Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетодекс против опиоидной анестезии у пациентов с ожирением, переносящих лапароскопическую рукавную гастрэктомию. (Ketodex)

3 апреля 2026 г. обновлено: Mai younes Taha, Cairo University

Опиоидсберегающая анестезия с использованием Кетодекса по сравнению с опиоидной анестезией у пациентов с ожирением, переносящих лапароскопическую рукавную гастрэктомию: Рандомизированное контролируемое исследование.

Сравнение опиоидсберегающей анестезии с использованием кетодекса и опиоидной анестезии у пациентов с ожирением, переносящих лапароскопическую продольную резекцию желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Бариатрическая хирургия значительно увеличилась, особенно среди пациентов с медикаментозно сложным ожирением, которым трудно похудеть с помощью традиционных подходов. Хотя достижения в анестезиологических процедурах улучшают хирургические и клинические результаты, регулярное использование опиоидов в бариатрических операциях может привести к неблагоприятным эффектам, таким как сонливость, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), угнетение дыхания и нарушение моторики желудочно-кишечного тракта. Эти неблагоприятные эффекты увеличивают риск послеоперационных сердечных и дыхательных осложнений.

Ключом к ведению таких пациентов является использование новой формы анестезии и аналгезии, известной как опиоид-сберегающая анестезия, которая была недавно разработана для обеспечения лучших результатов. Во время опиоид-сберегающей анестезии симпатическая нервная система ингибируется средствами, отличными от введения опиоидов. Такие методы включают использование лекарственных средств из группы альфа-2 агонистов, лидокаина, кетамина, сульфата магния, бета-блокаторов или габапентиноидов.

Кетамин является антагонистом N-метил-D-аспартата с анальгетическими и антигипералгезическими свойствами в низких дозах. Этот препарат предотвращает развитие толерантности к опиоидам, минимизируя использование опиоидов и уменьшая послеоперационную боль, что в конечном итоге снижает опиоид-связанную послеоперационную заболеваемость.

Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, используется в качестве адъювантного анальгетика в периоперационном периоде. Он улучшает гемодинамическую стабильность и снижает стресс, вызванный интубацией, благодаря своему центральному симпатолитическому действию. Кроме того, он уменьшает потребность в опиоидах и анестетиках, обеспечивая дополнительные преимущества для пациентов с ожирением.

Снижая необходимые дозировки, добавление низкой дозы кетамина к дексмедетомидину, как полагают, приводит к меньшей токсичности, чем использование любого из препаратов по отдельности. Вишнурадж и др. пришли к выводу, что комбинация кетамина и дексмедетомидина эффективно снижает послеоперационное потребление опиоидов; однако их подход включал использование кетамина в виде болюса после индукции в сочетании с непрерывной инфузией дексмедетомидина у взрослых, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

Насколько нам известно, использование как инфузии кетамина, так и дексмедетомидина по сравнению с опиоидной анестезией у пациентов, переносящих бариатрическую операцию, в частности, в отношении послеоперационной боли, ранее не сравнивалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manial
      • Cairo, Manial, Египет, 11965
        • Cairo university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет), проходящие плановую бариатрическую операцию.

    • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов II или III.
    • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м².

Критерии исключения:

  • • Отказ от участия.

    • Любая чувствительность или противопоказания к кетамину или дексмедетомидину.
    • Беременность или грудное вскармливание.
    • Пациенты с выраженным нарушением функции почек.
    • Любой пациент, регулярно принимающий бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
    • Заболевания центральной нервной системы, например: судороги, повышенное внутричерепное давление.
    • Хроническое употребление опиоидов.
    • Пациенты с ожирением и оценкой по шкале STOP-BANG более 5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа кетодекса
Группа KD: Два шприца, содержащих кетодекс-кетамин (1 мг/кг) и дексмедетомидин (1 мкг/кг) - каждый разбавленный 0,9% физиологическим раствором и вводимый в течение 10 минут. Поддержание будет состоять из непрерывной инфузии низкой дозы кетамина (0,3 мг/кг/ч) и дексмедетомидина (0,5 мкг/кг/ч) в отдельных шприцах до 15 минут до окончания операции.
Группа KD: Два шприца, содержащие кетодекс-кетамин (1 мг/кг) и дексмедетомидин (1 мкг/кг), каждый разбавленный 0,9% физиологическим раствором и вводимый в течение 10 минут. Поддержание будет состоять из непрерывной инфузии низкой дозы кетамина (0,3 мг/кг/ч) и дексмедетомидина (0,5 мкг/кг/ч) в отдельных шприцах до 15 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • кетодекс
Активный компаратор: опиоидная группа
Группа OP: два шприца — один содержит фентанил (2 мкг/кг), другой — 0,9% физиологический раствор — вводятся в течение 10 минут. Поддержание обеспечивается двумя непрерывными инфузиями физиологического раствора, приготовленными для имитации инфузий кетодекса, до 15 минут до конца операции.
Группа OP: два шприца - один с фентанилом (2 µг/кг), другой с 0,9% физиологическим раствором - вводились в течение 10 минут. Поддержание обеспечивалось двумя непрерывными инфузиями физиологического раствора, приготовленными для имитации инфузий кетодекса, до 15 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • анестезия на основе опиоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление налбуфина (мг) в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
Общее потребление налбуфина (мг) в течение первых 24 часов после операции.
в течение первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая интраоперационная титрованная доза фентанила для каждого пациента.
Временное ограничение: интраоперационное время
интраоперационное время
Время до экстубации, определяемое как интервал между прекращением анестезии и трахеальной экстубацией
Временное ограничение: интервал между прекращением анестезии и экстубацией трахеи
интервал между прекращением анестезии и экстубацией трахеи
• Время до первого послеоперационного обезболивания по требованию
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции.
в течение первых 24 часов после операции.
Баллы послеоперационной седации.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Оценка седации: Все пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационном периоде в палате пробуждения (PACU) и в отделении. Седация будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы оценки бдительности/седации наблюдателя (MOASS). Баллы будут регистрироваться через 0, 10, 30 и 60 минут после поступления в палату пробуждения.
Первые 24 часа после операции
Послеоперационные показатели боли, оцененные с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ).
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Послеоперационная боль: Боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (NRS, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль). Пациентам будет дана инструкция по использованию шкалы до операции. Показатели NRS будут регистрироваться через 0, 30 и 60 минут, а также через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Первые 24 часа после операции
Баллы послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции

с использованием Упрощенной шкалы влияния послеоперационной тошноты и рвоты (SPONVIS) Эта упрощенная версия, часто используемая для аудита и послемедицинского обзора, использует всего два основных компонента: Влияние тошноты и Влияние рвоты.

  1. Влияние тошноты," Основано на оценке пациентом того, насколько тошнота повлияла на их восстановление (например, способность есть, ходить или быть выписанным).","0 до 5 баллов (например, 0 = Нет влияния, 5 = Сильное влияние/Требовалось пребывание в больнице)"
  2. Рвота/Позывы к рвоте, Общее количество эпизодов рвоты или позывов к рвоте.,"0 до 5 баллов (например, 0 = Нет, 5 = ≥3 эпизодов)" Общий балл SPONVIS Сумма баллов Влияния тошноты + Рвоты/Позывов к рвоте, Балл: от 0 до 10 Порог для CIPONV Общий балл ≥5
Первые 24 часа после операции
Оценки удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции.
(0 = не удовлетворены, 10 = полностью удовлетворены).
в течение первых 24 часов после операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-2 недели
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться