Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketodex kontra znieczulenie oparte na opioidach u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka. (Ketodex)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mai younes Taha, Cairo University

Anestezja oszczędzająca opioidy z zastosowaniem Ketodexu versus anestezja oparta na opioidach u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: randomizowane badanie kontrolowane.

Porównanie opioidowo oszczędzającej anestezji z zastosowaniem ketodexu w porównaniu z opartą na opioidach anestezją u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna odnotowała znaczny wzrost, szczególnie wśród pacjentów z medycznie złożoną otyłością, którzy mają trudności z utratą wagi przy użyciu tradycyjnych podejść. Chociaż postępy w procedurach anestezjologicznych poprawiają wyniki chirurgiczne i kliniczne, regularne stosowanie opioidów w chirurgii bariatrycznej może skutkować działaniami niepożądanymi, takimi jak senność, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), depresja oddechowa i upośledzona motoryka przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane zwiększają ryzyko pooperacyjnych powikłań sercowych i oddechowych.

Kluczem do postępowania z takimi pacjentami jest zastosowanie nowej formy anestezji i analgezji, znanej jako anestezja oszczędzająca opioidy, która została niedawno opracowana, aby zapewnić lepsze wyniki. Podczas anestezji oszczędzającej opioidy układ współczulny jest hamowany za pomocą innych środków niż podawanie opioidów. Takie techniki obejmują stosowanie leków z grupy agonistów alfa-2, lidokainy, ketaminy, siarczanu magnezu, beta-blokerów lub gabapentinoidów.

Ketamina jest antagonistą N-metylo-D-asparaginianu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwhiperalgetycznych w małych dawkach. Ten lek zapobiega rozwojowi tolerancji na opioidy poprzez minimalizację ich stosowania, jednocześnie zmniejszając ból pooperacyjny, co ostatecznie zmniejsza pooperacyjną zachorowalność związaną z opioidami.

Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, jest stosowana jako adiuwant analgetyczny w okresie okołooperacyjnym. Poprawia stabilność hemodynamiczną i zmniejsza stres wywołany intubacją dzięki swojemu centralnemu działaniu sympatolitycznemu. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i środki znieczulające, zapewniając dodatkowe korzyści dla pacjentów otyłych.

Poprzez zmniejszenie wymaganych dawek, dodanie małej dawki ketaminy do deksmedetomidyny uważa się za mniej toksyczne niż stosowanie któregokolwiek z leków osobno. Vishnuraj i in. stwierdzili, że połączenie ketaminy i deksmedetomidyny skutecznie zmniejszyło zużycie opioidów pooperacyjnych; jednak ich podejście obejmowało stosowanie ketaminy w bolusie po indukcji, w połączeniu z ciągłą infuzją deksmedetomidyny u dorosłych poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.

Według naszej najlepszej wiedzy, zastosowanie zarówno infuzji ketaminy, jak i deksmedetomidyny w porównaniu z anestezją opartą na opioidach u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej, szczególnie w odniesieniu do bólu pooperacyjnego, nie zostało wcześniej porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 11965
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani planowej operacji bariatrycznej.

    • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów II lub III.
    • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • • Odmowa udziału w badaniu.

