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酮地克斯与基于阿片类药物的麻醉在肥胖患者腹腔镜袖状胃切除术中的比较 (Ketodex)

2026年4月3日 更新者:Mai younes Taha、Cairo University

在肥胖患者接受腹腔镜袖状胃切除术中,使用酮地昔与阿片类药物为基础的麻醉进行阿片类药物节约麻醉:一项随机对照试验。

比较在肥胖患者接受腹腔镜袖状胃切除术中使用酮右与阿片类药物为基础的麻醉方法的阿片类药物节约麻醉。

研究概览

详细说明

减肥手术数量显著增加,尤其是在传统方法难以减肥的医学复杂性肥胖患者中。 尽管麻醉技术的进步提高了手术和临床结果,但减肥手术中常规使用阿片类药物可能导致嗜睡、术后恶心呕吐(PONV)、呼吸抑制和胃肠道动力受损等不良反应。 这些不良反应增加了术后心脏和呼吸系统并发症的风险。

管理此类患者的关键在于使用一种新型麻醉和镇痛方式,即阿片类药物节约型麻醉,这种麻醉方式最近被开发出来以确保更好的结果。 在阿片类药物节约型麻醉期间,交感神经系统通过非阿片类药物给药的方式被抑制。 此类技术包括使用α-2激动剂类药物、利多卡因、氯胺酮、硫酸镁、β-受体阻滞剂或加巴喷丁类药物。

氯胺酮是一种N-甲基-D-天冬氨酸拮抗剂,在低剂量下具有镇痛和抗痛觉过敏特性。 该药物通过最大限度减少阿片类药物使用来预防阿片类药物耐受性的发展,同时减轻术后疼痛,最终降低阿片类药物相关的术后发病率。

右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂,在围手术期用作辅助镇痛药。 由于其中枢性交感神经阻滞作用,它可改善血流动力学稳定性并减少由插管引起的应激反应。 此外,它减少了对阿片类药物和麻醉剂的需求,为肥胖患者提供了额外益处。

通过降低所需剂量,在右美托咪定中添加低剂量氯胺酮被认为比单独使用任一药物毒性更小。 Vishnuraj等人得出结论,氯胺酮和右美托咪定的组合有效减少了术后阿片类药物消耗;然而,他们的方法涉及在诱导后使用氯胺酮作为推注,同时持续输注右美托咪定,用于接受腹腔镜胆囊切除术的成人患者。

据我们所知,在接受减肥手术的患者中,氯胺酮和右美托咪定输注与基于阿片类药物的麻醉的使用,特别是在术后疼痛方面,尚未进行过比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manial
      • Cairo、Manial、埃及、11965
        • Cairo university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受择期减重手术的成年患者(>18岁)。

    • 美国麻醉医师协会身体状况分级 II 级或 III 级。
    • 体重指数(BMI)> 35 kg/m²。

排除标准:

  • • 拒绝参与。

    • 对氯胺酮或右美托咪定有任何过敏或禁忌症。
    • 怀孕或哺乳期。
    • 有显著肾功能损害的患者。
    • 任何定期服用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的患者。
    • 中枢神经系统疾病,例如:癫痫、颅内压升高。
    • 长期使用阿片类药物。
    • STOP-Bang评分超过5的肥胖患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:酮地塞组
KD组:两支注射器分别含有酮地克斯-氯胺酮(1 mg/kg)和右美托咪定(1 µg/kg)——每支用0.9%生理盐水稀释并在10分钟内输注完毕。维持阶段将持续低剂量输注氯胺酮(0.3 mg/kg/h)和右美托咪定(0.5 µg/kg/h),分别使用不同注射器,直至手术结束前15分钟。
KD 组:两个注射器分别含有酮地合剂 - 氯胺酮(1 mg/kg)和右美托咪定(1 µg/kg),均用 0.9% 生理盐水稀释,并在 10 分钟内输注完毕。维持阶段将持续低剂量输注氯胺酮(0.3 mg/kg/h)和右美托咪定(0.5 µg/kg/h),分别使用不同注射器,直至手术结束前 15 分钟。
其他名称:
  • 酮地克斯
有源比较器:阿片类药物组
OP组:两支注射器——一支含芬太尼(2微克/千克),另一支含0.9%生理盐水——在10分钟内输注。 维持将采用两种持续生理盐水输注,制备成模拟ketodex输注,直至手术结束前15分钟。
OP组:两支注射器——一支含芬太尼(2 µg/kg),另一支含0.9%生理盐水——在10分钟内输注完毕。 维持阶段将通过两个持续生理盐水输注提供,其配制方式模拟酮地克斯输注,直至手术结束前15分钟。
其他名称:
  • 基于阿片类药物的麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内纳布啡总消耗量(mg)。
大体时间:术后24小时内
术后24小时内纳布啡总消耗量(mg)。
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每名患者术中滴定芬太尼总剂量。
大体时间:术中时间
术中时间
拔管时间,定义为停止麻醉与气管拔管之间的时间间隔
大体时间:停止麻醉与气管拔管之间的时间间隔
停止麻醉与气管拔管之间的时间间隔
• 首次术后补救镇痛时间
大体时间:术后最初24小时内。
术后最初24小时内。
术后镇静评分。
大体时间:术后24小时
镇静评估:所有患者术后将在麻醉后监护室(PACU)和病房接受监测。 将使用改良观察者警觉性/镇静评估量表(MOASS)评估镇静程度。 将在PACU入院后0、10、30和60分钟记录评分。
术后24小时
使用数字评分量表(NRS)评估的术后疼痛评分。
大体时间:术后24小时内
术后疼痛:将采用数字评分法(NRS,0=无痛,10=最剧烈疼痛)评估疼痛程度。 术前将向患者说明该评分方法。 术后0、30、60分钟及2、6、12、24小时记录NRS评分。
术后24小时内
术后恶心呕吐 (PONV) 评分
大体时间:术后24小时内

通过使用简化版PONV影响量表(SPONVIS) 这个简化版本通常用于审计和出院后复查,仅使用两个主要组成部分:恶心影响和呕吐影响。

  1. 恶心影响,"基于患者对恶心影响其恢复程度的评估(例如,进食、行走或出院的能力)。","0至5分(例如,0=无影响,5=严重影响/需要住院)"
  2. 呕吐/干呕,呕吐或干呕发作的总次数。,"0至5分(例如,0=无,5=≥3次发作)" 总SPONVIS评分 恶心影响得分 + 呕吐/干呕得分,评分:0至10分 CIPONV总分截断值≥5
术后24小时内
患者满意度得分。
大体时间:术后24小时内。
(0 = 完全不满意, 10 = 非常满意)。
术后24小时内。
住院时间长度
大体时间:1-2 周
从随机化日期至首次记录到疾病进展的日期
1-2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月11日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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