- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246447
Ketodex versus opioidbasert anestesi hos pasienter med overvekt som gjennomgår laparoskopisk sveisgastrektomi. (Ketodex)
Opioidsparende anestesi ved bruk av Ketodex versus opioidbasert anestesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi: En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi har sett en betydelig økning, spesielt blant pasienter med medisinsk kompleks fedme som sliter med å gå ned i vekt med tradisjonelle tilnærminger. Selv om fremskritt i anestesiprocedurer forbedrer kirurgiske og kliniske resultater, kan regelmessig bruk av opioider i fedmekirurgier føre til bivirkninger som døsighet, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), respirasjonsdepresjon og nedsatt gastrointestinal motilitet. Disse bivirkningene øker risikoen for postoperative hjerte- og respirasjonskomplikasjoner.
Nøkkelen til å håndtere slike pasienter er bruken av en ny form for anestesi og analgesi, kjent som opioidsparende anestesi, som nylig er utviklet for å sikre bedre resultater. Under opioidsparende anestesi blir det sympatiske nervesystemet hemmet ved andre midler enn opioidadministrering. Slike teknikker inkluderer bruk av medikamenter fra alfa-2-agonistgruppen, lidokain, ketamin, magnesiumsulfat, betablokkere eller gabapentinoider.
Ketamin er en N-metyl-D-aspartat-antagonist med analgetiske og anti-hyperalgetiske egenskaper ved lave doser. Dette legemidlet forhindrer utvikling av opioidtoleranse ved å minimere opioidbruk samtidig som det reduserer postoperativ smerte, og reduserer til slutt opioidrelatert postoperativ morbiditet.
Dexmedetomidin, en høyt selektiv α2-adrenoseptoragonist, brukes som adjuvant analgesikum i den perioperative perioden. Det forbedrer hemodynamisk stabilitet og reduserer stresset som forårsakes av intubasjon på grunn av sin sentrale sympatolytiske virkning. Videre reduserer det behovet for opioider og anestetika, noe som gir ytterligere fordeler for overvektige pasienter.
Ved å redusere de nødvendige dosene, antas det at tilsetning av en lav dose ketamin til dexmedetomidin resulterer i mindre toksisitet enn å bruke ett av legemidlene alene. Vishnuraj et al. konkluderte med at kombinasjonen av ketamin og dexmedetomidin effektivt reduserte postoperativ opioidforbruk; imidlertid involverte deres tilnærming bruk av ketamin som bolus etter induksjon, i kombinasjon med en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin hos voksne som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi.
Så vidt vi vet, har bruken av både ketamin- og dexmedetomidininflusjon versus opioidbasert anestesi blant pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, spesielt med hensyn til postoperativ smerte, ikke blitt sammenlignet tidligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11965
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår elektiv fedmekirurgi.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2.
Eksklusjonskriterier:
• Avvisning av deltakelse.
- Eventuell følsomhet eller kontraindikasjon for ketamin eller dexmedetomidin.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med betydelig nyresvikt.
- Pasienter som regelmessig inntar betablokkere eller kalsiumkanalblokkere.
- CNS-lidelser f.eks.: anfall, økt intrakranielt trykk.
- Kronisk opioidbruk.
- Pasienter med fedme med STOP-BANG score mer enn 5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketodex-gruppe
Gruppe KD: To sprøyter som inneholder ketodex-ketamin (1 mg/kg) og deksmedetomidin (1 µg/kg) - hver fortynnet med 0,9 % saltvann og infundert over 10 minutter.
Vedlikehold vil bestå av kontinuerlig lavdose-infusjon av ketamin (0,3 mg/kg/t) og deksmedetomidin (0,5 µg/kg/t) i separate sprøyter til 15 minutter før slutten av operasjonen.
|
Gruppe KD: To sprøyter som inneholder ketodex-ketamin (1 mg/kg) og dexmedetomidin (1 µg/kg) - hver fortynnet med 0,9% saltoppløsning og infundert over 10 minutter. Vedlikehold vil bestå av kontinuerlig lavdose-infusjon av ketamin (0,3 mg/kg/t) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg/t) i separate sprøyter til 15 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: opioidbasert gruppe
Gruppe OP: To sprøyter - én som inneholder fentanyl (2 µg/kg) og den andre 0,9% saltløsning - infundert over 10 minutter.
Vedlikehold vil bli gitt av to kontinuerlige saltløsningsinfusjoner, forberedt for å etterligne ketodex-infusjonene, inntil 15 minutter før slutten av operasjonen. |
Gruppe OP: To sprøyter - en inneholdende fentanyl (2 µg/kg) og den andre 0,9% saltoppløsning - infundert over 10 minutter.
Vedlikehold vil bli gitt av to kontinuerlige saltoppløsningsinfusjoner, forberedt for å etterligne ketodex-infusjonene, inntil 15 minutter før slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nalbufinforbruk (mg) i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Total nalbufinforbruk (mg) i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ titrert fentanyldose for hver pasient.
Tidsramme: intraoperativ tid
|
intraoperativ tid
|
|
|
Tid til ekstubasjon, definert som intervallet mellom opphør av anestesi og tracheal ekstubasjon
Tidsramme: intervallet mellom avslutning av anestesi og trakeal ekstubasjon
|
intervallet mellom avslutning av anestesi og trakeal ekstubasjon
|
|
|
• Tid til første postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
|
|
Postoperative sedasjonsskår.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Sedasjonsvurdering: Alle pasienter vil bli overvåket postoperativt i postanestesiavdelingsenheten (PACU) og avdeling.
Sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte observatørens vurdering av våkenhet/sedasjonsskala (MOASS).
Skårer vil bli registrert ved 0, 10, 30 og 60 minutter fra innleggelse i PACU.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smertepoengsum vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Postoperativ smerte: Smerter vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Pasienter vil bli instruert preoperativt om skalaen.
NRS-skårer vil bli registrert ved 0, 30 og 60 minutter, og ved 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
de første 24 timene postoperativt
|
|
Skårer for postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
ved å bruke Forenklet PONV-påvirkningsskala (SPONVIS) Denne forenklede versjonen, som ofte brukes til revisjon og oppfølging etter utskrivelse, bruker bare to hovedkomponenter: Kvalmepåvirkning og Oppkastpåvirkning.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshetsscore.
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
(0 = ikke fornøyd, 10 = svært fornøyd).
|
i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1-2 uker
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Overvekt, sykelig
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Piperidines
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- ketodex in obesity
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .