- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246447
Ketodex Versus Anestesia a Base di Oppioidi in Pazienti Obesi Sottoposti a Sleeve Gastrectomia Laparoscopica. (Ketodex)
Anestesia con Risparmio di Oppioidi Utilizzando Ketodex Versus Anestesia Basata su Oppioidi in Pazienti Obesi Sottoposti a Gastrectomia Sleeve Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica ha registrato un aumento sostanziale, in particolare tra i pazienti con obesità medicalmente complessa che faticano a perdere peso con approcci tradizionali. Sebbene i progressi nelle procedure anestetiche migliorino gli esiti chirurgici e clinici, l'uso regolare di oppioidi nelle chirurgie bariatriche potrebbe comportare effetti avversi come sonnolenza, nausea e vomito postoperatori (PONV), depressione respiratoria e compromissione della motilità gastrointestinale. Questi effetti avversi aumentano il rischio di complicanze cardiache e respiratorie postoperatorie.
La chiave per gestire tali pazienti è l'utilizzo di una nuova forma di anestesia e analgesia, nota come anestesia risparmiatrice di oppioidi, che è stata recentemente sviluppata per garantire risultati migliori. Durante l'anestesia risparmiatrice di oppioidi, il sistema nervoso simpatico viene inibito mediante mezzi diversi dalla somministrazione di oppioidi. Tali tecniche includono l'uso di farmaci del gruppo degli agonisti alfa-2, lidocaina, ketamina, solfato di magnesio, beta-bloccanti o gabapentinoidi.
La ketamina è un antagonista del N-metil-D-aspartato con proprietà analgesiche e anti-iperalgesiche a basse dosi. Questo farmaco previene lo sviluppo della tolleranza agli oppioidi riducendo al minimo l'uso di oppioidi mentre riduce il dolore postoperatorio, diminuendo infine la morbilità postoperatoria correlata agli oppioidi.
La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, viene utilizzata come analgesico adiuvante nel periodo perioperatorio. Migliora la stabilità emodinamica e riduce lo stress indotto dall'intubazione grazie alla sua azione simpaticolitica centrale. Inoltre, riduce la necessità di oppioidi e anestetici, fornendo ulteriori benefici per i pazienti obesi.
Riducendo i dosaggi richiesti, si ritiene che l'aggiunta di una bassa dose di ketamina alla dexmedetomidina comporti una minore tossicità rispetto all'uso di ciascun farmaco da solo. Vishnuraj et al. hanno concluso che la combinazione di ketamina e dexmedetomidina ha ridotto efficacemente il consumo postoperatorio di oppioidi; tuttavia, il loro approccio prevedeva l'uso della ketamina come bolo dopo l'induzione, in associazione con un'infusione continua di dexmedetomidina in adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
A nostra conoscenza, l'uso sia dell'infusione di ketamina che di dexmedetomidina rispetto all'anestesia a base di oppioidi tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, in particolare per quanto riguarda il dolore postoperatorio, non è stato precedentemente confrontato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manial
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Cairo, Manial, Egitto, 11965
- Cairo University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva.
- Classe di stato fisico II o III della Società Americana di Anestesiologi.
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto di partecipare.
- Qualsiasi sensibilità o controindicazione alla ketamina o alla dexmedetomidina.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti con significativa compromissione renale.
- Qualsiasi paziente in assunzione regolare di beta-bloccanti o calcio-antagonisti.
- Disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio: convulsioni, aumento della pressione intracranica.
- Uso cronico di oppioidi.
- Pazienti obesi con punteggio STOP bang superiore a 5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo ketodex
Gruppo KD: Due siringhe contenenti ketodex-ketamina (1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 µg/kg) - ciascuna diluita con soluzione salina allo 0,9% e infusa in 10 minuti.
Il mantenimento consisterà in un'infusione continua a basso dosaggio di ketamina (0,3 mg/kg/h) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) in siringhe separate fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
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Gruppo KD: Due siringhe contenenti ketodex-ketamina (1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 µg/kg) - ciascuna diluita con soluzione salina allo 0,9% e infusa in 10 minuti.
Il mantenimento consisterà in un'infusione continua a basso dosaggio di ketamina (0,3 mg/kg/h) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) in siringhe separate fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo a base di oppioidi
Gruppo OP: Due siringhe - una contenente fentanil (2 µg/kg) e l'altra soluzione salina allo 0,9% - infuse in 10 minuti.
Il mantenimento sarà fornito da due infusioni continue di soluzione salina, preparate per mimare le infusioni di ketodex, fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
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Gruppo OP: Due siringhe - una contenente fentanil (2 µg/kg) e l'altra soluzione salina allo 0,9% - infuse in 10 minuti.
Il mantenimento sarà fornito da due infusioni continue di soluzione salina, preparate per simulare le infusioni di ketodex, fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di nalbufina (mg) durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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Consumo totale di nalbufina (mg) durante le prime 24 ore postoperatorie.
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di fentanil titolata intraoperatoria per ogni paziente.
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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tempo intraoperatorio
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Tempo di estubazione, definito come l'intervallo tra l'interruzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: l'intervallo tra l'interruzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale
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l'intervallo tra l'interruzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale
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• Tempo alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie.
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nelle prime 24 ore postoperatorie.
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Punteggi di sedazione postoperatoria.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Valutazione della sedazione: Tutti i pazienti saranno monitorati postoperatoriamente nell'unità di cure post-anestesia (PACU) e in reparto.
La sedazione sarà valutata utilizzando la Scala Modificata di Valutazione della Vigilanza/Sedazione dell'Osservatore (MOASS).
I punteggi saranno registrati a 0, 10, 30 e 60 minuti dall'ammissione in PACU.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Punteggi del dolore postoperatorio valutati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
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Dolore postoperatorio: il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). I pazienti saranno istruiti preoperatoriamente riguardo alla scala. I punteggi NRS saranno registrati a 0, 30 e 60 minuti, e a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Prime 24 ore post-operatorie
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Punteggi di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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utilizzando la Scala di Impatto Semplificata per la Nausea e il Vomito Postoperatorio (SPONVIS) Questa versione semplificata, spesso utilizzata per audit e revisione post-dimissione, utilizza solo due componenti principali: Impatto della Nausea e Impatto del Vomito.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Punteggi di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie.
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(0 = per niente soddisfatto, 10 = altamente soddisfatto).
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nelle prime 24 ore postoperatorie.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato progressione
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1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Obesità, morboso
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Piperidine
- Ketamina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ketodex in obesity
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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