- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246447
Ketodex kontra opioidbaserad anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleevesgastrektomi. (Ketodex)
Opioidsparande anestesi med Ketodex jämfört med opioidbaserad anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi: En randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi har sett en betydande ökning, särskilt bland patienter med medicinskt komplex fetma som kämpar med att gå ner i vikt med traditionella metoder. Även om framsteg inom anestesiprocedurer förbättrar kirurgiska och kliniska resultat, kan regelbunden opioidanvändning i bariatriska operationer leda till biverkningar som sömnighet, postoperativ illamående och kräkning (PONV), andningsdepression och nedsatt gastrointestinal motilitet. Dessa biverkningar ökar risken för postoperativa hjärt- och andningskomplikationer.
Nyckeln till att hantera sådana patienter är användningen av en ny form av anestesi och analgetika, känd som opioidbesparande anestesi, som nyligen har utvecklats för att säkerställa bättre resultat. Under opioidbesparande anestesi hämmas det sympatiska nervsystemet med andra medel än opioidadministration. Sådana tekniker inkluderar användning av läkemedel från alfa-2-agonistgruppen, lidokain, ketamin, magnesiumsulfat, betablockerare eller gabapentinoida läkemedel.
Ketamin är en N-metyl-D-aspartatantagonist med analgetiska och anti-hyperalgetiska egenskaper vid låga doser. Detta läkemedel förhindrar utvecklingen av opioidtolerans genom att minimera opioidanvändning samtidigt som det minskar postoperativ smärta, vilket i slutändan minskar opioidrelaterad postoperativ morbiditet.
Dexmedetomidin, en högselektiv α2-adrenoreceptoragonist, används som adjuvant analgetika under perioperativ period. Det förbättrar hemodynamisk stabilitet och minskar stressen inducerad av intubation på grund av dess centrala sympatolytiska verkan. Dessutom minskar det behovet av opioider och anestetika, vilket ger ytterligare fördelar för feta patienter.
Genom att sänka de erforderliga doserna tros tillägget av en låg dos ketamin till dexmedetomidin resultera i mindre toxicitet än att använda något av läkemedlena ensamt. Vishnuraj et al. drog slutsatsen att kombinationen av ketamin och dexmedetomidin effektivt minskade postoperativ opioidkonsumtion; dock involverade deras tillvägagångssätt användning av ketamin som bolus efter induktion, i kombination med en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin hos vuxna som genomgick laparoskopisk kolecystektomi.
Såvitt vi vet har användningen av både ketamin- och dexmedetomidininfusion jämfört med opioidbaserad anestesi bland patienter som genomgår bariatrisk kirurgi, särskilt avseende postoperativ smärta, inte tidigare jämförts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11965
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (>18 år) som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklass II eller III.
- Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m2.
Exklusionskriterier:
• Vägran att delta.
- Någon överkänslighet eller kontraindikation mot ketamin eller dexmedetomidin.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med betydande njurpåverkan.
- Patienter med regelbundet intag av betablockerare eller kalciumkanalblockerare.
- CNS-sjukdomar t.ex. epilepsi, förhöjd intrakraniell tryck.
- Kroniskt opiatbruk.
- Fetma patienter med STOP-bang poäng över 5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketodex-grupp
Grupp KD: Två sprutor innehållande ketodex-ketamin (1 mg/kg) och dexmedetomidin (1 µg/kg) - varje utspädd med 0,9 % salinlösning och infunderad över 10 minuter.
Underhåll består av kontinuerlig lågdosinfusion av ketamin (0,3 mg/kg/h) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) i separata sprutor tills 15 minuter före operationsslut.
|
Grupp KD: Två sprutor innehållande ketodex-ketamin (1 mg/kg) och dexmedetomidin (1 µg/kg) - varje spädda med 0,9 % salin och infunderade över 10 minuter.
Underhåll kommer att bestå av kontinuerlig lågdosinfusion av ketamin (0,3 mg/kg/h) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) i separata sprutor till 15 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: opioidbaserad grupp
Grupp OP: Två sprutor – en innehållande fentanyl (2 µg/kg) och den andra 0,9% koksaltlösning – infunderas över 10 minuter.
Underhåll kommer att tillhandahållas av två kontinuerliga koksaltinfusioner, framtagna för att efterlikna ketodex-infusionerna, tills 15 minuter före operationsslutet.
|
Grupp OP: Två sprutor – en innehållande fentanyl (2 µg/kg) och den andra 0,9% saltlösning – infunderas över 10 minuter.
Underhåll kommer att tillhandahållas av två kontinuerliga saltlösningsinfusioner, förberedda för att efterlikna ketodex-infusionerna, tills 15 minuter före operationsslutet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total nalbufinförbrukning (mg) under de första 24 timmarna postoperativt.
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
Total nalbufinförbrukning (mg) under de första 24 timmarna postoperativt.
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ titrerad fentanyldos för varje patient.
Tidsram: intraoperativ tid
|
intraoperativ tid
|
|
|
Tid till extubation, definierad som intervallet mellan avslutandet av anestesi och trakeal extubation
Tidsram: intervallet mellan avslutandet av anestesi och trakeal extubation
|
intervallet mellan avslutandet av anestesi och trakeal extubation
|
|
|
• Tid till första postoperativa räddningsanalgesi
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt.
|
under de första 24 timmarna postoperativt.
|
|
|
Postoperativa sedationspoäng.
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Sedationsbedömning: Alla patienter kommer att övervakas postoperativt på postanestesivårdsavdelningen (PACU) och avdelningen.
Sedation kommer att bedömas med hjälp av den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskalan (MOASS).
Poäng kommer att registreras vid 0, 10, 30 och 60 minuter från PACU-inträde.
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativa smärtskattningar bedömda med Numerisk Bedömningsskala (NRS).
Tidsram: första 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärta: Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta).
Patienter kommer att instrueras preoperativt om skalan.
NRS-poäng kommer att registreras vid 0, 30 och 60 minuter, samt vid 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation.
|
första 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ illamående och kräkning (PONV) poäng
Tidsram: de första 24 timmarna postoperativt
|
Genom att använda Simplified PONV Impact Scale (SPONVIS) Denna förenklade version, som ofta används för granskning och utskrivningsuppföljning, använder bara två huvudkomponenter: Illamående påverkan och Kräkning påverkan.
|
de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Patientsatisfaktionspoäng.
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt.
|
(0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd).
|
under de första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 1-2 veckor
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Fetma, sjuklig
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Piperidiner
- Ketamin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- ketodex in obesity
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .