Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketodex versus anestezie založená na opioidech u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. (Ketodex)

3. dubna 2026 aktualizováno: Mai younes Taha, Cairo University

Anestezie šetřící opioidní látky s použitím ketodexu versus opioidní anestezie u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

porovnání opioid-šetřící anestezie pomocí ketodexu versus opioidní anestezie u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Bariatrická chirurgie zaznamenala významný nárůst, zejména u pacientů s medicínsky komplexní obezitou, kteří se snaží zhubnout pomocí tradičních přístupů. Přestože pokroky v anesteziologických postupech zlepšují chirurgické a klinické výsledky, pravidelné užívání opioidů při bariatrických operacích může vést k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), respirační deprese a narušená gastrointestinální motilita. Tyto nežádoucí účinky zvyšují riziko pooperačních srdečních a respiračních komplikací.

Klíčem k léčbě takových pacientů je využití nové formy anestezie a analgezie, známé jako anestezie šetřící opioidy, která byla nedávno vyvinuta pro zajištění lepších výsledků. Během anestezie šetřící opioidy je sympatický nervový systém inhibován jinými prostředky než podáváním opioidů. Mezi takové techniky patří užití léků ze skupiny agonistů alfa-2, lidokainu, ketaminu, síranu hořečnatého, betablokátorů nebo gabapentinoidů.

Ketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátu s analgetickými a anti-hyperalgetickými vlastnostmi při nízkých dávkách. Tento lék zabraňuje rozvoji tolerance na opioidy minimalizací užívání opioidů při současném snížení pooperační bolesti, což nakonec snižuje pooperační morbiditu související s opioidy.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptorů, se používá jako adjuvantní analgetikum v perioperačním období. Zlepšuje hemodynamickou stabilitu a snižuje stres vyvolaný intubací díky své centrální sympatolytické účinku. Dále snižuje potřebu opioidů a anestetik, což poskytuje další výhody pro obézní pacienty.

Přidáním nízké dávky ketaminu k dexmedetomidinu se předpokládá, že díky snížení potřebných dávek dojde k menší toxicitě než při použití kteréhokoli z těchto léků samostatně. Vishnuraj et al. dospěli k závěru, že kombinace ketaminu a dexmedetomidinu účinně snížila pooperační spotřebu opioidů; jejich přístup však zahrnoval použití ketaminu jako bolusu po indukci v kombinaci s kontinuální infuzí dexmedetomidinu u dospělých podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Pokud je nám známo, použití infuze ketaminu a dexmedetomidinu versus anestezie založená na opioidech u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii, konkrétně s ohledem na pooperační bolest, dosud nebylo srovnáváno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11965
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) podstupující elektivní bariatrickou operaci.

    • American Society of Anesthesiologists fyzický stav třída II nebo III.
    • index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Odmítnutí účasti.

    • Jakákoliv přecitlivělost nebo kontraindikace na ketamin nebo dexmedetomidin.
    • Těhotenství nebo kojení.
    • Pacienti s významným poškozením funkce ledvin.
    • Jakýkoliv pacient na pravidelné medikaci betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů.
    • Poruchy CNS např.: záchvaty, zvýšený nitrolební tlak.
    • Chronické užívání opioidů.
    • Obezní pacienti s STOP bang skórem vyšším než 5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ketodex skupina
Skupina KD: Dvě stříkačky obsahující ketodex-ketamin (1 mg/kg) a dexmedetomidin (1 µg/kg) - každá naředěná 0,9% fyziologickým roztokem a podávaná infuzí po dobu 10 minut. Údržba bude spočívat v kontinuální infuzi nízké dávky ketaminu (0,3 mg/kg/h) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg/h) v oddělených stříkačkách až do 15 minut před koncem operace.
Skupina KD: Dvě stříkačky obsahující ketodex-ketamin (1 mg/kg) a dexmedetomidin (1 µg/kg), každá naředěná 0,9% solným roztokem a podávaná infuzí po dobu 10 minut. Údržba bude spočívat v kontinuální infuzi nízké dávky ketaminu (0,3 mg/kg/h) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg/h) v oddělených stříkačkách až do 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • ketodex
Aktivní komparátor: opioidová skupina
Skupina OP: Dvě stříkačky – jedna obsahuje fentanyl (2 µg/kg) a druhá 0,9% fyziologický roztok – podávané po dobu 10 minut. Údržba bude zajištěna dvěma kontinuálními infuzemi fyziologického roztoku, připravenými tak, aby napodobovaly infuze ketodexu, až do 15 minut před koncem operace.
Skupina OP: Dvě stříkačky - jedna obsahuje fentanyl (2 µg/kg) a druhá 0,9% fyziologický roztok, podávané infuzí po dobu 10 minut.
Údržba bude zajištěna dvěma kontinuálními infuzemi fyziologického roztoku, připravenými tak, aby napodobovaly ketodex infuze, dokud 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • anestezie založená na opioidech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba nalbufinu (mg) během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba nalbufinu (mg) během prvních 24 hodin po operaci.
během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační titrovaná dávka fentanylu pro každého pacienta.
Časové okno: intraoperační čas
intraoperační čas
Čas do extubace, definovaný jako interval mezi ukončením anestezie a tracheální extubací
Časové okno: interval mezi ukončením anestezie a extubací trachey
interval mezi ukončením anestezie a extubací trachey
• Čas do první pooperační záchranné analgezie
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
během prvních 24 hodin po operaci.
Skóre pooperační sedace.
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
Hodnocení sedace: Všichni pacienti budou sledováni pooperačně na jednotce pooperační péče (JOPP) a na oddělení. Sedace bude hodnocena pomocí Modifikované škály pozorovatele pro hodnocení bdělosti/sedace (MOASS). Skóre bude zaznamenáno v 0, 10, 30 a 60 minutách od přijetí na JOPP.
1. 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
Pooperační bolest: Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Pacienti budou o škále poučeni před operací. Skóre NRS bude zaznamenáno 0, 30 a 60 minut a 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
1. 24 hodin po operaci
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci

pomocí Zjednodušené škály dopadu PONV (SPONVIS) Tato zjednodušená verze, často používaná pro audit a kontrolu po propuštění, využívá pouze dvě hlavní složky: Dopad nevolnosti a Dopad zvracení.

  1. Dopad nevolnosti," Na základě pacientova posouzení, jak moc nevolnost ovlivnila jeho zotavení (např. schopnost jíst, chodit nebo být propuštěn).","0 až 5 bodů (např. 0 = Žádný dopad, 5 = Závažný dopad/Vyžadován pobyt v nemocnici)"
  2. Zvracení/Dávivé nutkání, Celkový počet epizod zvracení nebo dávivého nutkání.,"0 až 5 bodů (např. 0 = Žádné, 5 = ≥3 epizody)" Celkové skóre SPONVIS Součet bodů za Dopad nevolnosti + Zvracení/Dávivé nutkání, Skóre: 0 až 10 Hranice pro CIPONV Celkové skóre ≥5
1. 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
(0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen).
během prvních 24 hodin po operaci.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-2 týdnů
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese
1-2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinace ketaminu a dexmedetomidinu

Předplatit