- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246447
Ketodex versus opioidbaseret anæstesi hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrektomi. (Ketodex)
Opioidsparende anæstesi ved brug af Ketodex versus opioidbaseret anæstesi hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrectomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi har set en betydelig stigning, især blandt patienter med medicinsk kompleks fedme, som kæmper med at tabe sig med traditionelle tilgange. Selvom fremskridt i anæstesiprocedurer forbedrer kirurgiske og kliniske resultater, kan regelmæssig opioidbrug i fedmekirurgi føre til bivirkninger som døsighed, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), respirationsdepression og nedsat gastrointestinal motilitet. Disse bivirkninger øger risikoen for postoperative hjerte- og respirationskomplikationer.
Nøglen til at håndtere sådanne patienter er anvendelsen af en ny form for anæstesi og analgesi, kendt som opioidsparende anæstesi, som for nylig er blevet udviklet for at sikre bedre resultater. Under opioidsparende anæstesi hæmmes det sympatiske nervesystem ved andre midler end opioidadministration. Sådanne teknikker omfatter anvendelse af lægemidler fra alpha-2 agonistgruppen, lidocain, ketamin, magnesiumsulfat, betablokkere eller gabapentinoider.
Ketamin er en N-methyl-D-aspartat-antagonist med analgetiske og anti-hyperalgetiske egenskaber ved lave doser. Dette lægemiddel forhindrer udviklingen af opioidtolerance ved at minimere opioidbrug, mens det reducerer postoperative smerter, hvilket i sidste ende reducerer opioidrelateret postoperativ morbiditet.
Dexmedetomidin, en højselektiv α2-adrenoceptoragonist, bruges som adjuvans analgesikum i den perioperative periode. Det forbedrer hemodynamisk stabilitet og reducerer den stress, der induceres af intubation på grund af dets centrale sympatolytiske virkning. Desuden reducerer det behovet for opioider og anæstetika, hvilket giver yderligere fordele for overvægtige patienter.
Ved at sænke de nødvendige doser menes det, at tilføjelse af en lav dosis ketamin til dexmedetomidin resulterer i mindre toksicitet end at bruge et af lægemidlerne alene. Vishnuraj et al. konkluderede, at kombinationen af ketamin og dexmedetomidin effektivt reducerede postoperativ opioidforbrug; dog involverede deres tilgang anvendelse af ketamin som bolus efter induktion sammen med en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin hos voksne, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi.
Så vidt vi ved, er anvendelsen af både ketamin- og dexmedetomidin-infusion versus opioidbaseret anæstesi blandt patienter, der gennemgår fedmekirurgi, specifikt vedrørende postoperative smerter, ikke tidligere blevet sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11965
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (>18 år), der gennemgår elektiv fedmekirurgi.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
Eksklusionskriterier:
• Afvisning af at deltage.
- Enhver følsomhed eller kontraindikation over for ketamin eller dexmedetomidin.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med signifikant nyreinsufficiens.
- Enhver patient i regelmæssig indtagelse af betablokkere eller calciumkanalblokkere.
- CNS-lidelser f.eks.: kramper, forhøjet intrakranielt tryk.
- Kronisk opioidbrug.
- Fede patienter med STOP-Bang score højere end 5.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketodex-gruppen
Gruppe KD: To sprøjter indeholdende ketodex-ketamin (1 mg/kg) og dexmedetomidin (1 µg/kg) - hver fortyndet med 0,9% saltvand og infunderet over 10 minutter. Vedligeholdelse vil bestå af kontinuerlig lavdosis infusion af ketamin (0,3 mg/kg/t) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg/t) i separate sprøjter indtil 15 minutter før slutningen af operationen.
|
Gruppe KD: To sprøjter indeholdende ketodex-ketamin (1 mg/kg) og dexmedetomidin (1 µg/kg) - hver fortyndet med 0,9% saltvand og infunderet over 10 minutter. Vedligeholdelse vil bestå af kontinuerlig lavdosis infusion af ketamin (0,3 mg/kg/time) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg/time) i separate sprøjter indtil 15 minutter før slutningen af operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: opioidbaseret gruppe
Gruppe OP: To sprøjter - den ene indeholdende fentanyl (2 µg/kg) og den anden 0,9% saltvandsopløsning - infunderet over 10 minutter. Vedligeholdelse leveres ved to kontinuerlige saltvandsinfusioner, forberedt til at efterligne ketodex-infusionerne, indtil 15 minutter før slutningen af operationen.
|
Gruppe OP: To sprøjter – den ene indeholder fentanyl (2 µg/kg) og den anden 0,9% saltvandsopløsning – infunderet over 10 minutter. Vedligeholdelse leveres af to kontinuerlige saltvandsinfusioner, tilberedt til at efterligne ketodex-infusionerne, indtil 15 minutter før afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet nalbufinforbrug (mg) i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Samlet nalbufinforbrug (mg) i de første 24 timer postoperativt.
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ titreret fentanyldosis for hver patient.
Tidsramme: intraoperativ tid
|
intraoperativ tid
|
|
|
Tid til ekstubation, defineret som intervallet mellem ophør af anæstesi og tracheal ekstubation
Tidsramme: intervallet mellem ophør af anæstesi og trakeale ekstubation
|
intervallet mellem ophør af anæstesi og trakeale ekstubation
|
|
|
• Tid til første postoperative smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt.
|
i de første 24 timer postoperativt.
|
|
|
Postoperativ sedationsscore.
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
|
Sedationsvurdering: Alle patienter vil blive overvåget postoperativt i opvågningsstuen (PACU) og på afdelingen.
Sedation vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOASS).
Scorer vil blive registreret efter 0, 10, 30 og 60 minutter fra indlæggelse i PACU.
|
1. 24 timer postoperativt
|
|
Postoperative smertepoint vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte: Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Patienterne vil blive instrueret præoperativt om skalaen.
NRS-score vil blive registreret efter 0, 30 og 60 minutter, samt efter 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
|
1. 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) scores
Tidsramme: 1. døgn postoperativt
|
ved hjælp af Simplified PONV Impact Scale (SPONVIS) Denne forenklede version, der ofte bruges til revision og efter-udskrivningsgennemgang, bruger kun to hovedkomponenter: Kvalmepåvirkning og Opkastningspåvirkning.
|
1. døgn postoperativt
|
|
Patienttilfredshedsscore.
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt.
|
(0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds).
|
i de første 24 timer postoperativt.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-2 uger
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
|
1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Fedme, sygelig
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Piperidiner
- Ketamin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- ketodex in obesity
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med kombination af ketamin og dexmedetomidin
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetVirkningen af ketamin - dexmedetomidinblanding (Ketodex) på hæmodynamisk stabilitetEgypten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Depression - svær depressiv lidelseCanada