Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketodex versus opioïde-gebaseerde anesthesie bij obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan. (Ketodex)

3 april 2026 bijgewerkt door: Mai younes Taha, Cairo University

Opioïd-sparende anesthesie met Ketodex versus opioïde-gebaseerde anesthesie bij obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

het vergelijken van opioïde-besparende anesthesie met ketodex versus opioïde-gebaseerde anesthesie bij obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie heeft een aanzienlijke toename gezien, vooral bij patiënten met medisch complexe obesitas die moeite hebben om gewicht te verliezen met traditionele benaderingen. Hoewel vooruitgang in anesthesieprocedures chirurgische en klinische resultaten verbetert, kan regelmatig gebruik van opioïden bij bariatrische operaties leiden tot bijwerkingen zoals slaperigheid, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), respiratoire depressie en verminderde gastro-intestinale motiliteit. Deze bijwerkingen verhogen het risico op postoperatieve cardiale en respiratoire complicaties.

De sleutel tot het beheren van dergelijke patiënten is het gebruik van een nieuwe vorm van anesthesie en analgesie, bekend als opioïdenbesparende anesthesie, die recentelijk is ontwikkeld om betere resultaten te garanderen. Tijdens opioïdenbesparende anesthesie wordt het sympathische zenuwstelsel geremd door andere middelen dan opioïdentoediening. Dergelijke technieken omvatten het gebruik van medicijnen uit de alfa-2-agonistengroep, lidocaïne, ketamine, magnesiumsulfaat, bètablokkers of gabapentinoïden.

Ketamine is een N-methyl-D-aspartaatantagonist met analgetische en anti-hyperalgetische eigenschappen in lage doses. Dit medicijn voorkomt de ontwikkeling van opioïdentolerantie door het gebruik van opioïden te minimaliseren terwijl postoperatieve pijn wordt verminderd, wat uiteindelijk de opioïdgerelateerde postoperatieve morbiditeit vermindert.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist, wordt gebruikt als adjuvante pijnstiller in de perioperatieve periode. Het verbetert de hemodynamische stabiliteit en vermindert de stress veroorzaakt door intubatie vanwege zijn centrale sympatholytische werking. Bovendien vermindert het de behoefte aan opioïden en anesthetica, wat extra voordelen biedt voor obese patiënten.

Door de vereiste doseringen te verlagen, wordt gedacht dat het toevoegen van een lage dosis ketamine aan dexmedetomidine minder toxiciteit veroorzaakt dan het gebruik van een van beide medicijnen alleen. Vishnuraj et al. concludeerden dat de combinatie van ketamine en dexmedetomidine effectief de postoperatieve opioïdenconsumptie verminderde; hun benadering omvatte echter het gebruik van ketamine als bolus na inductie, in combinatie met een continue infusie van dexmedetomidine bij volwassenen die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen.

Voor zover wij weten, is het gebruik van zowel ketamine- als dexmedetomidine-infusie versus opioïde-gebaseerde anesthesie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, specifiek met betrekking tot postoperatieve pijn, nog niet eerder vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 11965
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) die een electieve bariatrische chirurgie ondergaan.

    • American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse II of III.
    • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.

Exclusiecriteria:

  • • Weigering om deel te nemen.

    • Enige gevoeligheid of contra-indicatie voor ketamine of dexmedetomidine.
    • Zwangerschap of borstvoeding.
    • Patiënten met significante nierinsufficiëntie.
    • Elke patiënt die regelmatig bètablokkers of calciumkanaalblokkers gebruikt.
    • CNS-stoornissen, bijv.: epilepsie, verhoogde intracraniële druk.
    • Chronisch opioïdegebruik.
    • Obese patiënten met een STOP-bang score hoger dan 5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ketodex-groep
Groep KD: Twee spuiten met ketodex-ketamine (1 mg/kg) en dexmedetomidine (1 µg/kg) - elk verdund met 0,9% zoutoplossing en gedurende 10 minuten geïnfuseerd. Onderhoud bestaat uit continue lage dosis infusie van ketamine (0,3 mg/kg/u) en dexmedetomidine (0,5 µg/kg/u) in aparte spuiten tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
Groep KD: Twee spuiten met ketodex-ketamine (1 mg/kg) en dexmedetomidine (1 µg/kg) - elk verdund met 0,9% zoutoplossing en over 10 minuten toegediend. Onderhoud bestaat uit continue lage dosis infusie van ketamine (0,3 mg/kg/u) en dexmedetomidine (0,5 µg/kg/u) in aparte spuiten tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • ketodex
Actieve vergelijker: opioïde gebaseerde groep
Groep OP: Twee spuiten - één met fentanyl (2 µg/kg) en de andere 0,9% zoutoplossing - geïnjecteerd over 10 minuten. Onderhoud wordt verzorgd door twee continue zoutoplossingsinfusies, bereid om de ketodex-infusies na te bootsen, tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
Groep OP: Twee spuiten - één met fentanyl (2 µg/kg) en de andere met 0,9% zoutoplossing - geïnjecteerd over 10 minuten. Onderhoud wordt verzorgd door twee continue zoutoplossingsinfusies, bereid om de ketodex-infusies na te bootsen, tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • opioïde-gebaseerde anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal nalbufineverbruik (mg) gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Totale nalbufineconsumptie (mg) gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
gedurende de eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal intraoperatieve getitreerde fentanyldosis voor elke patiënt.
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
intraoperatieve tijd
Tijd tot extubatie, gedefinieerd als het interval tussen het staken van de anesthesie en tracheale extubatie
Tijdsspanne: het interval tussen het stoppen van de anesthesie en de tracheale extubatie
het interval tussen het stoppen van de anesthesie en de tracheale extubatie
• Tijd tot eerste postoperatieve rescue analgesie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
Postoperatieve sedatiescores.
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
Sedatiebeoordeling: Alle patiënten worden postoperatief gecontroleerd op de verkoeverkamer (PACU) en op de afdeling. Sedatie wordt beoordeeld met behulp van de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOASS). Scores worden geregistreerd op 0, 10, 30 en 60 minuten na opname op de PACU.
1e 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn: Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Patiënten worden preoperatief geïnstrueerd over de schaal. NBS-scores worden geregistreerd na 0, 30 en 60 minuten, en na 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
1e 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) scores
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief

door gebruik te maken van de Vereenvoudigde PONV Impact Schaal (SPONVIS) Deze vereenvoudigde versie, vaak gebruikt voor audit en post-ontslag evaluatie, gebruikt slechts twee hoofdcomponenten: Misselijkheid Impact en Braken Impact.

  1. Misselijkheid Impact," Gebaseerd op de beoordeling van de patiënt van hoe veel de misselijkheid hun herstel beïnvloedde (bijv., vermogen om te eten, te lopen, of ontslagen te worden).","0 tot 5 Punten (bijv., 0 = Geen Impact, 5 = Ernstige Impact/Vereiste ziekenhuisopname)"
  2. Braken/Kokhalzen, Totaal aantal braak- of kokhalzingsafleveringen.,"0 tot 5 Punten (bijv., 0 = Geen, 5 = ≥3 afleveringen)" Totaal SPONVIS Score Som van Misselijkheid Impact + Braken/Kokhalzen Punten, Score: 0 tot 10 Afkappunt voor CIPONV Totale Score ≥5
1e 24 uur postoperatief
Tevredenheidsscores van patiënten.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
(0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden).
gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-2 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren