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Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes chez les patients obèses subissant une gastrectomie longitudinale par laparoscopie. (Ketodex)

3 avril 2026 mis à jour par: Mai younes Taha, Cairo University

Anesthésie épargnant les opioïdes utilisant le Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes chez les patients obèses subissant une gastrectomie manchon laparoscopique : un essai contrôlé randomisé.

comparaison de l'anesthésie épargnant les opioïdes utilisant le kétodéx versus l'anesthésie basée sur les opioïdes chez les patients obèses subissant une gastrectomie longitudinale par laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie bariatrique a connu une augmentation substantielle, en particulier chez les patients souffrant d'obésité médicalement complexe qui ont du mal à perdre du poids avec les approches traditionnelles. Bien que les progrès des procédures anesthésiques améliorent les résultats chirurgicaux et cliniques, l'utilisation régulière d'opioïdes dans les chirurgies bariatriques pourrait entraîner des effets indésirables tels que la somnolence, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la dépression respiratoire et l'altération de la motilité gastro-intestinale. Ces effets indésirables augmentent le risque de complications cardiaques et respiratoires postopératoires.

La clé pour gérer ces patients est l'utilisation d'une nouvelle forme d'anesthésie et d'analgésie, connue sous le nom d'anesthésie épargnant les opioïdes, qui a récemment été développée pour garantir de meilleurs résultats. Pendant l'anesthésie épargnant les opioïdes, le système nerveux sympathique est inhibé par des moyens autres que l'administration d'opioïdes. Ces techniques incluent l'utilisation de médicaments du groupe des agonistes alpha-2, de la lidocaïne, de la kétamine, du sulfate de magnésium, des bêta-bloquants ou des gabapentinoïdes.

La kétamine est un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate avec des propriétés analgésiques et anti-hyperalgésiques à faibles doses. Ce médicament empêche le développement de la tolérance aux opioïdes en minimisant l'utilisation d'opioïdes tout en réduisant la douleur postopératoire, diminuant finalement la morbidité postopératoire liée aux opioïdes.

La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, est utilisée comme analgésique adjuvant dans la période périopératoire. Elle améliore la stabilité hémodynamique et réduit le stress induit par l'intubation grâce à son action sympatholytique centrale. De plus, elle diminue le besoin d'opioïdes et d'anesthésiques, offrant des avantages supplémentaires pour les patients obèses.

En réduisant les doses requises, l'ajout d'une faible dose de kétamine à la dexmédétomidine est censé entraîner moins de toxicité que l'utilisation de l'un ou l'autre médicament seul. Vishnuraj et al. ont conclu que la combinaison de kétamine et de dexmédétomidine réduisait efficacement la consommation d'opioïdes postopératoires ; cependant, leur approche impliquait l'utilisation de kétamine en bolus après l'induction, en conjonction avec une perfusion continue de dexmédétomidine chez des adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique.

À notre connaissance, l'utilisation à la fois d'une perfusion de kétamine et de dexmédétomidine par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, en particulier concernant la douleur postopératoire, n'a pas été comparée auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 11965
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (> 18 ans) subissant une chirurgie bariatrique élective.

    • Classe d'état physique II ou III de l'American Society of Anesthesiologists.
    • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m².

Critères d'exclusion :

  • • Refus de participer.

    • Toute sensibilité ou contre-indication à la kétamine ou à la dexmédétomidine.
    • Grossesse ou allaitement.
    • Patients présentant une insuffisance rénale significative.
    • Tout patient sous prise régulière de bêta-bloquants ou de bloqueurs des canaux calciques.
    • Troubles du SNC, par exemple : crises d'épilepsie, augmentation de la pression intracrânienne.
    • Utilisation chronique d'opioïdes.
    • Patients obèses avec un score STOP bang supérieur à 5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe ketodex
Groupe KD : Deux seringues contenant du kétodex-kétamine (1 mg/kg) et de la dexmédétomidine (1 µg/kg) - chacune diluée avec une solution saline à 0,9 % et perfusée sur 10 minutes. L'entretien consistera en une perfusion continue à faible dose de kétamine (0,3 mg/kg/h) et de dexmédétomidine (0,5 µg/kg/h) dans des seringues séparées jusqu'à 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Groupe KD : Deux seringues contenant du ketodex-kétamine (1 mg/kg) et de la dexmédétomidine (1 µg/kg) - chacune diluée avec une solution saline à 0,9 % et perfusée sur 10 minutes. L'entretien consistera en une perfusion continue à faible dose de kétamine (0,3 mg/kg/h) et de dexmédétomidine (0,5 µg/kg/h) dans des seringues séparées jusqu'à 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • ketodex
Comparateur actif: groupe à base d'opioïdes
Groupe OP : Deux seringues – une contenant du fentanyl (2 µg/kg) et l'autre une solution saline à 0,9 % – perfusées sur 10 minutes. L'entretien sera assuré par deux perfusions salines continues, préparées pour imiter les perfusions de kétodex, jusqu'à 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Groupe OP : Deux seringues — l'une contenant du fentanyl (2 µg/kg) et l'autre une solution saline à 0,9 % — perfusées sur 10 minutes. L'entretien sera assuré par deux perfusions salines continues, préparées pour imiter les perfusions de kétodex, jusqu'à 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • anesthésie à base d'opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de nalbuphine (mg) au cours des 24 premières heures postopératoires.
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
Consommation totale de nalbuphine (mg) pendant les premières 24 heures postopératoires.
pendant les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de fentanyl titré peropératoire pour chaque patient.
Délai: temps peropératoire
temps peropératoire
Temps jusqu'à l'extubation, défini comme l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale
Délai: l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale
l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale
• Délai jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires.
pendant les premières 24 heures postopératoires.
Scores de sédation postopératoire.
Délai: 24 premières heures postopératoires
Évaluation de la sédation : Tous les patients seront surveillés en postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et en salle. La sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (MOASS). Les scores seront enregistrés à 0, 10, 30 et 60 minutes après l'admission en USPA.
24 premières heures postopératoires
Scores de douleur postopératoire évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: 24 premières heures post-opératoires
Douleur postopératoire : La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = absence de douleur, 10 = douleur maximale). Les patients recevront des instructions préopératoires concernant l'échelle. Les scores NRS seront enregistrés à 0, 30 et 60 minutes, puis à 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
24 premières heures post-opératoires
Scores de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 24 heures postopératoires

en utilisant l'échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires (SPONVIS) Cette version simplifiée, souvent utilisée pour l'audit et l'évaluation post-sortie, utilise seulement deux composantes principales : l'impact des nausées et l'impact des vomissements.

  1. Impact des nausées," Basé sur l'évaluation du patient de la mesure dans laquelle les nausées ont affecté sa récupération (par exemple, capacité à manger, marcher ou être libéré).","0 à 5 points (par exemple, 0 = Aucun impact, 5 = Impact sévère/Nécessité d'un séjour hospitalier)"
  2. Vomissements/Hauts-le-cœur, Nombre total d'épisodes de vomissements ou de hauts-le-cœur.,"0 à 5 points (par exemple, 0 = Aucun, 5 = ≥3 épisodes)" Score SPONVIS total Somme de l'impact des nausées + points de vomissements/hauts-le-cœur, Score : 0 à 10 Seuil pour le score total CIPONV ≥5
Premières 24 heures postopératoires
Scores de satisfaction des patients.
Délai: durant les premières 24 heures postopératoires.
(0 = pas satisfait, 10 = très satisfait).
durant les premières 24 heures postopératoires.
Durée du séjour hospitalier
Délai: 1-2 semaines
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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