- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07246447
Ketodex versus anestezie založená na opioidech u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. (Ketodex)
Anestezie šetřící opioidní látky s použitím ketodexu versus opioidní anestezie u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie zaznamenala významný nárůst, zejména u pacientů s medicínsky komplexní obezitou, kteří se snaží zhubnout pomocí tradičních přístupů. Přestože pokroky v anesteziologických postupech zlepšují chirurgické a klinické výsledky, pravidelné užívání opioidů při bariatrických operacích může vést k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), respirační deprese a narušená gastrointestinální motilita. Tyto nežádoucí účinky zvyšují riziko pooperačních srdečních a respiračních komplikací.
Klíčem k léčbě takových pacientů je využití nové formy anestezie a analgezie, známé jako anestezie šetřící opioidy, která byla nedávno vyvinuta pro zajištění lepších výsledků. Během anestezie šetřící opioidy je sympatický nervový systém inhibován jinými prostředky než podáváním opioidů. Mezi takové techniky patří užití léků ze skupiny agonistů alfa-2, lidokainu, ketaminu, síranu hořečnatého, betablokátorů nebo gabapentinoidů.
Ketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátu s analgetickými a anti-hyperalgetickými vlastnostmi při nízkých dávkách. Tento lék zabraňuje rozvoji tolerance na opioidy minimalizací užívání opioidů při současném snížení pooperační bolesti, což nakonec snižuje pooperační morbiditu související s opioidy.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptorů, se používá jako adjuvantní analgetikum v perioperačním období. Zlepšuje hemodynamickou stabilitu a snižuje stres vyvolaný intubací díky své centrální sympatolytické účinku. Dále snižuje potřebu opioidů a anestetik, což poskytuje další výhody pro obézní pacienty.
Přidáním nízké dávky ketaminu k dexmedetomidinu se předpokládá, že díky snížení potřebných dávek dojde k menší toxicitě než při použití kteréhokoli z těchto léků samostatně. Vishnuraj et al. dospěli k závěru, že kombinace ketaminu a dexmedetomidinu účinně snížila pooperační spotřebu opioidů; jejich přístup však zahrnoval použití ketaminu jako bolusu po indukci v kombinaci s kontinuální infuzí dexmedetomidinu u dospělých podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Pokud je nám známo, použití infuze ketaminu a dexmedetomidinu versus anestezie založená na opioidech u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii, konkrétně s ohledem na pooperační bolest, dosud nebylo srovnáváno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11965
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (>18 let) podstupující elektivní bariatrickou operaci.
- American Society of Anesthesiologists fyzický stav třída II nebo III.
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.
Kritéria pro vyloučení:
• Odmítnutí účasti.
- Jakákoliv přecitlivělost nebo kontraindikace na ketamin nebo dexmedetomidin.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s významným poškozením funkce ledvin.
- Jakýkoliv pacient na pravidelné medikaci betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů.
- Poruchy CNS např.: záchvaty, zvýšený nitrolební tlak.
- Chronické užívání opioidů.
- Obezní pacienti s STOP bang skórem vyšším než 5.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ketodex skupina
Skupina KD: Dvě stříkačky obsahující ketodex-ketamin (1 mg/kg) a dexmedetomidin (1 µg/kg) - každá naředěná 0,9% fyziologickým roztokem a podávaná infuzí po dobu 10 minut.
Údržba bude spočívat v kontinuální infuzi nízké dávky ketaminu (0,3 mg/kg/h) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg/h) v oddělených stříkačkách až do 15 minut před koncem operace.
|
Skupina KD: Dvě stříkačky obsahující ketodex-ketamin (1 mg/kg) a dexmedetomidin (1 µg/kg), každá naředěná 0,9% solným roztokem a podávaná infuzí po dobu 10 minut.
Údržba bude spočívat v kontinuální infuzi nízké dávky ketaminu (0,3 mg/kg/h) a dexmedetomidinu (0,5 µg/kg/h) v oddělených stříkačkách až do 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: opioidová skupina
Skupina OP: Dvě stříkačky – jedna obsahuje fentanyl (2 µg/kg) a druhá 0,9% fyziologický roztok – podávané po dobu 10 minut.
Údržba bude zajištěna dvěma kontinuálními infuzemi fyziologického roztoku, připravenými tak, aby napodobovaly infuze ketodexu, až do 15 minut před koncem operace.
|
Skupina OP: Dvě stříkačky - jedna obsahuje fentanyl (2 µg/kg) a druhá 0,9% fyziologický roztok, podávané infuzí po dobu 10 minut.
Údržba bude zajištěna dvěma kontinuálními infuzemi fyziologického roztoku, připravenými tak, aby napodobovaly ketodex infuze, dokud 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba nalbufinu (mg) během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba nalbufinu (mg) během prvních 24 hodin po operaci.
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační titrovaná dávka fentanylu pro každého pacienta.
Časové okno: intraoperační čas
|
intraoperační čas
|
|
|
Čas do extubace, definovaný jako interval mezi ukončením anestezie a tracheální extubací
Časové okno: interval mezi ukončením anestezie a extubací trachey
|
interval mezi ukončením anestezie a extubací trachey
|
|
|
• Čas do první pooperační záchranné analgezie
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
|
během prvních 24 hodin po operaci.
|
|
|
Skóre pooperační sedace.
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
Hodnocení sedace: Všichni pacienti budou sledováni pooperačně na jednotce pooperační péče (JOPP) a na oddělení.
Sedace bude hodnocena pomocí Modifikované škály pozorovatele pro hodnocení bdělosti/sedace (MOASS).
Skóre bude zaznamenáno v 0, 10, 30 a 60 minutách od přijetí na JOPP.
|
1. 24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest: Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Pacienti budou o škále poučeni před operací.
Skóre NRS bude zaznamenáno 0, 30 a 60 minut a 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
1. 24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
pomocí Zjednodušené škály dopadu PONV (SPONVIS) Tato zjednodušená verze, často používaná pro audit a kontrolu po propuštění, využívá pouze dvě hlavní složky: Dopad nevolnosti a Dopad zvracení.
|
1. 24 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacientů.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
|
(0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen).
|
během prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-2 týdnů
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese
|
1-2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Obezita, morbidní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Piperidiny
- Ketamin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- ketodex in obesity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kombinace ketaminu a dexmedetomidinu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno