで提供されます。
グループOP:フェンタニル(2 µg/kg)を含むシリンジ1本と0.9%生理食塩水を含むもう1本のシリンジを10分間かけて注入します。 麻酔維持は、手術終了15分前まで、ケトデックス注入を模倣して調製された2つの連続生理食塩水注入によって提供されます。
他の名前:
  • オピオイドベース麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の総ナルブフィン消費量(mg)
時間枠:術後最初の24時間以内に
術後最初の24時間における総ナルブフィン消費量 (mg)
術後最初の24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の総術中投与フェンタニル投与量。
時間枠:術中時間
術中時間
抜管時間、麻酔中止から気管抜管までの間隔と定義される
時間枠:麻酔中止と気管チューブ抜去の間隔
麻酔中止と気管チューブ抜去の間隔
• 術後初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠:術後24時間以内に。
術後24時間以内に。
術後鎮静スコア。
時間枠:術後24時間
鎮静評価:すべての患者は術後、麻酔後回復室(PACU)および病棟でモニタリングされます。
鎮静はModified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOASS)を使用して評価されます。
スコアはPACU入室から0、10、30、60分後に記録されます。
術後24時間
術後疼痛スコアは数値評価尺度(NRS)を用いて評価されました。
時間枠:術後24時間
術後疼痛:疼痛は数値評価尺度(NRS、0=痛みなし、10=最悪の痛み)を使用して評価されます。 患者には術前にこの尺度について説明されます。 NRSスコアは、手術後0、30、60分、および2、6、12、24時間に記録されます。
術後24時間
術後悪心嘔吐(PONV)スコア
時間枠:術後24時間以内

簡略化PONV影響スケール(SPONVIS)を使用して この簡略化バージョンは、監査および退院後レビューによく使用され、吐き気の影響と嘔吐の影響の2つの主要コンポーネントのみを使用します。

  1. 吐き気の影響,「患者の回復(例:食事、歩行、退院の能力)に吐き気がどの程度影響したかの患者評価に基づく」,「0〜5ポイント(例:0=影響なし、5=重度の影響/入院必要)」
  2. 嘔吐/咽頭反射, 嘔吐または咽頭反射のエピソードの総数,「0〜5ポイント(例:0=なし、5=3回以上)」 総SPONVISスコア 吐き気の影響ポイント+嘔吐/咽頭反射ポイントの合計, スコア:0〜10 CIPONV総スコアのカットオフ ≥5
術後24時間以内
患者満足度スコア。
時間枠:術後24時間以内に
(0 = 満足していない, 10 = 非常に満足している).
術後24時間以内に
入院期間
時間枠:1~2週間
ランダム化の日から最初に文書化された疾患進行の日まで
1~2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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