    • Jakakolwiek nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ketaminy lub deksmedetomidyny.
    • Ciaża lub karmienie piersią.
    • Pacjenci z istotnym upośledzeniem czynności nerek.
    • Każdy pacjent przyjmujący regularnie beta-blokery lub blokery kanału wapniowego.
    • Zaburzenia OUN np.: napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
    • Przewlekłe stosowanie opioidów.
    • Otyli pacjenci z wynikiem STOP-Bang powyżej 5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ketodex
Grupa KD: Dwie strzykawki zawierające ketodex-ketaminę (1 mg/kg) i deksmedetomidynę (1 µg/kg) - każda rozcieńczona 0,9% roztworem soli fizjologicznej i podawana w ciągu 10 minut. Podtrzymanie będzie polegało na ciągłej infuzji małej dawki ketaminy (0,3 mg/kg/h) i deksmedetomidyny (0,5 µg/kg/h) w oddzielnych strzykawkach do 15 minut przed zakończeniem operacji.
Lek: kombinacja ketaminy i deksmedetomidyny
Grupa KD: Dwie strzykawki zawierające ketodex-ketaminę (1 mg/kg) i deksmedetomidynę (1 µg/kg) – każda rozcieńczona 0,9% roztworem soli fizjologicznej i podawana w ciągu 10 minut. Podtrzymanie znieczulenia będzie polegać na ciągłym wlewie małej dawki ketaminy (0,3 mg/kg/h) i deksmedetomidyny (0,5 µg/kg/h) w oddzielnych strzykawkach do 15 minut przed zakończeniem operacji.
Inne nazwy:
  • ketodex
Aktywny komparator: grupa oparta na opioidach
Grupa OP: Dwie strzykawki – jedna zawierająca fentanyl (2 µg/kg), a druga 0,9% roztwór soli fizjologicznej – podawane w ciągu 10 minut.
Utrzymanie będzie zapewnione przez dwa ciągłe wlewy soli fizjologicznej, przygotowane w celu naśladowania wlewów ketodexu, do 15 minut przed końcem operacji.
Lek: Fentanyl (dożylnie)
Grupa OP: Dwie strzykawki – jedna zawierająca fentanyl (2 µg/kg), a druga 0,9% roztwór soli – podawane w ciągu 10 minut. Podtrzymanie będzie zapewniane przez dwa ciągłe wlewy soli fizjologicznej, przygotowane na wzór wlewów ketodexu, do 15 minut przed końcem operacji.
Inne nazwy:
  • anestezja opioiodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie nalbufiny (mg) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Całkowite zużycie nalbufeniny (mg) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dożylna dawka fentanylu podana w trakcie operacji dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
czas śródoperacyjny
Czas do ekstubacji, zdefiniowany jako odstęp między zaprzestaniem znieczulenia a ekstubacją dotchawiczą
Ramy czasowe: odstęp między zaprzestaniem znieczulenia a ekstubacją dotchawiczą
odstęp między zaprzestaniem znieczulenia a ekstubacją dotchawiczą
• Czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie.
w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie.
Wyniki sedacji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjnie
Ocena sedacji: Wszyscy pacjenci będą monitorowani pooperacyjnie na oddziale pooperacyjnym (PACU) i na oddziale. Sedacja będzie oceniana przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora (MOASS). Wyniki będą rejestrowane w 0, 10, 30 i 60 minut od przyjęcia do PACU.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjnie
Wyniki bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny: Ból będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
Pacjenci zostaną poinstruowani przedoperacyjnie w zakresie skali.
Wyniki NRS będą rejestrowane w 0, 30 i 60 minut oraz po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Wyniki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne

przy użyciu Uproszczonej Skali Wpływu PONV (SPONVIS) Ta uproszczona wersja, często używana do audytu i oceny po wypisie, wykorzystuje tylko dwa główne komponenty: Wpływ Nudności i Wpływ Wymiotów.

  1. Wpływ Nudności, "W oparciu o ocenę pacjenta, jak bardzo nudności wpłynęły na jego powrót do zdrowia (np. zdolność do jedzenia, chodzenia lub wypisu).", "0 do 5 Punktów (np. 0 = Brak Wpływu, 5 = Poważny Wpływ/Wymagany pobyt w szpitalu)"
  2. Wymioty/Odbijanie, Całkowita liczba epizodów wymiotów lub odbijania., "0 do 5 Punktów (np. 0 = Brak, 5 = ≥3 epizody)" Całkowity Wynik SPONVIS Suma Wpływu Nudności + Punkty za Wymioty/Odbijanie, Wynik: 0 do 10 Próg dla CIPONV Całkowity Wynik ≥5
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Oceny satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie.
(0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony).
w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ketodex in obesity

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kombinacja ketaminy i deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj