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Ketodex Versus Anestesia a Base di Oppioidi in Pazienti Obesi Sottoposti a Sleeve Gastrectomia Laparoscopica. (Ketodex)

3 aprile 2026 aggiornato da: Mai younes Taha, Cairo University

Anestesia con Risparmio di Oppioidi Utilizzando Ketodex Versus Anestesia Basata su Oppioidi in Pazienti Obesi Sottoposti a Gastrectomia Sleeve Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato.

confronto dell'anestesia risparmiatrice di oppioidi mediante ketodex rispetto all'anestesia basata su oppioidi in pazienti obesi sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica ha registrato un aumento sostanziale, in particolare tra i pazienti con obesità medicalmente complessa che faticano a perdere peso con approcci tradizionali. Sebbene i progressi nelle procedure anestetiche migliorino gli esiti chirurgici e clinici, l'uso regolare di oppioidi nelle chirurgie bariatriche potrebbe comportare effetti avversi come sonnolenza, nausea e vomito postoperatori (PONV), depressione respiratoria e compromissione della motilità gastrointestinale. Questi effetti avversi aumentano il rischio di complicanze cardiache e respiratorie postoperatorie.

La chiave per gestire tali pazienti è l'utilizzo di una nuova forma di anestesia e analgesia, nota come anestesia risparmiatrice di oppioidi, che è stata recentemente sviluppata per garantire risultati migliori. Durante l'anestesia risparmiatrice di oppioidi, il sistema nervoso simpatico viene inibito mediante mezzi diversi dalla somministrazione di oppioidi. Tali tecniche includono l'uso di farmaci del gruppo degli agonisti alfa-2, lidocaina, ketamina, solfato di magnesio, beta-bloccanti o gabapentinoidi.

La ketamina è un antagonista del N-metil-D-aspartato con proprietà analgesiche e anti-iperalgesiche a basse dosi. Questo farmaco previene lo sviluppo della tolleranza agli oppioidi riducendo al minimo l'uso di oppioidi mentre riduce il dolore postoperatorio, diminuendo infine la morbilità postoperatoria correlata agli oppioidi.

La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, viene utilizzata come analgesico adiuvante nel periodo perioperatorio. Migliora la stabilità emodinamica e riduce lo stress indotto dall'intubazione grazie alla sua azione simpaticolitica centrale. Inoltre, riduce la necessità di oppioidi e anestetici, fornendo ulteriori benefici per i pazienti obesi.

Riducendo i dosaggi richiesti, si ritiene che l'aggiunta di una bassa dose di ketamina alla dexmedetomidina comporti una minore tossicità rispetto all'uso di ciascun farmaco da solo. Vishnuraj et al. hanno concluso che la combinazione di ketamina e dexmedetomidina ha ridotto efficacemente il consumo postoperatorio di oppioidi; tuttavia, il loro approccio prevedeva l'uso della ketamina come bolo dopo l'induzione, in associazione con un'infusione continua di dexmedetomidina in adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

A nostra conoscenza, l'uso sia dell'infusione di ketamina che di dexmedetomidina rispetto all'anestesia a base di oppioidi tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, in particolare per quanto riguarda il dolore postoperatorio, non è stato precedentemente confrontato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 11965
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva.

    • Classe di stato fisico II o III della Società Americana di Anestesiologi.
    • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto di partecipare.

    • Qualsiasi sensibilità o controindicazione alla ketamina o alla dexmedetomidina.
    • Gravidanza o allattamento.
    • Pazienti con significativa compromissione renale.
    • Qualsiasi paziente in assunzione regolare di beta-bloccanti o calcio-antagonisti.
    • Disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio: convulsioni, aumento della pressione intracranica.
    • Uso cronico di oppioidi.
    • Pazienti obesi con punteggio STOP bang superiore a 5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ketodex
Gruppo KD: Due siringhe contenenti ketodex-ketamina (1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 µg/kg) - ciascuna diluita con soluzione salina allo 0,9% e infusa in 10 minuti. Il mantenimento consisterà in un'infusione continua a basso dosaggio di ketamina (0,3 mg/kg/h) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) in siringhe separate fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Gruppo KD: Due siringhe contenenti ketodex-ketamina (1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 µg/kg) - ciascuna diluita con soluzione salina allo 0,9% e infusa in 10 minuti.
Il mantenimento consisterà in un'infusione continua a basso dosaggio di ketamina (0,3 mg/kg/h) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) in siringhe separate fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • ketodex
Comparatore attivo: gruppo a base di oppioidi
Gruppo OP: Due siringhe - una contenente fentanil (2 µg/kg) e l'altra soluzione salina allo 0,9% - infuse in 10 minuti. Il mantenimento sarà fornito da due infusioni continue di soluzione salina, preparate per mimare le infusioni di ketodex, fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Gruppo OP: Due siringhe - una contenente fentanil (2 µg/kg) e l'altra soluzione salina allo 0,9% - infuse in 10 minuti.
Il mantenimento sarà fornito da due infusioni continue di soluzione salina, preparate per simulare le infusioni di ketodex, fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • anestesia a base di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di nalbufina (mg) durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Consumo totale di nalbufina (mg) durante le prime 24 ore postoperatorie.
nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di fentanil titolata intraoperatoria per ogni paziente.
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
tempo intraoperatorio
Tempo di estubazione, definito come l'intervallo tra l'interruzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: l'intervallo tra l'interruzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale
l'intervallo tra l'interruzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale
• Tempo alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie.
nelle prime 24 ore postoperatorie.
Punteggi di sedazione postoperatoria.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Valutazione della sedazione: Tutti i pazienti saranno monitorati postoperatoriamente nell'unità di cure post-anestesia (PACU) e in reparto. La sedazione sarà valutata utilizzando la Scala Modificata di Valutazione della Vigilanza/Sedazione dell'Osservatore (MOASS). I punteggi saranno registrati a 0, 10, 30 e 60 minuti dall'ammissione in PACU.
Prime 24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore postoperatorio valutati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
Dolore postoperatorio: il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). I pazienti saranno istruiti preoperatoriamente riguardo alla scala. I punteggi NRS saranno registrati a 0, 30 e 60 minuti, e a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prime 24 ore post-operatorie
Punteggi di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie

utilizzando la Scala di Impatto Semplificata per la Nausea e il Vomito Postoperatorio (SPONVIS) Questa versione semplificata, spesso utilizzata per audit e revisione post-dimissione, utilizza solo due componenti principali: Impatto della Nausea e Impatto del Vomito.

  1. Impatto della Nausea," Basato sulla valutazione del paziente di quanto la nausea abbia influenzato il suo recupero (ad esempio, capacità di mangiare, camminare o essere dimesso).","0 a 5 Punti (ad esempio, 0 = Nessun Impatto, 5 = Impatto Grave/Richiesto permanenza in ospedale)"
  2. Vomito/Conati, Numero totale di episodi di vomito o conati.,"0 a 5 Punti (ad esempio, 0 = Nessuno, 5 = ≥3 episodi)" Punteggio Totale SPONVIS Somma dei Punti per Impatto della Nausea + Vomito/Conati, Punteggio: 0 a 10 Soglia per CIPONV Punteggio Totale ≥5
Prime 24 ore postoperatorie
Punteggi di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie.
(0 = per niente soddisfatto, 10 = altamente soddisfatto).
nelle prime 24 ore postoperatorie.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato progressione
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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