Ketodex Versus Anestesia Basada en Opioides en Pacientes Obesos Sometidos a Gastrectomía en Manga Laparoscópica. (Ketodex)
Anestesia con Ahorro de Opioides Utilizando Ketodex versus Anestesia Basada en Opioides en Pacientes Obesos Sometidos a Gastrectomía Vertical Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica ha experimentado un aumento sustancial, especialmente entre pacientes con obesidad médicamente compleja que luchan por perder peso con enfoques tradicionales. Aunque los avances en los procedimientos anestésicos mejoran los resultados quirúrgicos y clínicos, el uso regular de opioides en cirugías bariátricas podría resultar en efectos adversos como somnolencia, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), depresión respiratoria y motilidad gastrointestinal alterada. Estos efectos adversos aumentan el riesgo de complicaciones cardíacas y respiratorias postoperatorias.
La clave para manejar a estos pacientes es la utilización de una nueva forma de anestesia y analgesia, conocida como anestesia con ahorro de opioides, que se ha desarrollado recientemente para garantizar mejores resultados. Durante la anestesia con ahorro de opioides, el sistema nervioso simpático se inhibe por medios distintos a la administración de opioides. Tales técnicas incluyen el uso de medicamentos del grupo de los agonistas alfa-2, lidocaína, ketamina, sulfato de magnesio, betabloqueantes o gabapentinoides.
La ketamina es un antagonista del N-metil-D-aspartato con propiedades analgésicas y anti-hiperalgésicas a dosis bajas. Este fármaco previene el desarrollo de tolerancia a los opioides al minimizar su uso mientras reduce el dolor postoperatorio, disminuyendo finalmente la morbilidad postoperatoria relacionada con opioides.
La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo de los receptores α2-adrenérgicos, se utiliza como analgésico coadyuvante en el período perioperatorio. Mejora la estabilidad hemodinámica y reduce el estrés inducido por la intubación debido a su acción simpaticolítica central. Además, disminuye la necesidad de opioides y anestésicos, proporcionando beneficios adicionales para pacientes obesos.
Al reducir las dosis requeridas, se piensa que agregar una dosis baja de ketamina a la dexmedetomidina resulta en menos toxicidad que usar cualquiera de los medicamentos por separado. Vishnuraj et al. concluyeron que la combinación de ketamina y dexmedetomidina redujo efectivamente el consumo de opioides postoperatorios; sin embargo, su enfoque involucró el uso de ketamina como bolo tras la inducción, junto con una infusión continua de dexmedetomidina en adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Hasta donde sabemos, el uso de infusiones tanto de ketamina como de dexmedetomidina versus anestesia basada en opioides entre pacientes sometidos a cirugía bariátrica, específicamente en cuanto al dolor postoperatorio, no se ha comparado previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 11965
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (>18 años) sometidos a cirugía bariátrica electiva.
- Clase de estado físico II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m².
Criterios de exclusión:
• Negativa a participar.
- Cualquier sensibilidad o contraindicación a la ketamina o dexmedetomidina.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con deterioro renal significativo.
- Cualquier paciente con ingesta regular de betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio.
- Trastornos del SNC, por ejemplo: convulsiones, aumento de la tensión intracraneal.
- Uso crónico de opioides.
- Pacientes obesos con puntuación STOP bang superior a 5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo ketodex
Grupo KD: Dos jeringas que contienen ketodex-cetamina (1 mg/kg) y dexmedetomidina (1 µg/kg), cada una diluida con solución salina al 0.9% e infundida durante 10 minutos.
El mantenimiento consistirá en una infusión continua de dosis baja de cetamina (0,3 mg/kg/h) y dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) en jeringas separadas hasta 15 minutos antes del final de la cirugía.
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Grupo KD: Dos jeringas que contienen ketodex-ketamina (1 mg/kg) y dexmedetomidina (1 µg/kg), cada una diluida con solución salina al 0,9% e infundida durante 10 minutos.
El mantenimiento consistirá en una infusión continua de dosis baja de ketamina (0,3 mg/kg/h) y dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) en jeringas separadas hasta 15 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo basado en opioides
Grupo OP: Dos jeringas: una que contiene fentanilo (2 µg/kg) y otra con solución salina al 0,9%, infundidas durante 10 minutos.
El mantenimiento se proporcionará mediante dos infusiones continuas de solución salina, preparadas para imitar las infusiones de ketodex, hasta 15 minutos antes del final de la cirugía.
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Grupo OP: Dos jeringas: una que contiene fentanilo (2 µg/kg) y la otra solución salina al 0,9%, infundidas durante 10 minutos.
El mantenimiento se proporcionará mediante dos infusiones continuas de solución salina, preparadas para imitar las infusiones de ketodex, hasta 15 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de nalbufina (mg) durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo total de nalbufina (mg) durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total intraoperatoria de fentanilo titulada para cada paciente.
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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tiempo intraoperatorio
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Tiempo hasta la extubación, definido como el intervalo entre la suspensión de la anestesia y la extubación traqueal
Periodo de tiempo: el intervalo entre la interrupción de la anestesia y la extubación traqueal
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el intervalo entre la interrupción de la anestesia y la extubación traqueal
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• Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas posoperatorias.
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durante las primeras 24 horas posoperatorias.
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Puntuaciones de sedación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Evaluación de la sedación: Todos los pacientes serán monitorizados en el postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y en la planta hospitalaria.
La sedación se evaluará mediante la Escala Modificada de Observación de Alerta/Sedación (MOASS).
Las puntuaciones se registrarán a los 0, 10, 30 y 60 minutos desde el ingreso en la UCPA.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor postoperatorio evaluadas mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS).
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Dolor postoperatorio: El dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Se instruirá a los pacientes preoperatoriamente sobre la escala.
Las puntuaciones de la EVN se registrarán a los 0, 30 y 60 minutos, y a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de náuseas y vómitos posoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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mediante el uso de la Escala de Impacto Simplificada de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (SPONVIS) Esta versión simplificada, que se utiliza a menudo para auditorías y revisiones posteriores al alta, utiliza solo dos componentes principales: Impacto de las Náuseas e Impacto de los Vómitos.
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primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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(0 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho).
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durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Piperidinas
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- ketodex in obesity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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