Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketodex versus opioidbasert anestesi hos pasienter med overvekt som gjennomgår laparoskopisk sveisgastrektomi. (Ketodex)

3. april 2026 oppdatert av: Mai younes Taha, Cairo University

Opioidsparende anestesi ved bruk av Ketodex versus opioidbasert anestesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi: En randomisert kontrollert studie.

sammenligning av Opioid-sparende anestesi med ketodex mot opioidbasert anestesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermegastrektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi har sett en betydelig økning, spesielt blant pasienter med medisinsk kompleks fedme som sliter med å gå ned i vekt med tradisjonelle tilnærminger. Selv om fremskritt i anestesiprocedurer forbedrer kirurgiske og kliniske resultater, kan regelmessig bruk av opioider i fedmekirurgier føre til bivirkninger som døsighet, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), respirasjonsdepresjon og nedsatt gastrointestinal motilitet. Disse bivirkningene øker risikoen for postoperative hjerte- og respirasjonskomplikasjoner.

Nøkkelen til å håndtere slike pasienter er bruken av en ny form for anestesi og analgesi, kjent som opioidsparende anestesi, som nylig er utviklet for å sikre bedre resultater. Under opioidsparende anestesi blir det sympatiske nervesystemet hemmet ved andre midler enn opioidadministrering. Slike teknikker inkluderer bruk av medikamenter fra alfa-2-agonistgruppen, lidokain, ketamin, magnesiumsulfat, betablokkere eller gabapentinoider.

Ketamin er en N-metyl-D-aspartat-antagonist med analgetiske og anti-hyperalgetiske egenskaper ved lave doser. Dette legemidlet forhindrer utvikling av opioidtoleranse ved å minimere opioidbruk samtidig som det reduserer postoperativ smerte, og reduserer til slutt opioidrelatert postoperativ morbiditet.

Dexmedetomidin, en høyt selektiv α2-adrenoseptoragonist, brukes som adjuvant analgesikum i den perioperative perioden. Det forbedrer hemodynamisk stabilitet og reduserer stresset som forårsakes av intubasjon på grunn av sin sentrale sympatolytiske virkning. Videre reduserer det behovet for opioider og anestetika, noe som gir ytterligere fordeler for overvektige pasienter.

Ved å redusere de nødvendige dosene, antas det at tilsetning av en lav dose ketamin til dexmedetomidin resulterer i mindre toksisitet enn å bruke ett av legemidlene alene. Vishnuraj et al. konkluderte med at kombinasjonen av ketamin og dexmedetomidin effektivt reduserte postoperativ opioidforbruk; imidlertid involverte deres tilnærming bruk av ketamin som bolus etter induksjon, i kombinasjon med en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin hos voksne som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi.

Så vidt vi vet, har bruken av både ketamin- og dexmedetomidininflusjon versus opioidbasert anestesi blant pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, spesielt med hensyn til postoperativ smerte, ikke blitt sammenlignet tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11965
        • Cairo university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår elektiv fedmekirurgi.

    • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III.
    • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2.

Eksklusjonskriterier:

  • • Avvisning av deltakelse.

    • Eventuell følsomhet eller kontraindikasjon for ketamin eller dexmedetomidin.
    • Graviditet eller amming.
    • Pasienter med betydelig nyresvikt.
    • Pasienter som regelmessig inntar betablokkere eller kalsiumkanalblokkere.
    • CNS-lidelser f.eks.: anfall, økt intrakranielt trykk.
    • Kronisk opioidbruk.
    • Pasienter med fedme med STOP-BANG score mer enn 5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketodex-gruppe
Gruppe KD: To sprøyter som inneholder ketodex-ketamin (1 mg/kg) og deksmedetomidin (1 µg/kg) - hver fortynnet med 0,9 % saltvann og infundert over 10 minutter. Vedlikehold vil bestå av kontinuerlig lavdose-infusjon av ketamin (0,3 mg/kg/t) og deksmedetomidin (0,5 µg/kg/t) i separate sprøyter til 15 minutter før slutten av operasjonen.
Gruppe KD: To sprøyter som inneholder ketodex-ketamin (1 mg/kg) og dexmedetomidin (1 µg/kg) - hver fortynnet med 0,9% saltoppløsning og infundert over 10 minutter. Vedlikehold vil bestå av kontinuerlig lavdose-infusjon av ketamin (0,3 mg/kg/t) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg/t) i separate sprøyter til 15 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • ketodex
Aktiv komparator: opioidbasert gruppe
Gruppe OP: To sprøyter - én som inneholder fentanyl (2 µg/kg) og den andre 0,9% saltløsning - infundert over 10 minutter.
Vedlikehold vil bli gitt av to kontinuerlige saltløsningsinfusjoner, forberedt for å etterligne ketodex-infusjonene, inntil 15 minutter før slutten av operasjonen.
Gruppe OP: To sprøyter - en inneholdende fentanyl (2 µg/kg) og den andre 0,9% saltoppløsning - infundert over 10 minutter. Vedlikehold vil bli gitt av to kontinuerlige saltoppløsningsinfusjoner, forberedt for å etterligne ketodex-infusjonene, inntil 15 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • opioidbasert anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nalbufinforbruk (mg) i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt
Total nalbufinforbruk (mg) i løpet av de første 24 timene postoperativt.
i løpet av de første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ titrert fentanyldose for hver pasient.
Tidsramme: intraoperativ tid
intraoperativ tid
Tid til ekstubasjon, definert som intervallet mellom opphør av anestesi og tracheal ekstubasjon
Tidsramme: intervallet mellom avslutning av anestesi og trakeal ekstubasjon
intervallet mellom avslutning av anestesi og trakeal ekstubasjon
• Tid til første postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt.
i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Postoperative sedasjonsskår.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Sedasjonsvurdering: Alle pasienter vil bli overvåket postoperativt i postanestesiavdelingsenheten (PACU) og avdeling. Sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte observatørens vurdering av våkenhet/sedasjonsskala (MOASS). Skårer vil bli registrert ved 0, 10, 30 og 60 minutter fra innleggelse i PACU.
Første 24 timer postoperativt
Postoperativ smertepoengsum vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
Postoperativ smerte: Smerter vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Pasienter vil bli instruert preoperativt om skalaen. NRS-skårer vil bli registrert ved 0, 30 og 60 minutter, og ved 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
de første 24 timene postoperativt
Skårer for postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt

ved å bruke Forenklet PONV-påvirkningsskala (SPONVIS) Denne forenklede versjonen, som ofte brukes til revisjon og oppfølging etter utskrivelse, bruker bare to hovedkomponenter: Kvalmepåvirkning og Oppkastpåvirkning.

  1. Kvalmepåvirkning," Basert på pasientens vurdering av hvor mye kvalmen påvirket deres bedring (f.eks., evne til å spise, gå, eller bli utskrevet).","0 til 5 Poeng (f.eks., 0 = Ingen Påvirkning, 5 = Alvorlig Påvirkning/Krevde sykehusopphold)"
  2. Oppkast/Rykninger, Totalt antall oppkast- eller rykningsepisode.,"0 til 5 Poeng (f.eks., 0 = Ingen, 5 = ≥3 episoder)" Total SPONVIS-poengsum Sum av Kvalmepåvirkning + Oppkast/Rykninger Poeng, Poengsum: 0 til 10 Grenseverdi for CIPONV Total Poengsum ≥5
Første 24 timer postoperativt
Pasienttilfredshetsscore.
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt.
(0 = ikke fornøyd, 10 = svært fornøyd).
i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1-2 uker
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere