- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07246447
Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes chez les patients obèses subissant une gastrectomie longitudinale par laparoscopie. (Ketodex)
Anesthésie épargnant les opioïdes utilisant le Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes chez les patients obèses subissant une gastrectomie manchon laparoscopique : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique a connu une augmentation substantielle, en particulier chez les patients souffrant d'obésité médicalement complexe qui ont du mal à perdre du poids avec les approches traditionnelles. Bien que les progrès des procédures anesthésiques améliorent les résultats chirurgicaux et cliniques, l'utilisation régulière d'opioïdes dans les chirurgies bariatriques pourrait entraîner des effets indésirables tels que la somnolence, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la dépression respiratoire et l'altération de la motilité gastro-intestinale. Ces effets indésirables augmentent le risque de complications cardiaques et respiratoires postopératoires.
La clé pour gérer ces patients est l'utilisation d'une nouvelle forme d'anesthésie et d'analgésie, connue sous le nom d'anesthésie épargnant les opioïdes, qui a récemment été développée pour garantir de meilleurs résultats. Pendant l'anesthésie épargnant les opioïdes, le système nerveux sympathique est inhibé par des moyens autres que l'administration d'opioïdes. Ces techniques incluent l'utilisation de médicaments du groupe des agonistes alpha-2, de la lidocaïne, de la kétamine, du sulfate de magnésium, des bêta-bloquants ou des gabapentinoïdes.
La kétamine est un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate avec des propriétés analgésiques et anti-hyperalgésiques à faibles doses. Ce médicament empêche le développement de la tolérance aux opioïdes en minimisant l'utilisation d'opioïdes tout en réduisant la douleur postopératoire, diminuant finalement la morbidité postopératoire liée aux opioïdes.
La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, est utilisée comme analgésique adjuvant dans la période périopératoire. Elle améliore la stabilité hémodynamique et réduit le stress induit par l'intubation grâce à son action sympatholytique centrale. De plus, elle diminue le besoin d'opioïdes et d'anesthésiques, offrant des avantages supplémentaires pour les patients obèses.
En réduisant les doses requises, l'ajout d'une faible dose de kétamine à la dexmédétomidine est censé entraîner moins de toxicité que l'utilisation de l'un ou l'autre médicament seul. Vishnuraj et al. ont conclu que la combinaison de kétamine et de dexmédétomidine réduisait efficacement la consommation d'opioïdes postopératoires ; cependant, leur approche impliquait l'utilisation de kétamine en bolus après l'induction, en conjonction avec une perfusion continue de dexmédétomidine chez des adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique.
À notre connaissance, l'utilisation à la fois d'une perfusion de kétamine et de dexmédétomidine par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, en particulier concernant la douleur postopératoire, n'a pas été comparée auparavant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Manial
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Cairo, Manial, Egypte, 11965
- Cairo university hospitals
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes (> 18 ans) subissant une chirurgie bariatrique élective.
- Classe d'état physique II ou III de l'American Society of Anesthesiologists.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m².
Critères d'exclusion :
• Refus de participer.
- Toute sensibilité ou contre-indication à la kétamine ou à la dexmédétomidine.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients présentant une insuffisance rénale significative.
- Tout patient sous prise régulière de bêta-bloquants ou de bloqueurs des canaux calciques.
- Troubles du SNC, par exemple : crises d'épilepsie, augmentation de la pression intracrânienne.
- Utilisation chronique d'opioïdes.
- Patients obèses avec un score STOP bang supérieur à 5.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe ketodex
Groupe KD : Deux seringues contenant du kétodex-kétamine (1 mg/kg) et de la dexmédétomidine (1 µg/kg) - chacune diluée avec une solution saline à 0,9 % et perfusée sur 10 minutes.
L'entretien consistera en une perfusion continue à faible dose de kétamine (0,3 mg/kg/h) et de dexmédétomidine (0,5 µg/kg/h) dans des seringues séparées jusqu'à 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Groupe KD : Deux seringues contenant du ketodex-kétamine (1 mg/kg) et de la dexmédétomidine (1 µg/kg) - chacune diluée avec une solution saline à 0,9 % et perfusée sur 10 minutes.
L'entretien consistera en une perfusion continue à faible dose de kétamine (0,3 mg/kg/h) et de dexmédétomidine (0,5 µg/kg/h) dans des seringues séparées jusqu'à 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe à base d'opioïdes
Groupe OP : Deux seringues – une contenant du fentanyl (2 µg/kg) et l'autre une solution saline à 0,9 % – perfusées sur 10 minutes.
L'entretien sera assuré par deux perfusions salines continues, préparées pour imiter les perfusions de kétodex, jusqu'à 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Groupe OP : Deux seringues — l'une contenant du fentanyl (2 µg/kg) et l'autre une solution saline à 0,9 % — perfusées sur 10 minutes.
L'entretien sera assuré par deux perfusions salines continues, préparées pour imiter les perfusions de kétodex, jusqu'à 15 minutes avant la fin de la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de nalbuphine (mg) au cours des 24 premières heures postopératoires.
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
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Consommation totale de nalbuphine (mg) pendant les premières 24 heures postopératoires.
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pendant les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de fentanyl titré peropératoire pour chaque patient.
Délai: temps peropératoire
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temps peropératoire
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Temps jusqu'à l'extubation, défini comme l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale
Délai: l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale
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l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale
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• Délai jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires.
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pendant les premières 24 heures postopératoires.
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Scores de sédation postopératoire.
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Évaluation de la sédation : Tous les patients seront surveillés en postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et en salle.
La sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (MOASS).
Les scores seront enregistrés à 0, 10, 30 et 60 minutes après l'admission en USPA.
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24 premières heures postopératoires
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Scores de douleur postopératoire évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: 24 premières heures post-opératoires
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Douleur postopératoire : La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = absence de douleur, 10 = douleur maximale).
Les patients recevront des instructions préopératoires concernant l'échelle.
Les scores NRS seront enregistrés à 0, 30 et 60 minutes, puis à 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
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24 premières heures post-opératoires
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Scores de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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en utilisant l'échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires (SPONVIS) Cette version simplifiée, souvent utilisée pour l'audit et l'évaluation post-sortie, utilise seulement deux composantes principales : l'impact des nausées et l'impact des vomissements.
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Premières 24 heures postopératoires
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Scores de satisfaction des patients.
Délai: durant les premières 24 heures postopératoires.
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(0 = pas satisfait, 10 = très satisfait).
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durant les premières 24 heures postopératoires.
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Durée du séjour hospitalier
Délai: 1-2 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Obésité morbide
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Pipéridines
- Kétamine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- ketodex in obesity
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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