Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketodex kontra opioidbaserad anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleevesgastrektomi. (Ketodex)

3 april 2026 uppdaterad av: Mai younes Taha, Cairo University

Opioidsparande anestesi med Ketodex jämfört med opioidbaserad anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi: En randomiserad kontrollerad studie.

Jämförelse av opioidsparande anestesi med ketodex mot opioidbaserad anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi har sett en betydande ökning, särskilt bland patienter med medicinskt komplex fetma som kämpar med att gå ner i vikt med traditionella metoder. Även om framsteg inom anestesiprocedurer förbättrar kirurgiska och kliniska resultat, kan regelbunden opioidanvändning i bariatriska operationer leda till biverkningar som sömnighet, postoperativ illamående och kräkning (PONV), andningsdepression och nedsatt gastrointestinal motilitet. Dessa biverkningar ökar risken för postoperativa hjärt- och andningskomplikationer.

Nyckeln till att hantera sådana patienter är användningen av en ny form av anestesi och analgetika, känd som opioidbesparande anestesi, som nyligen har utvecklats för att säkerställa bättre resultat. Under opioidbesparande anestesi hämmas det sympatiska nervsystemet med andra medel än opioidadministration. Sådana tekniker inkluderar användning av läkemedel från alfa-2-agonistgruppen, lidokain, ketamin, magnesiumsulfat, betablockerare eller gabapentinoida läkemedel.

Ketamin är en N-metyl-D-aspartatantagonist med analgetiska och anti-hyperalgetiska egenskaper vid låga doser. Detta läkemedel förhindrar utvecklingen av opioidtolerans genom att minimera opioidanvändning samtidigt som det minskar postoperativ smärta, vilket i slutändan minskar opioidrelaterad postoperativ morbiditet.

Dexmedetomidin, en högselektiv α2-adrenoreceptoragonist, används som adjuvant analgetika under perioperativ period. Det förbättrar hemodynamisk stabilitet och minskar stressen inducerad av intubation på grund av dess centrala sympatolytiska verkan. Dessutom minskar det behovet av opioider och anestetika, vilket ger ytterligare fördelar för feta patienter.

Genom att sänka de erforderliga doserna tros tillägget av en låg dos ketamin till dexmedetomidin resultera i mindre toxicitet än att använda något av läkemedlena ensamt. Vishnuraj et al. drog slutsatsen att kombinationen av ketamin och dexmedetomidin effektivt minskade postoperativ opioidkonsumtion; dock involverade deras tillvägagångssätt användning av ketamin som bolus efter induktion, i kombination med en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin hos vuxna som genomgick laparoskopisk kolecystektomi.

Såvitt vi vet har användningen av både ketamin- och dexmedetomidininfusion jämfört med opioidbaserad anestesi bland patienter som genomgår bariatrisk kirurgi, särskilt avseende postoperativ smärta, inte tidigare jämförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11965
        • Cairo university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi.

    • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklass II eller III.
    • Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m2.

Exklusionskriterier:

  • • Vägran att delta.

    • Någon överkänslighet eller kontraindikation mot ketamin eller dexmedetomidin.
    • Graviditet eller amning.
    • Patienter med betydande njurpåverkan.
    • Patienter med regelbundet intag av betablockerare eller kalciumkanalblockerare.
    • CNS-sjukdomar t.ex. epilepsi, förhöjd intrakraniell tryck.
    • Kroniskt opiatbruk.
    • Fetma patienter med STOP-bang poäng över 5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketodex-grupp
Grupp KD: Två sprutor innehållande ketodex-ketamin (1 mg/kg) och dexmedetomidin (1 µg/kg) - varje utspädd med 0,9 % salinlösning och infunderad över 10 minuter. Underhåll består av kontinuerlig lågdosinfusion av ketamin (0,3 mg/kg/h) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) i separata sprutor tills 15 minuter före operationsslut.
Grupp KD: Två sprutor innehållande ketodex-ketamin (1 mg/kg) och dexmedetomidin (1 µg/kg) - varje spädda med 0,9 % salin och infunderade över 10 minuter. Underhåll kommer att bestå av kontinuerlig lågdosinfusion av ketamin (0,3 mg/kg/h) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) i separata sprutor till 15 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
  • ketodex
Aktiv komparator: opioidbaserad grupp
Grupp OP: Två sprutor – en innehållande fentanyl (2 µg/kg) och den andra 0,9% koksaltlösning – infunderas över 10 minuter. Underhåll kommer att tillhandahållas av två kontinuerliga koksaltinfusioner, framtagna för att efterlikna ketodex-infusionerna, tills 15 minuter före operationsslutet.
Grupp OP: Två sprutor – en innehållande fentanyl (2 µg/kg) och den andra 0,9% saltlösning – infunderas över 10 minuter. Underhåll kommer att tillhandahållas av två kontinuerliga saltlösningsinfusioner, förberedda för att efterlikna ketodex-infusionerna, tills 15 minuter före operationsslutet.
Andra namn:
  • opioidbaserad anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total nalbufinförbrukning (mg) under de första 24 timmarna postoperativt.
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
Total nalbufinförbrukning (mg) under de första 24 timmarna postoperativt.
under de första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intraoperativ titrerad fentanyldos för varje patient.
Tidsram: intraoperativ tid
intraoperativ tid
Tid till extubation, definierad som intervallet mellan avslutandet av anestesi och trakeal extubation
Tidsram: intervallet mellan avslutandet av anestesi och trakeal extubation
intervallet mellan avslutandet av anestesi och trakeal extubation
• Tid till första postoperativa räddningsanalgesi
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt.
under de första 24 timmarna postoperativt.
Postoperativa sedationspoäng.
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Sedationsbedömning: Alla patienter kommer att övervakas postoperativt på postanestesivårdsavdelningen (PACU) och avdelningen. Sedation kommer att bedömas med hjälp av den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskalan (MOASS). Poäng kommer att registreras vid 0, 10, 30 och 60 minuter från PACU-inträde.
Första 24 timmarna postoperativt
Postoperativa smärtskattningar bedömda med Numerisk Bedömningsskala (NRS).
Tidsram: första 24 timmar postoperativt
Postoperativ smärta: Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta). Patienter kommer att instrueras preoperativt om skalan. NRS-poäng kommer att registreras vid 0, 30 och 60 minuter, samt vid 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation.
första 24 timmar postoperativt
Postoperativ illamående och kräkning (PONV) poäng
Tidsram: de första 24 timmarna postoperativt

Genom att använda Simplified PONV Impact Scale (SPONVIS) Denna förenklade version, som ofta används för granskning och utskrivningsuppföljning, använder bara två huvudkomponenter: Illamående påverkan och Kräkning påverkan.

  1. Illamående påverkan, "Baserat på patientens bedömning av hur mycket illamåendet påverkade deras återhämtning (t.ex. förmåga att äta, gå eller bli utskriven).", "0 till 5 poäng (t.ex. 0 = Ingen påverkan, 5 = Allvarlig påverkan/Krävde vistelse på sjukhus)"
  2. Kräkning/klunkningar, Totalt antal kräkningar eller klunkningsepisoder., "0 till 5 poäng (t.ex. 0 = Inga, 5 = ≥3 episoder)" Totalt SPONVIS-poäng Summa av Illamående påverkan + Kräkning/Klunkningar poäng, Poäng: 0 till 10 Gränsvärde för CIPONV Totalpoäng ≥5
de första 24 timmarna postoperativt
Patientsatisfaktionspoäng.
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt.
(0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd).
under de första 24 timmarna postoperativt.
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 1-2 veckor
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression
1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera