Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketodex versus opioidbaseret anæstesi hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrektomi. (Ketodex)

3. april 2026 opdateret af: Mai younes Taha, Cairo University

Opioidsparende anæstesi ved brug af Ketodex versus opioidbaseret anæstesi hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrectomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

sammenligning af opioidsparende anæstesi med ketodex versus opioidbaseret anæstesi hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegastrektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi har set en betydelig stigning, især blandt patienter med medicinsk kompleks fedme, som kæmper med at tabe sig med traditionelle tilgange. Selvom fremskridt i anæstesiprocedurer forbedrer kirurgiske og kliniske resultater, kan regelmæssig opioidbrug i fedmekirurgi føre til bivirkninger som døsighed, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), respirationsdepression og nedsat gastrointestinal motilitet. Disse bivirkninger øger risikoen for postoperative hjerte- og respirationskomplikationer.

Nøglen til at håndtere sådanne patienter er anvendelsen af en ny form for anæstesi og analgesi, kendt som opioidsparende anæstesi, som for nylig er blevet udviklet for at sikre bedre resultater. Under opioidsparende anæstesi hæmmes det sympatiske nervesystem ved andre midler end opioidadministration. Sådanne teknikker omfatter anvendelse af lægemidler fra alpha-2 agonistgruppen, lidocain, ketamin, magnesiumsulfat, betablokkere eller gabapentinoider.

Ketamin er en N-methyl-D-aspartat-antagonist med analgetiske og anti-hyperalgetiske egenskaber ved lave doser. Dette lægemiddel forhindrer udviklingen af opioidtolerance ved at minimere opioidbrug, mens det reducerer postoperative smerter, hvilket i sidste ende reducerer opioidrelateret postoperativ morbiditet.

Dexmedetomidin, en højselektiv α2-adrenoceptoragonist, bruges som adjuvans analgesikum i den perioperative periode. Det forbedrer hemodynamisk stabilitet og reducerer den stress, der induceres af intubation på grund af dets centrale sympatolytiske virkning. Desuden reducerer det behovet for opioider og anæstetika, hvilket giver yderligere fordele for overvægtige patienter.

Ved at sænke de nødvendige doser menes det, at tilføjelse af en lav dosis ketamin til dexmedetomidin resulterer i mindre toksicitet end at bruge et af lægemidlerne alene. Vishnuraj et al. konkluderede, at kombinationen af ketamin og dexmedetomidin effektivt reducerede postoperativ opioidforbrug; dog involverede deres tilgang anvendelse af ketamin som bolus efter induktion sammen med en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin hos voksne, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi.

Så vidt vi ved, er anvendelsen af både ketamin- og dexmedetomidin-infusion versus opioidbaseret anæstesi blandt patienter, der gennemgår fedmekirurgi, specifikt vedrørende postoperative smerter, ikke tidligere blevet sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11965
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år), der gennemgår elektiv fedmekirurgi.

    • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III.
    • Body mass index (BMI) > 35 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • • Afvisning af at deltage.

    • Enhver følsomhed eller kontraindikation over for ketamin eller dexmedetomidin.
    • Graviditet eller amning.
    • Patienter med signifikant nyreinsufficiens.
    • Enhver patient i regelmæssig indtagelse af betablokkere eller calciumkanalblokkere.
    • CNS-lidelser f.eks.: kramper, forhøjet intrakranielt tryk.
    • Kronisk opioidbrug.
    • Fede patienter med STOP-Bang score højere end 5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketodex-gruppen
Gruppe KD: To sprøjter indeholdende ketodex-ketamin (1 mg/kg) og dexmedetomidin (1 µg/kg) - hver fortyndet med 0,9% saltvand og infunderet over 10 minutter. Vedligeholdelse vil bestå af kontinuerlig lavdosis infusion af ketamin (0,3 mg/kg/t) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg/t) i separate sprøjter indtil 15 minutter før slutningen af operationen.
Gruppe KD: To sprøjter indeholdende ketodex-ketamin (1 mg/kg) og dexmedetomidin (1 µg/kg) - hver fortyndet med 0,9% saltvand og infunderet over 10 minutter. Vedligeholdelse vil bestå af kontinuerlig lavdosis infusion af ketamin (0,3 mg/kg/time) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg/time) i separate sprøjter indtil 15 minutter før slutningen af operationen.
Andre navne:
  • ketodex
Aktiv komparator: opioidbaseret gruppe
Gruppe OP: To sprøjter - den ene indeholdende fentanyl (2 µg/kg) og den anden 0,9% saltvandsopløsning - infunderet over 10 minutter. Vedligeholdelse leveres ved to kontinuerlige saltvandsinfusioner, forberedt til at efterligne ketodex-infusionerne, indtil 15 minutter før slutningen af operationen.
Gruppe OP: To sprøjter – den ene indeholder fentanyl (2 µg/kg) og den anden 0,9% saltvandsopløsning – infunderet over 10 minutter. Vedligeholdelse leveres af to kontinuerlige saltvandsinfusioner, tilberedt til at efterligne ketodex-infusionerne, indtil 15 minutter før afslutningen af operationen.
Andre navne:
  • opioidbaseret anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nalbufinforbrug (mg) i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Samlet nalbufinforbrug (mg) i de første 24 timer postoperativt.
i de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ titreret fentanyldosis for hver patient.
Tidsramme: intraoperativ tid
intraoperativ tid
Tid til ekstubation, defineret som intervallet mellem ophør af anæstesi og tracheal ekstubation
Tidsramme: intervallet mellem ophør af anæstesi og trakeale ekstubation
intervallet mellem ophør af anæstesi og trakeale ekstubation
• Tid til første postoperative smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt.
i de første 24 timer postoperativt.
Postoperativ sedationsscore.
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
Sedationsvurdering: Alle patienter vil blive overvåget postoperativt i opvågningsstuen (PACU) og på afdelingen. Sedation vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOASS). Scorer vil blive registreret efter 0, 10, 30 og 60 minutter fra indlæggelse i PACU.
1. 24 timer postoperativt
Postoperative smertepoint vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 1. 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte: Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værste smerter). Patienterne vil blive instrueret præoperativt om skalaen. NRS-score vil blive registreret efter 0, 30 og 60 minutter, samt efter 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
1. 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) scores
Tidsramme: 1. døgn postoperativt

ved hjælp af Simplified PONV Impact Scale (SPONVIS) Denne forenklede version, der ofte bruges til revision og efter-udskrivningsgennemgang, bruger kun to hovedkomponenter: Kvalmepåvirkning og Opkastningspåvirkning.

  1. Kvalmepåvirkning, "Baseret på patientens vurdering af, hvor meget kvalmen påvirkede deres bedring (f.eks. evne til at spise, gå eller blive udskrevet).", "0 til 5 point (f.eks. 0 = Ingen påvirkning, 5 = Alvorlig påvirkning/krævede hospitalsophold)"
  2. Opkastning/Rækker, Samlet antal opkastnings- eller rækkeepisoder., "0 til 5 point (f.eks. 0 = Ingen, 5 = ≥3 episoder)" Samlet SPONVIS-score Sum af Kvalmepåvirkning + Opkastning/Rækker point, Score: 0 til 10 Cut-off for CIPONV Samlet Score ≥5
1. døgn postoperativt
Patienttilfredshedsscore.
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt.
(0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds).
i de første 24 timer postoperativt.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-2 uger
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med kombination af ketamin og dexmedetomidin

Abonner