Ketodex 대 Opioid 기반 마취가 복강경 소매 위 절제술을 받는 비만 환자에서의 비교. (Ketodex)
비만 환자의 복강경 슬리브 위절제술에서 Ketodex를 이용한 오피오이드 절감 마취 대 오피오이드 기반 마취: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비만 수술은 특히 전통적인 접근법으로 체중 감량에 어려움을 겪는 의학적으로 복잡한 비만 환자들 사이에서 상당한 증가를 보였습니다. 마취 절차의 발전이 수술 및 임상 결과를 향상시키지만, 비만 수술에서 정기적인 오피오이드 사용은 졸음, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 호흡 억제, 위장관 운동성 저하와 같은 부작용을 초래할 수 있습니다. 이러한 부작용은 수술 후 심장 및 호흡 합병증의 위험을 증가시킵니다.
이러한 환자를 관리하는 핵심은 더 나은 결과를 보장하기 위해 최근 개발된 오피오이드 절감 마취라고 알려진 새로운 형태의 마취 및 진통법의 활용입니다. 오피오이드 절감 마취 동안 교감 신경계는 오피오이드 투여 이외의 방법으로 억제됩니다. 이러한 기술에는 알파-2 작용제 군의 약물, 리도카인, 케타민, 황산마그네슘, 베타 차단제 또는 가바펜티노이드의 사용이 포함됩니다.
케타민은 낮은 용량에서 진통 및 항과민증 특성을 가진 N-메틸-D-아스파르트산 길항제입니다. 이 약물은 오피오이드 사용을 최소화하면서 수술 후 통증을 줄여 오피오이드 내성 발달을 방지하고, 궁극적으로 오피오이드 관련 수술 후 이환율을 감소시킵니다.
덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α2-아드레노수용체 작용제로, 수술 주기 동안 보조 진통제로 사용됩니다. 이는 중심 교감 신경 억제 작용으로 인해 혈역학적 안정성을 향상시키고 삽관에 의해 유발된 스트레스를 감소시킵니다. 더 나아가, 오피오이드와 마취제의 필요성을 줄여 비만 환자에게 추가적인 이점을 제공합니다.
필요한 용량을 낮춤으로써, 덱스메데토미딘에 저용량 케타민을 추가하는 것은 각 약물을 단독으로 사용하는 것보다 독성이 적은 결과를 가져올 것으로 생각됩니다. Vishnuraj 등은 케타민과 덱스메데토미딘의 병용이 수술 후 오피오이드 소비를 효과적으로 감소시켰다고 결론지었습니다; 그러나 그들의 접근 방식은 복강경 담낭절제술을 받는 성인에서 유도 후 케타민을 볼루스로 사용하는 것과 함께 덱스메데토미딘의 지속적 정주를 포함했습니다.
우리가 아는 한, 비만 수술을 받는 환자들 중 케타민과 덱스메데토미딘 정주 대 오피오이드 기반 마취의 사용, 특히 수술 후 통증에 관해 이전에 비교된 바 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 11965
- Cairo University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선택적 비만 수술을 받는 성인 환자(>18세).
- 미국 마취학회 신체 상태 등급 II 또는 III.
- 체질량 지수(BMI) > 35 kg/m2.
제외 기준:
• 참여 거부.
- 케타민 또는 덱스메데토미딘에 대한 과민증이나 금기증.
- 임신 또는 수유 중.
- 중요한 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 정기적으로 베타 차단제나 칼슘 채널 차단제를 복용하는 모든 환자.
- CNS 장애(예: 경련, 두개내압 상승).
- 만성 오피오이드 사용.
- STOP bang 점수가 5점을 초과하는 비만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토덱스 그룹
군 KD: 각각 0.9% 식염수로 희석하여 10분 동안 주입하는 케토덱스-케타민(1 mg/kg) 및 덱스메데토미딘(1 μg/kg)이 들어 있는 주사기 2개.
유지는 수술 종료 15분 전까지 별도의 주사기에서 케타민(0.3 mg/kg/h) 및 덱스메데토미딘(0.5 μg/kg/h)의 지속적인 저용량 주입으로 구성됩니다.
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KD군: 1mg/kg의 케토덱스-케타민과 1μg/kg의 덱스메데토미딘을 각각 0.9% 생리식염수로 희석하여 10분 동안 주입한 주사기 2개를 사용합니다.
유지는 수술 종료 15분 전까지 별도의 주사기에서 케타민(0.3mg/kg/h)과 덱스메데토미딘(0.5μg/kg/h)을 지속적으로 저용량 주입하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오피오이드 기반 그룹
그룹 OP: 두 개의 주사기 - 하나는 펜타닐(2 μg/kg)을, 다른 하나는 0.9% 식염수를 10분 동안 주입합니다.
수술 종료 15분 전까지는 케토덱스 주입을 모방하여 준비된 두 개의 지속적인 식염수 주입으로 유지됩니다.
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군 OP: 두 개의 주사기 - 하나는 펜타닐(2 µg/kg)을, 다른 하나는 0.9% 생리식염수를 10분 동안 주입합니다.
유지는 수술 종료 15분 전까지 케토덱스 주입을 모방하여 준비된 두 개의 지속적인 생리식염수 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안의 총 날부핀 소비량(mg).
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 첫 24시간 동안의 총 날부핀(n) 소비량(mg).
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수술 후 첫 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자별 총 수술 중 적정 용량의 펜타닐 투여량.
기간: 수술 중 시간
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수술 중 시간
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마취 중단과 기관 내 삽관관 제거 사이의 간격으로 정의되는 발관까지의 시간
기간: 마취 중단과 기관 삽관 제거 사이의 간격
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마취 중단과 기관 삽관 제거 사이의 간격
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• 수술 후 첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 첫 24시간 동안.
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수술 후 첫 24시간 동안.
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수술 후 진정 점수.
기간: 수술 후 첫 24시간
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진정 평가: 모든 환자는 수술 후 마취 후 회복실(PACU) 및 병동에서 모니터링됩니다.
진정은 수정된 관찰자 경각/진정 척도(MOASS)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 PACU 입실 후 0, 10, 30, 60분에 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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수술 후 통증 점수가 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 통증: 통증은 수치 평정 척도(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
환자에게는 수술 전에 해당 척도에 대해 교육이 제공됩니다. NRS 점수는 수술 후 0, 30, 60분 및 2, 6, 12, 24시간에 기록됩니다. |
수술 후 첫 24시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
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단순화된 PONV 영향 척도(SPONVIS)를 사용하여 이 단순화된 버전은 감사 및 퇴원 후 검토에 자주 사용되며, 두 가지 주요 구성 요소인 메스꺼움 영향과 구토 영향만을 사용합니다.
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수술 후 첫 24시간
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환자 만족도 점수.
기간: 수술 후 24시간 동안.
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(0 = 만족하지 않음, 10 = 매우 만족).
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수술 후 24시간 동안.
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입원 기간
기간: 1-2주
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무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행일까지
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1-2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ketodex in obesity
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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