- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07246447
Ketodex versus opioïde-gebaseerde anesthesie bij obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan. (Ketodex)
Opioïd-sparende anesthesie met Ketodex versus opioïde-gebaseerde anesthesie bij obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie heeft een aanzienlijke toename gezien, vooral bij patiënten met medisch complexe obesitas die moeite hebben om gewicht te verliezen met traditionele benaderingen. Hoewel vooruitgang in anesthesieprocedures chirurgische en klinische resultaten verbetert, kan regelmatig gebruik van opioïden bij bariatrische operaties leiden tot bijwerkingen zoals slaperigheid, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), respiratoire depressie en verminderde gastro-intestinale motiliteit. Deze bijwerkingen verhogen het risico op postoperatieve cardiale en respiratoire complicaties.
De sleutel tot het beheren van dergelijke patiënten is het gebruik van een nieuwe vorm van anesthesie en analgesie, bekend als opioïdenbesparende anesthesie, die recentelijk is ontwikkeld om betere resultaten te garanderen. Tijdens opioïdenbesparende anesthesie wordt het sympathische zenuwstelsel geremd door andere middelen dan opioïdentoediening. Dergelijke technieken omvatten het gebruik van medicijnen uit de alfa-2-agonistengroep, lidocaïne, ketamine, magnesiumsulfaat, bètablokkers of gabapentinoïden.
Ketamine is een N-methyl-D-aspartaatantagonist met analgetische en anti-hyperalgetische eigenschappen in lage doses. Dit medicijn voorkomt de ontwikkeling van opioïdentolerantie door het gebruik van opioïden te minimaliseren terwijl postoperatieve pijn wordt verminderd, wat uiteindelijk de opioïdgerelateerde postoperatieve morbiditeit vermindert.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist, wordt gebruikt als adjuvante pijnstiller in de perioperatieve periode. Het verbetert de hemodynamische stabiliteit en vermindert de stress veroorzaakt door intubatie vanwege zijn centrale sympatholytische werking. Bovendien vermindert het de behoefte aan opioïden en anesthetica, wat extra voordelen biedt voor obese patiënten.
Door de vereiste doseringen te verlagen, wordt gedacht dat het toevoegen van een lage dosis ketamine aan dexmedetomidine minder toxiciteit veroorzaakt dan het gebruik van een van beide medicijnen alleen. Vishnuraj et al. concludeerden dat de combinatie van ketamine en dexmedetomidine effectief de postoperatieve opioïdenconsumptie verminderde; hun benadering omvatte echter het gebruik van ketamine als bolus na inductie, in combinatie met een continue infusie van dexmedetomidine bij volwassenen die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen.
Voor zover wij weten, is het gebruik van zowel ketamine- als dexmedetomidine-infusie versus opioïde-gebaseerde anesthesie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, specifiek met betrekking tot postoperatieve pijn, nog niet eerder vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11965
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (>18 jaar) die een electieve bariatrische chirurgie ondergaan.
- American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse II of III.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
Exclusiecriteria:
• Weigering om deel te nemen.
- Enige gevoeligheid of contra-indicatie voor ketamine of dexmedetomidine.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met significante nierinsufficiëntie.
- Elke patiënt die regelmatig bètablokkers of calciumkanaalblokkers gebruikt.
- CNS-stoornissen, bijv.: epilepsie, verhoogde intracraniële druk.
- Chronisch opioïdegebruik.
- Obese patiënten met een STOP-bang score hoger dan 5.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ketodex-groep
Groep KD: Twee spuiten met ketodex-ketamine (1 mg/kg) en dexmedetomidine (1 µg/kg) - elk verdund met 0,9% zoutoplossing en gedurende 10 minuten geïnfuseerd.
Onderhoud bestaat uit continue lage dosis infusie van ketamine (0,3 mg/kg/u) en dexmedetomidine (0,5 µg/kg/u) in aparte spuiten tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
|
Groep KD: Twee spuiten met ketodex-ketamine (1 mg/kg) en dexmedetomidine (1 µg/kg) - elk verdund met 0,9% zoutoplossing en over 10 minuten toegediend.
Onderhoud bestaat uit continue lage dosis infusie van ketamine (0,3 mg/kg/u) en dexmedetomidine (0,5 µg/kg/u) in aparte spuiten tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: opioïde gebaseerde groep
Groep OP: Twee spuiten - één met fentanyl (2 µg/kg) en de andere 0,9% zoutoplossing - geïnjecteerd over 10 minuten.
Onderhoud wordt verzorgd door twee continue zoutoplossingsinfusies, bereid om de ketodex-infusies na te bootsen, tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
|
Groep OP: Twee spuiten - één met fentanyl (2 µg/kg) en de andere met 0,9% zoutoplossing - geïnjecteerd over 10 minuten.
Onderhoud wordt verzorgd door twee continue zoutoplossingsinfusies, bereid om de ketodex-infusies na te bootsen, tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal nalbufineverbruik (mg) gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
Totale nalbufineconsumptie (mg) gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal intraoperatieve getitreerde fentanyldosis voor elke patiënt.
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
intraoperatieve tijd
|
|
|
Tijd tot extubatie, gedefinieerd als het interval tussen het staken van de anesthesie en tracheale extubatie
Tijdsspanne: het interval tussen het stoppen van de anesthesie en de tracheale extubatie
|
het interval tussen het stoppen van de anesthesie en de tracheale extubatie
|
|
|
• Tijd tot eerste postoperatieve rescue analgesie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
|
|
Postoperatieve sedatiescores.
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
|
Sedatiebeoordeling: Alle patiënten worden postoperatief gecontroleerd op de verkoeverkamer (PACU) en op de afdeling.
Sedatie wordt beoordeeld met behulp van de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOASS).
Scores worden geregistreerd op 0, 10, 30 en 60 minuten na opname op de PACU.
|
1e 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnscores beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn: Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Patiënten worden preoperatief geïnstrueerd over de schaal.
NBS-scores worden geregistreerd na 0, 30 en 60 minuten, en na 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
|
1e 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) scores
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
|
door gebruik te maken van de Vereenvoudigde PONV Impact Schaal (SPONVIS) Deze vereenvoudigde versie, vaak gebruikt voor audit en post-ontslag evaluatie, gebruikt slechts twee hoofdcomponenten: Misselijkheid Impact en Braken Impact.
|
1e 24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheidsscores van patiënten.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
(0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden).
|
gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
|
1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Obesitas, morbide
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Piperidines
- Ketamine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- ketodex in obesity
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .